Varhainen toteutettavuustutkimus RelayBranch Thoracic stentti-graftijärjestelmästä (RelayBranch)
Prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu varhainen toteutettavuustutkimus rintakehän stentti-siirrännäisjärjestelmästä potilailla, joilla on rintakehän aortan sairauksia, jotka vaativat hoitoa proksimaalisesti nimettömän valtimon alkuperää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Relay Branch Systemin varhainen kliininen arviointi, joka antaa alustavan käsityksen laitteen kliinisestä turvallisuudesta ja toiminnasta.
Tämä Early Feasibility Study (EFS) arvioi laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta indeksimenettelyssä ja 30 päivän seurannassa. Tutkimuksessa arvioidaan laitteen toimittamista ja käyttöönottoa, oksien ja haarasuonien läpinäkyvyyttä sekä aortan patologian poissulkemista. Tiedot auttavat määrittämään, tarvitseeko laitteeseen muutoksia, toimenpiteen vaiheita, käyttäjätekniikkaa tai käyttöaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Early Feasibility Study (EFS) -protokolla kuvaa kliinisten tutkimusten vaatimukset Relay Branch Systemille; laite, joka on suunniteltu tarjoamaan vaihtoehto potilaille, joilla on kroonisia rintakehän aortan patologioita. EFS:nä tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota periaatetodistus ja alustavat kliiniset turvallisuustiedot Relay Branch Systemistä. Tutkimus on suunniteltu laitteen alustavaksi tutkimukseksi aortan kaaren ja proksimaalisen laskevan rintakehän aortan aneurysmaalisen sairauden, PAU:n (mukaan lukien IMH) ja komplisoitumattoman kroonisen tyypin B aortan dissektion (mukaan lukien IMH) varalta. Tutkimus tuottaa tietoa menettelytavoista; laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen indeksimenettelyssä ja 30 päivän kuluttua, keskittyen laitteen toimitukseen ja käyttöönottoon sekä patologisen prosessin verenkiertoon sulkemiseen. Haaroittuneena laitteena arvioidaan myös endograftin haarojen läpinäkyvyys.
Tutkimuksessa arvioidaan kolmiulotteisia (3D) kuvantamistietoja sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Perustason 3D-anatomia lisää tietoja potilaiden tarkasta anatomisesta konfiguraatiosta, joilla on laitteella hoidettavissa oleva aorttakaaren patologia. Seurantakuvaus antaa tietoa laitteen tehokkuudesta endovuodoissa potilailla, joilla on aneurysma, dissektioiden tiivistyminen, PAU ja IMH, sekä laitteen stabiilisuus käyttöasennossa, vaste, endograftin avoimuus ja lyhytaikainen laite. eheys.
Tämän EFS:n tiedot antavat oivalluksia seuraavista laitteen näkökohdista ennen perinteistä toteutettavuustutkimusta tai keskeistä tutkimusta:
- Toimenpiteen laitekohtaisten näkökohtien kliininen turvallisuus,
- Laitteen toimituksen ja käyttöönoton määrittäminen,
- Laitteen käytön käyttäjäkohtaiset näkökohdat,
- Laitteen suunnitteluun ja käyttöön liittyvät inhimilliset tekijät,
- Laitteen turvallisuus laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella arvioituna,
- Laitteen tehokkuus sen aiotussa tarkoituksessa lyhyen aikavälin seurannassa.
