RelayBranch 胸腔支架移植系统的早期可行性研究 (RelayBranch)
一项前瞻性、多中心、非盲化、非随机化的中继分支胸支架移植系统的前瞻性、多中心、非随机早期可行性研究，用于需要在无名动脉起源附近进行治疗的胸主动脉病变患者
本研究的目的是对 Relay Branch 系统进行早期临床评估，这将初步了解该设备的临床安全性和功能。
此早期可行性研究 (EFS) 将评估该设备在索引程序和 30 天随访时的安全性和有效性。 该研究将评估该装置的输送和部署、分支和分支血管的通畅以及主动脉病变的排除。 这些数据将有助于确定是否需要对设备、程序步骤、操作员技术或使用说明进行修改。
研究概览
详细说明
此早期可行性研究 (EFS) 协议描述了中继分支系统的临床研究要求；一种旨在为患有弓形和近端降慢性胸主动脉病变的患者提供选择的装置。 作为一项 EFS，该调查旨在为 Relay Branch System 提供原理证明和初始临床安全数据。 该研究计划作为主动脉弓和近端降主动脉瘤疾病、PAU（包括 IMH）和无并发症的慢性 B 型主动脉夹层（包括 IMH）设备的初步调查。 该研究将产生有关程序技术的信息；评估设备在索引程序和 30 天时的安全性和有效性，重点关注设备的交付和部署，以及病理过程的循环排除。 作为分支装置，还将评估内移植物分支的通畅性。
该研究将评估基线和后续的三维 (3D) 成像数据。 基线 3D 解剖结构将增加有关可使用该设备治疗的主动脉弓病变患者的精确解剖结构的信息。 后续成像将提供有关设备在动脉瘤患者内漏、夹层密封、PAU 和 IMH 方面的有效性的信息，以及设备在展开位置的稳定性、响应、内移植物通畅性和短期设备正直。
在传统的可行性或关键研究之前，来自该 EFS 的数据将深入了解设备的以下方面：
- 该程序的设备特定方面的临床安全性，
- 确定设备的交付和部署，
- 设备使用的操作员相关方面，
- 与设备设计和使用相关的人为因素，
- 通过与设备相关的不良事件评估的设备安全性，
- 设备在短期随访中执行其预期目的的有效性。
该研究的观察结果将指导该设备的使用说明 (IFU)。 最后，该研究将收集成像数据以扩充当前使用条件数据集。 预计所收集的信息将用于进行适用的设计更改，或与前瞻性、研究性设备豁免 (IDE) 研究相结合，以向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交原始上市前批准申请 (PMA)用于批准商业分发该系统。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 如果植入非分支内移植物，则需要覆盖头臂干 (BCT) 和/或左颈动脉的解剖结构
至少满足以下一项：
A。升主动脉、主动脉弓或近端降主动脉的动脉瘤至少满足以下一项： i. ≥ 5.5 cm 直径 ii. ≥ 4.0 cm 直径在过去 6 个月内增加了 0.5 cm iii. 测量两倍于正常主动脉直径的尺寸 iv。 在配置上是囊状的
b.升主动脉、主动脉弓或近端降主动脉 (DTA) 内的 PAU，伴或不伴壁内血肿 (IMH)
C。 BCT 远端的慢性、无并发症的主动脉夹层（B 型），主动脉直径 ≥ 5.5 cm 或 ≥ 4.0 cm，并且在过去 6 个月内尺寸增加 0.5 cm d。 BCT 远端的 IMH 症状反复发作，即高血压或顽固性疼痛，尽管有最好的药物治疗。
- 非动脉瘤近端主动脉颈直径在 28 毫米和 43 毫米之间，非动脉瘤远端主动脉颈直径在 19 毫米和 43 毫米之间。
- 当在 BCT 近端的升主动脉内曲线上测量时，满足超大尺寸要求的主动脉弓移植物的近端附着区长度必须至少为 25 毫米。
- 从冠状动脉到 BCT 近端的总长度必须至少为 70mm。
- 远端着陆区的长度应至少为 20 毫米。
- 允许覆盖左锁骨下动脉。 主治医师在所有情况下都可能考虑对左锁骨下动脉进行血运重建，尤其是在确定临床需要进行血运重建的解剖结构中
- 远端着陆区必须包含一个直段（非锥形、非倒锥形；由 < 10% 的直径变化定义），其长度等于或大于预期设备所需的连接长度
- 非动脉瘤性 BCT 和整个治疗区直径范围 > 6.0mm 的左颈总动脉。
- 远端分支着陆区必须 <20.0 直径为毫米，长度至少为 25.0 毫米。
- 足够的动脉通道用于引入和传递中继分支系统。 注意：可以使用其他方法来获得适当的通路（例如，髂导管）
- 治疗医师或主动脉团队认为常规手术具有高风险或禁止风险
