Tidlig mulighetsstudie av RelayBranch Thoracic Stent-Graft System (RelayBranch)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Anatomi som vil kreve dekning av den brachiocephalic trunk (BCT) og/eller venstre halspulsårer dersom en ikke-grenendograft ble implantert

• Minst ett av følgende:

  en. Aneurisme i den stigende aorta, aortabuen eller proksimal nedadgående aorta som møter minst ett av følgende: i. ≥ 5,5 cm i diameter ii. ≥ 4,0 cm i diameter som har økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene iii. Måler to ganger størrelsen på normal aorta diameter iv. Er sakkulær i konfigurasjonen

  b. PAU i ascenderende aorta, aortabue eller proksimal synkende thoraxaorta (DTA) med eller uten intramuralt hematom (IMH)

  c. Kronisk, ukomplisert aortadisseksjon distalt for BCT (type B), med enten aortadiameter ≥5,5 cm eller ≥4,0 cm med en økning i størrelse med 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene. IMH distalt for BCT med tilbakevendende symptomer, dvs. hypertensjon eller uløselig smerte, til tross for beste medisinske behandling.

• En ikke-aneurysmal proksimal aortahalsdiameter som varierer mellom 28 mm og 43 mm og en ikke-aneurysmal distal aortahalsdiameter som varierer mellom 19 mm og 43 mm.
• En proksimal festesone til buetransplantatet, som oppfyller kravet til overdimensjonering, må være minimum 25 mm lang målt på den indre kurven av den ascenderende aorta, proksimalt til BCT.
• Total lengde fra koronarene til den proksimale kanten av BCT må være minimum 70 mm.
• Lengden på den distale landingssonen bør være minimum 20 mm.
• Dekning av venstre subclavia arterie er tillatt. Revaskularisering av venstre subclavia arterie kan vurderes i alle tilfeller av behandlende lege, og spesielt i anatomier der revaskularisering er bestemt å være klinisk nødvendig
• Den distale landingssonen må inneholde et rett segment (ikke-avsmalnende, ikke-omvendt avsmalnende; definert ved < 10 % diameterendring) med lengde lik eller større enn den nødvendige festelengden til den tiltenkte enheten
• Ikke-aneurysmal BCT og venstre vanlige halspulsårer med diametre som varierer > 6,0 mm over hele lengden av behandlingssonen.
• Distal grenlandingssone må være <20,0 mm i diameter og minimum 25,0 mm i lengde.
• Tilstrekkelig arteriell tilgang for introduksjon og levering av Relay Branch System. Merk: Alternative metoder for å få riktig tilgang kan brukes (f.eks. iliac-kanal)
• Betraktet som høy risiko eller uoverkommelig risiko for konvensjonell kirurgi av behandlende lege eller aortateam
• Må være villig til å følge oppfølgingsplanen for evaluering
• Subjektet eller juridisk autorisert representant må signere skjemaet for informert samtykke før implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig stenose, forkalkning, trombe eller kronglete på tiltenkte fikseringssteder som ville kompromittere fiksering eller forsegling av enheten
• Aortavinkler (radius) mindre enn 15 mm ved tiltenkt proksimal landingssone.
• Stigende aorta som ville kreve at buetransplantatet ble utplassert mindre enn 15 mm distalt til koronarene
• Okklusjon før prosedyre eller planlagt dekning av begge subclavia arterier
• Anatomiske varianter som ville kompromittere sirkulasjonen til begge vertebrale arterier etter plassering av stent-graftet
• Tidligere endovaskulær reparasjon i ascendens/nedstigende thoraxaorta eller aortabue. Enheten kan ikke plasseres i noen tidligere endovaskulær graft
• Samtidig aneurisme/sykdom i abdominal aorta som krever reparasjon
• Tidligere reparasjon av abdominal aortaaneurisme (endovaskulær eller kirurgisk) som ble utført mindre enn 6 måneder før den planlagte stentimplantatprosedyren
• Tidligere mekanisk utskifting av aortaklaff bortsett fra hybridklaffer med biologiske brosjyrer.
• Større kirurgisk eller medisinsk prosedyre innen 45 dager før den planlagte prosedyren eller er planlagt for en større kirurgisk eller medisinsk prosedyre innen 60 dager etter implantasjon. Bortsett fra eventuelle planlagte prosedyrer for potensiell stent-graftplassering, f.eks. bypass eller transponering av venstre subclavia arterie
• Ubehandlelig allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller enhetskomponenter
• Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blødende diatese der behandlingen ikke kan avbrytes i en uke før og etter reparasjon
• Akutt koronarsyndrom (ACS) inkludert ustabil angina
• Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse IV)
• Hjerneslag innen 12 måneder etter planlagt behandlingsdato
• Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter planlagt behandlingsdato.
• Kronisk atrieflimmer eller annen hyperkoagulerbar tilstand som krever behandling med antikoagulantia eller tilstedeværelse av trombe ved venstre atrie vedheng
• Alvorlig lungesykdom (dokumentert FEVI <30 % eller som vurdert av studielegen) ved screening
• Akutt nyresvikt (definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dL Merk: Pasienter som har kronisk nyresvikt og behandles medisinsk eller gjennom hemodialyse, og som tåler oppfølgingsbildeskjemaet, kan inkluderes.
• Signifikant carotisbifurkasjonssykdom (>70 % diameterreduksjon ved dupleks ultralyd eller angiografi)
• Hemodynamisk ustabilitet
• Aktiv systemisk infeksjon på behandlingstidspunktet
• Sykelig overvekt eller annen tilstand som kan kompromittere eller forhindre de nødvendige bildediagnostiske kravene
• Bindevevsforstyrrelser, mykotiske aneurismer eller infisert aorta
• Mindre enn to års forventet levealder
• Nåværende eller planlagt deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført primær endepunktsevaluering
• Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
• Medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etterforskeren mener kan forstyrre behandling eller oppfølging