Tutkimuksen havainnot ohjaavat laitteen käyttöohjeita (IFU). Lopuksi tutkimuksessa kerätään kuvantamistietoja nykyisten käyttöolosuhteiden tietojoukon täydentämiseksi. On odotettavissa, että kerättyjä tietoja käytetään soveltuvien suunnittelumuutosten tekemiseen tai ne yhdistetään tulevaan tutkimuslaitteen vapautustutkimukseen (IDE) alkuperäisen premarket-hyväksyntähakemuksen (PMA) toimittamiseksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA). hyväksyntää järjestelmän kaupalliseen jakeluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Anatomia, joka vaatisi olkapäävartalon (BCT) ja/tai vasemman kaulavaltimoiden peittämisen, jos ei-haarainen endografti implantoidaan
Ainakin yksi seuraavista:
a. Nousevan aortan, aorttakaaren tai proksimaalisen laskevan aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista: i. ≥ 5,5 cm halkaisijaltaan ii. halkaisija ≥ 4,0 cm, jonka koko on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana iii. Mittaa kaksi kertaa normaalin aortan halkaisijan iv. Kokoonpanoltaan sakkimainen
b. PAU nousevassa aortassa, aorttakaaressa tai proksimaalisessa laskevassa rintaaortassa (DTA) intramuraalisen hematooman (IMH) kanssa tai ilman
c. Krooninen, komplisoitumaton aortan dissektio distaalinen BCT:stä (tyyppi B), joko aortan halkaisija ≥ 5,5 cm tai ≥ 4,0 cm ja koko on kasvanut 0,5 cm viimeisten 6 kuukauden aikana d. IMH distaalinen BCT:stä ja toistuvia oireita, kuten kohonnutta verenpainetta tai hallitsematonta kipua, parhaasta lääkehoidosta huolimatta.
- Ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan halkaisija vaihtelee välillä 28 mm - 43 mm ja ei-aneurysmaalinen distaalinen aortan kaulan halkaisija on 19 mm - 43 mm.
- Kaarigraftin proksimaalisen kiinnitysalueen, joka täyttää ylimitoitusvaatimuksen, on oltava vähintään 25 mm pitkä mitattuna nousevan aortan sisäkäyrästä, proksimaalisesti BCT:tä.
- Kokonaispituuden sepelvaltimoista BCT:n proksimaaliseen reunaan on oltava vähintään 70 mm.
- Distaalisen laskeutumisvyöhykkeen pituuden tulee olla vähintään 20 mm.
- Vasemman subklaviaalivaltimon peitto on sallittu. Hoitava lääkäri voi kaikissa tapauksissa harkita vasemman subklaviaalivaltimon revaskularisaatiota ja erityisesti anatomioissa, joissa revaskularisaatio on todettu kliinisesti tarpeelliseksi
- Distaalisen laskeutumisvyöhykkeen on sisällettävä suora segmentti (ei kartiomainen, ei-käänteinen kartiomainen; määritelty < 10 %:n halkaisijan muutoksella), jonka pituus on yhtä suuri tai suurempi kuin aiotun laitteen vaadittu kiinnityspituus
- Ei-aneurysmaalinen BCT ja vasen yhteiset kaulavaltimot, joiden halkaisijat ovat > 6,0 mm koko hoitovyöhykkeen pituudella.
- Distaalisen haaran laskeutumisvyöhykkeen on oltava <20,0 halkaisijaltaan mm ja pituudeltaan vähintään 25,0 mm.
- Riittävä pääsy valtimoihin releen haarajärjestelmän käyttöönottoa ja toimittamista varten. Huomautus: Oikean pääsyn saamiseksi voidaan käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä (esim.
- Hoitava lääkäri tai aorttaryhmä pitää suurena tai kohtuuttomana riskinä tavanomaisessa leikkauksessa
- On oltava valmis noudattamaan seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen implantointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltujen kiinnityskohtien merkittävä ahtauma, kalkkeutuminen, trombi tai mutkaisuus, joka vaarantaisi laitteen kiinnityksen tai tiivistyksen
- Aortan kulmaukset (säde) alle 15 mm suunnitellulla proksimaalisella laskeutumisvyöhykkeellä.
