Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af RelayBranch Thoracic Stent-Graft System (RelayBranch)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Anatomi, der ville kræve dækning af den brachiocephalic trunk (BCT) og/eller venstre halspulsårer, hvis et ikke-grenet endotransplantat blev implanteret

• Mindst én af følgende:

  en. Aneurisme i den ascenderende aorta, aortabuen eller den proksimale nedadgående aorta, der opfylder mindst én af følgende: i. ≥ 5,5 cm i diameter ii. ≥ 4,0 cm i diameter, der er steget i størrelse med 0,5 cm inden for de sidste 6 måneder iii. Måler to gange størrelsen af ​​den normale aorta diameter iv. Er sackulær i konfiguration

  b. PAU i ascendens aorta, aortabue eller proximal descendens thorax aorta (DTA) med eller uden intramuralt hæmatom (IMH)

  c. Kronisk, ukompliceret aortadissektion distalt for BCT (type B), med enten aortadiameter ≥5,5 cm eller ≥4,0 cm med en stigning i størrelse med 0,5 cm inden for de sidste 6 måneder d. IMH distalt for BCT med tilbagevendende symptomer, dvs. hypertension eller vanskelige smerter, på trods af bedste medicinske behandling.

• En ikke-aneurysmal proksimal aortahalsdiameter på mellem 28 mm og 43 mm og en ikke-aneurysmal distal aortahalsdiameter på mellem 19 mm og 43 mm.
• En proksimal fastgørelseszone af buetransplantatet, der opfylder kravet til overdimensionering, skal være minimum 25 mm i længden, når den måles på den indre kurve af den ascenderende aorta, proksimalt i forhold til BCT.
• Den samlede længde fra koronarene til den proksimale kant af BCT skal være minimum 70 mm.
• Længden af ​​den distale landingszone skal være mindst 20 mm.
• Dækning af venstre subclavia arterie er tilladt. Revaskularisering af venstre subclavia arterie kan overvejes i alle tilfælde af den behandlende læge og især i anatomier, hvor revaskularisering er fastslået at være klinisk nødvendig
• Den distale landingszone skal indeholde et lige segment (ikke-tilspidset, ikke-omvendt tilspidset; defineret ved < 10 % diameterændring) med en længde lig med eller større end den påkrævede fastgørelseslængde af den tilsigtede enhed
• Ikke-aneurysmal BCT og venstre almindelige halspulsårer med diametre på > 6,0 mm over hele længden af ​​behandlingszonen.
• Den distale grenlandingszone skal være <20,0 mm i diameter og minimum 25,0 mm i længden.
• Tilstrækkelig arteriel adgang til introduktion og levering af Relay Branch System. Bemærk: Alternative metoder til at få ordentlig adgang kan bruges (f.eks. iliac-kanal)
• Anses for høj risiko eller uoverkommelig risiko for konventionel kirurgi af behandlende læge eller aortateam
• Skal være villig til at overholde den opfølgende evalueringsplan
• Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant skal underskrive den informerede samtykkeformular før implantation.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig stenose, forkalkning, trombe eller snoninger af påtænkte fikseringssteder, der ville kompromittere fiksering eller forsegling af enheden
• Aortavinkler (radius) mindre end 15 mm ved den tilsigtede proksimale landingszone.
• Stigende aorta, der ville kræve, at buetransplantatet blev udfoldet mindre end 15 mm distalt i forhold til koronarene
• Præ-procedure okklusion eller planlagt dækning af begge subclavia arterier
• Anatomiske varianter, som ville kompromittere cirkulationen til begge vertebrale arterier efter placering af stent-graftet
• Forudgående endovaskulær reparation i den stigende/faldende thoraxaorta eller aortabuen. Enheden må ikke placeres i nogen tidligere endovaskulær graft
• Samtidig aneurisme/sygdom i abdominal aorta, der kræver reparation
• Forudgående reparation af abdominal aortaaneurisme (endovaskulær eller kirurgisk), som blev udført mindre end 6 måneder før den planlagte stentimplantationsprocedure
• Forudgående mekanisk udskiftning af aortaklap bortset fra hybridventiler med biologiske foldere.
• Større kirurgisk eller medicinsk procedure inden for 45 dage før den planlagte procedure eller er planlagt til en større kirurgisk eller medicinsk procedure inden for 60 dage efter implantation. Bortset fra eventuelle planlagte procedurer for den potentielle stent-graft-placering, f.eks. venstre subclavia arterie bypass eller transposition
• Ubehandlelig allergi eller følsomhed over for kontrastmidler eller enhedskomponenter
• Blodkoagulationsforstyrrelse eller blødningsdiatese, hvor behandlingen ikke kan suspenderes i en uge før og efter reparation
• Akut koronarsyndrom (ACS) inklusive ustabil angina
• Svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse IV)
• Slagtilfælde inden for 12 måneder efter den planlagte behandlingsdato
• Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter den planlagte behandlingsdato.
• Kronisk atrieflimren eller anden hyperkoagulerbar tilstand, der kræver behandling med antikoagulantia eller tilstedeværelse af venstre atriel vedhængsthrombe
• Alvorlig lungesygdom (dokumenteret FEVI <30% eller som vurderet af undersøgelseslægen) ved screening
• Akut nyresvigt (defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL Bemærk: Patienter, der har kronisk nyresvigt og behandles medicinsk eller gennem hæmodialyse, og som kan tolerere det opfølgende billeddiagnostikskema, kan inkluderes.
• Signifikant carotisbifurkationssygdom (>70 % diameterreduktion ved duplex ultralyd eller angiografi)
• Hæmodynamisk ustabilitet
• Aktiv systemisk infektion på behandlingstidspunktet
• Sygelig fedme eller anden tilstand, der kan kompromittere eller forhindre de nødvendige billeddiagnostiske krav
• Bindevævsforstyrrelser, mykotiske aneurismer eller inficeret aorta
• Mindre end to års forventet levetid
• Aktuel eller planlagt deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet den primære effektpunktsevaluering
• Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
• Medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efterforskeren mener kan forstyrre behandling eller opfølgning