Wczesne studium wykonalności systemu stent-graftów klatki piersiowej RelayBranch (RelayBranch)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Anatomia, która wymagałaby pokrycia pnia ramienno-głowowego (BCT) i/lub lewej tętnicy szyjnej, gdyby wszczepiono nierozgałęziony endograft

• Co najmniej jedno z poniższych:

  A. Tętniak aorty wstępującej, łuku aorty lub proksymalnej części aorty zstępującej, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: ≥ 5,5 cm średnicy ii. ≥ 4,0 cm średnicy, która zwiększyła się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy iii. Mierzy dwa razy więcej niż normalna średnica aorty iv. Jest sakularny w konfiguracji

  B. PAU w obrębie aorty wstępującej, łuku aorty lub proksymalnej aorty piersiowej zstępującej (DTA) z lub bez krwiaka śródściennego (IMH)

  C. Przewlekłe, niepowikłane rozwarstwienie aorty dystalnie od BCT (typ B), ze średnicą aorty ≥ 5,5 cm lub ≥ 4,0 cm z powiększeniem o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy d. IMH dystalnie od BCT z nawracającymi objawami, tj. nadciśnieniem tętniczym lub nieuleczalnym bólem, pomimo najlepszego leczenia zachowawczego.

• Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka o średnicy od 28 mm do 43 mm i dystalna szyja aorty bez tętniaka o średnicy od 19 mm do 43 mm.
• Proksymalna strefa przyczepu protezy łukowej, spełniająca wymagania dotyczące przewymiarowania, musi mieć długość co najmniej 25 mm, mierzoną na wewnętrznej krzywiźnie aorty wstępującej, proksymalnie do BCT.
• Całkowita długość od naczyń wieńcowych do proksymalnej krawędzi BCT musi wynosić co najmniej 70 mm.
• Długość dystalnej strefy lądowania powinna wynosić minimum 20 mm.
• Dozwolone jest pokrycie lewej tętnicy podobojczykowej. Rewaskularyzacja lewej tętnicy podobojczykowej może być rozważona we wszystkich przypadkach przez lekarza prowadzącego, a zwłaszcza w anatomii, w których rewaskularyzacja jest klinicznie konieczna
• Dystalna strefa lądowania musi zawierać odcinek prosty (niezwężający się, nieodwrotnie zwężający się; definiowany przez <10% zmianę średnicy) o długości równej lub większej niż wymagana długość zamocowania zamierzonego urządzenia
• Nietętniakowa BCT i tętnica szyjna wspólna lewa o średnicy > 6,0 mm na całej długości strefy leczenia.
• Strefa lądowania gałęzi dystalnej musi wynosić <20,0 mm średnicy i co najmniej 25,0 mm długości.
• Odpowiedni dostęp tętniczy do wprowadzenia i dostawy Systemu Oddziałów Przekaźnikowych. Uwaga: Można zastosować alternatywne metody uzyskania prawidłowego dostępu (np. przewód biodrowy)
• Uważane za wysokie ryzyko lub ryzyko zaporowe dla konwencjonalnej operacji przez lekarza prowadzącego lub zespół aortalny
• Musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu oceny uzupełniającej
• Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody przed implantacją.

Kryteria wyłączenia:

• Znaczące zwężenie, zwapnienie, skrzeplina lub krętość planowanych miejsc mocowania, które mogłyby zagrozić mocowaniu lub uszczelnieniu urządzenia
• Kątowanie aorty (promień) mniejsze niż 15 mm w zamierzonej proksymalnej strefie lądowania.
• Aorty wstępujące, które wymagałyby rozmieszczenia łuku mniej niż 15 mm dystalnie od naczyń wieńcowych
• Niedrożność przed zabiegiem lub planowane pokrycie obu tętnic podobojczykowych
• Warianty anatomiczne, które upośledzałyby krążenie w obu tętnicach kręgowych po umieszczeniu stent-graftu
• Wcześniejsza naprawa wewnątrznaczyniowa w aorcie piersiowej wstępującej/zstępującej lub łuku aorty. Urządzenia nie można umieszczać w żadnej wcześniejszej protezie wewnątrznaczyniowej
• Współistniejący tętniak/choroba aorty brzusznej wymagająca leczenia
• Wcześniejsza operacja naprawcza tętniaka aorty brzusznej (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) przeprowadzona mniej niż 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem wszczepienia stentu
• Wcześniejsza mechaniczna wymiana zastawki aortalnej, z wyjątkiem zastawek hybrydowych z biologicznymi płatkami.
• Poważny zabieg chirurgiczny lub medyczny w ciągu 45 dni przed planowanym zabiegiem lub planowany poważny zabieg chirurgiczny lub medyczny w ciągu 60 dni po implantacji. Z wyjątkiem wszelkich planowanych zabiegów związanych z prospektywnym umieszczeniem stent-graftu, np. pomostowania lub transpozycji lewej tętnicy podobojczykowej
• Nieuleczalna alergia lub nadwrażliwość na środek kontrastowy lub elementy urządzenia
• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub skaza krwotoczna, w przypadku których nie można przerwać leczenia na tydzień przed i po naprawie
• Ostry zespół wieńcowy (ACS), w tym niestabilna dławica piersiowa
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa IV według New York Heart Association)
• Udar w ciągu 12 miesięcy od planowanego terminu leczenia
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego terminu leczenia.
• Przewlekłe migotanie przedsionków lub inny stan nadkrzepliwości wymagający leczenia lekami przeciwzakrzepowymi lub obecność skrzepliny w uszkach lewego przedsionka
• Ciężka choroba płuc (udokumentowana FEVI <30% lub według oceny lekarza prowadzącego badanie) podczas badania przesiewowego
• Ostra niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl Uwaga: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek leczeni farmakologicznie lub za pomocą hemodializy i tolerujący schemat badań obrazowych mogą zostać włączeni do badania.
• Znacząca choroba rozwidlenia tętnicy szyjnej (zmniejszenie średnicy >70% za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii)
• Niestabilność hemodynamiczna
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w czasie leczenia
• Chorobliwa otyłość lub inny stan, który może zagrozić lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych wymagań dotyczących obrazowania
• Zaburzenia tkanki łącznej, tętniaki grzybicze lub zakażona aorta
• Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
• Obecny lub planowany udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowego punktu końcowego
• Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
• Kwestie medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać leczenie lub obserwację