- Nouseva aorta, joka vaatisi kaarigraftin sijoittamista alle 15 mm:n etäisyydelle sepelvaltimoista
- Toimenpidettä edeltävä tukos tai molempien subklavialaisten valtimoiden suunniteltu peitto
- Anatomiset variantit, jotka vaarantaisivat verenkierron molemmissa nikamavaltimoissa stenttisiirteen sijoittamisen jälkeen
- Aiempi endovaskulaarinen korjaus nousevassa/laskevassa rintaaortassa tai aorttakaaressa. Laitetta ei saa sijoittaa aiempaan endovaskulaariseen siirteeseen
- Samanaikainen korjausta vaativa vatsa-aortan aneurysma/sairaus
- Aiempi vatsa-aortan aneurysman korjaus (endovaskulaarinen tai kirurginen), joka tehtiin alle 6 kuukautta ennen suunniteltua stentti-implanttitoimenpidettä
- Aiempi mekaaninen aorttaläpän vaihto paitsi hybridiläppäreillä, joissa on biologiset esitteet.
- Suuri kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide 45 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä tai se on suunniteltu merkittävään kirurgiseen tai lääketieteelliseen toimenpiteeseen 60 päivän sisällä implantaation jälkeen. Lukuun ottamatta mahdollisia stenttisiirteen sijoittelua koskevia suunniteltuja toimenpiteitä, esim. vasemman klaviaalivaltimon ohitus tai transponointi
- Hoitamaton allergia tai herkkyys varjoaineille tai laitteen osille
- Veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi, jossa hoitoa ei voida keskeyttää viikoksi ennen korjausta ja sen jälkeen
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), mukaan lukien epästabiili angina pectoris
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka IV)
- Aivohalvaus 12 kuukauden sisällä suunnitellusta hoitopäivästä
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä suunnitellusta hoitopäivästä.
- Krooninen eteisvärinä tai muu hyperkoaguloituva tila, joka vaatii antikoagulanttihoitoa tai vasemman eteisen lisätukoksen esiintyminen
- Vaikea keuhkosairaus (dokumentoitu FEVI <30 % tai tutkimuslääkärin arvioima) seulonnassa
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl Huomautus: Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidetaan lääketieteellisesti tai hemodialyysillä ja jotka voivat sietää seurantakuvausaikataulua.
- Merkittävä kaulavaltimon haarautumissairaus (halkaisijan pieneneminen yli 70 % duplex-ultraäänellä tai angiografialla)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Aktiivinen systeeminen infektio hoidon aikana
- Sairaala liikalihavuus tai muu tila, joka voi vaarantaa tai estää tarvittavat kuvantamisvaatimukset
- Sidekudossairaudet, mykoottiset aneurysmat tai infektoitunut aortta
- Alle kahden vuoden elinajanodote
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole valmistunut ensisijaisen päätepisteen arviointiin
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Releen haarajärjestelmä
Potilaat, jotka saavat Relay Branch System -järjestelmän korjausta varten, mukaan lukien ne, joilla on aneurysmaalinen sairaus, tunkeutuva ateroskleroottinen haava (PAU) ja krooninen komplisoitumaton tyypin B aortan dissektio.
|
Relay Branch System on tarkoitettu tarjoamaan vaihtoehto potilaille, joilla on kroonisia rintakehän aortan patologioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuustulos määräytyy MAE-asteen mukaan, mukaan lukien
|
30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien kriteerien yhdistelmä
Aikaikkuna: Tekninen menestys arvioidaan kahdessa vaiheessa; ensimmäinen arviointi suoritetaan implantointitoimenpiteen aikana. Tekninen menestys arvioidaan uudelleen 30 päivää leikkauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että siirteen sijoittelu onnistui yllä kuvatulla tavalla
|
|
Tekninen menestys arvioidaan kahdessa vaiheessa; ensimmäinen arviointi suoritetaan implantointitoimenpiteen aikana. Tekninen menestys arvioidaan uudelleen 30 päivää leikkauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että siirteen sijoittelu onnistui yllä kuvatulla tavalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, Washington Univ
- Päätutkija: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-0019-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .