Frühe Machbarkeitsstudie des thorakalen Stentgraft-Systems von RelayBranch (RelayBranch)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Anatomie, die eine Abdeckung des Truncus brachiocephalicus (BCT) und/oder der linken Halsschlagader erfordern würde, wenn ein Endograft ohne Äste implantiert würde

• Mindestens eines der folgenden:

  A. Aneurysma der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der proximalen absteigenden Aorta, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: i. ≥ 5,5 cm im Durchmesser ii. ≥ 4,0 cm Durchmesser, der in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen hat iii. Misst die doppelte Größe des normalen Aortendurchmessers iv. Ist sackförmig in der Konfiguration

  B. PAU innerhalb der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der proximalen absteigenden Brustaorta (DTA) mit oder ohne intramurales Hämatom (IMH)

  C. Chronische, unkomplizierte Aortendissektion distal des BCT (Typ B), entweder mit Aortendurchmesser ≥5,5 cm oder ≥4,0 cm mit einer Größenzunahme von 0,5 cm in den letzten 6 Monaten d. IMH distal des BCT mit wiederkehrenden Symptomen, d. h. Bluthochdruck oder hartnäckigen Schmerzen, trotz bester medizinischer Therapie.

• Ein nicht aneurysmatischer proximaler Aortenhalsdurchmesser im Bereich zwischen 28 mm und 43 mm und ein nicht aneurysmatischer distaler Aortenhalsdurchmesser im Bereich zwischen 19 mm und 43 mm.
• Eine proximale Befestigungszone des Bogentransplantats, die die Überdimensionierungsanforderung erfüllt, muss mindestens 25 mm lang sein, gemessen an der inneren Krümmung der aufsteigenden Aorta, proximal zum BCT.
• Die Gesamtlänge von den Herzkranzgefäßen bis zum proximalen Rand des BCT muss mindestens 70 mm betragen.
• Die Länge der distalen Landezone sollte mindestens 20 mm betragen.
• Die Abdeckung der linken A. subclavia ist zulässig. Eine Revaskularisation der linken A. subclavia kann in allen Fällen vom behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Anatomien, bei denen eine Revaskularisation als klinisch notwendig erachtet wird
• Die distale Landezone muss ein gerades Segment enthalten (nicht verjüngt, nicht umgekehrt verjüngt; definiert durch < 10 % Durchmesseränderung) mit einer Länge gleich oder größer als die erforderliche Befestigungslänge des beabsichtigten Produkts
• Nicht-aneurysmatische BCT und linke Arteria carotis communis mit Durchmessern > 6,0 mm über die gesamte Länge der Behandlungszone.
• Die Landezone des distalen Astes muss < 20,0 sein mm Durchmesser und mindestens 25,0 mm Länge.
• Adäquater arterieller Zugang für die Einführung und Bereitstellung des Relay Branch Systems. Hinweis: Es können alternative Methoden verwendet werden, um einen ordnungsgemäßen Zugang zu erhalten (z. B. Iliakal-Conduit).
• Wird vom behandelnden Arzt oder Aortenteam als hohes Risiko oder untragbares Risiko für konventionelle Operationen angesehen
• Muss bereit sein, den Follow-up-Evaluierungsplan einzuhalten
• Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor der Implantation die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Stenose, Verkalkung, Thrombus oder Tortuosität der beabsichtigten Fixierungsstellen, die die Fixierung oder Abdichtung des Produkts beeinträchtigen würden
• Aortenwinkel (Radius) von weniger als 15 mm an der beabsichtigten proximalen Landezone.
• Aufsteigende Aorten, bei denen das Bogentransplantat weniger als 15 mm distal zu den Koronargefäßen eingesetzt werden müsste
• Okklusion vor dem Eingriff oder geplante Abdeckung beider Schlüsselbeinarterien
• Anatomische Varianten, die die Durchblutung beider Wirbelarterien nach Platzierung des Stent-Grafts beeinträchtigen würden
• Vorherige endovaskuläre Reparatur in der aufsteigenden/absteigenden Brustaorta oder im Aortenbogen. Das Gerät darf nicht in einem früheren endovaskulären Transplantat platziert werden
• Begleitendes Aneurysma/Erkrankung der Bauchaorta, die einer Reparatur bedarf
• Vorherige Bauchaortenaneurysma-Reparatur (endovaskulär oder chirurgisch), die weniger als 6 Monate vor dem geplanten Stent-Implantationsverfahren durchgeführt wurde
• Vorheriger mechanischer Aortenklappenersatz, außer bei Hybridklappen mit biologischen Segeln.
• Größerer chirurgischer oder medizinischer Eingriff innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Eingriff oder geplanter größerer chirurgischer oder medizinischer Eingriff innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation. Ausgenommen alle geplanten Eingriffe für die voraussichtliche Platzierung des Stentgrafts, z. B. Bypass oder Transposition der linken A. subclavia
• Nicht behandelbare Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Gerätekomponenten
• Blutgerinnungsstörung oder Blutungsdiathese, bei der die Behandlung nicht für eine Woche vor und nach der Reparatur ausgesetzt werden kann
• Akutes Koronarsyndrom (ACS) einschließlich instabiler Angina pectoris
• Schwere kongestive Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association)
• Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Behandlungsdatum
• Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Behandlungsdatum.
• Chronisches Vorhofflimmern oder andere hyperkoagulierbare Zustände, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erfordern, oder Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr
• Schwere Lungenerkrankung (dokumentierter FEVI < 30 % oder wie vom Studienarzt beurteilt) beim Screening
• Akute Niereninsuffizienz (definiert als Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dL Hinweis: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die medikamentös oder durch Hämodialyse behandelt werden und den Nachsorge-Bildgebungsplan tolerieren können, können eingeschlossen werden.
• Signifikante Karotisbifurkationserkrankung (>70 % Durchmesserreduktion durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie)
• Hämodynamische Instabilität
• Aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung
• Krankhafte Fettleibigkeit oder andere Zustände, die die erforderlichen Bildgebungsanforderungen beeinträchtigen oder verhindern können
• Bindegewebserkrankungen, mykotische Aneurysmen oder infizierte Aorta
• Weniger als zwei Jahre Lebenserwartung
• Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die primäre Endpunktevaluierung noch nicht abgeschlossen hat
• Derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
• Medizinische, soziale oder psychologische Probleme, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen könnten