- 必须愿意遵守后续评估时间表
- 受试者或合法授权代表必须在植入前签署知情同意书。
排除标准：
- 预期固定部位的明显狭窄、钙化、血栓或曲折会影响设备的固定或密封
- 在预期的近端着陆区主动脉角度（半径）小于 15 毫米。
- 升主动脉需要将主动脉弓移植物展开到冠状动脉远端 15 毫米以内
- 双锁骨下动脉的术前闭塞或计划覆盖
- 放置支架移植物后会影响两个椎动脉循环的解剖变异
- 升/降胸主动脉或主动脉弓的先前血管内修复。 该装置不得放置在任何先前的血管内移植物中
- 需要修复的伴随腹主动脉瘤/疾病
- 在计划的支架植入手术前不到 6 个月进行过腹主动脉瘤修复术（血管内或手术）
- 先前的机械主动脉瓣置换术，但带有生物小叶的混合瓣膜除外。
- 在计划手术前 45 天内进行重大外科手术或医疗程序，或计划在植入后 60 天内进行重大外科手术或医疗程序。 除了任何为前瞻性支架移植物放置而计划的程序，例如左锁骨下动脉搭桥或转位
- 无法治疗的对造影剂或设备组件的过敏或敏感性
- 凝血障碍或出血体质，修复前后一周不能停止治疗
- 急性冠状动脉综合征 (ACS)，包括不稳定型心绞痛
- 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能等级 IV）
- 在计划治疗日期后 12 个月内发生中风
- 计划治疗日期后 3 个月内发生心肌梗塞。
- 慢性心房颤动或其他需要抗凝剂治疗的高凝状态或存在左心耳血栓
- 筛选时患有严重肺部疾病（记录的 FEVI <30% 或由研究医师评估）
- 急性肾功能衰竭（定义为血清肌酐 > 2.5mg/dL 注：患有慢性肾功能衰竭并通过药物或血液透析进行治疗，并且可以耐受后续影像学检查的患者可以包括在内。
- 明显的颈动脉分叉疾病（通过多普勒超声或血管造影检查直径缩小 >70%）
- 血流动力学不稳定
- 治疗时的活动性全身感染
- 病态肥胖或其他可能损害或妨碍必要成像要求的情况
- 结缔组织疾病、真菌性动脉瘤或主动脉感染
- 不到两年的预期寿命
- 当前或计划参与尚未完成主要终点评估的研究药物或设备研究
- 目前怀孕或计划在研究过程中怀孕
- 调查员认为可能会干扰治疗或后续行动的医疗、社会或心理问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中继分支系统
接受中继分支系统修复的受试者包括患有动脉瘤疾病、穿透性动脉粥样硬化性溃疡 (PAU) 和慢性无并发症的 B 型主动脉夹层的受试者。
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Relay Branch System 旨在为患有弓形和近端降慢性胸主动脉病变的患者提供一种选择。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件 (MAE) 的综合
大体时间：索引程序后 30 天
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主要安全性结果由 MAE 率决定，包括
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索引程序后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以下标准的综合
大体时间：技术成功将分两个阶段进行评估；第一次评估发生在植入过程中。然后在手术后 30 天再次重新评估技术成功，以确保如上所述移植物放置成功
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技术成功将分两个阶段进行评估；第一次评估发生在植入过程中。然后在手术后 30 天再次重新评估技术成功，以确保如上所述移植物放置成功
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luis Sanchez, MD、Barnes Jewish Hospital, Washington Univ
- 首席研究员：Wilson Szeto, MD、Penn Presbyterian Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动脉瘤的临床试验
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