Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RelayBranch mellkasi stent-graft rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya (RelayBranch)

2025. május 28. frissítette: Bolton Medical

Prospektív, többközpontú, nem vak, nem randomizált korai megvalósíthatósági tanulmány a mellkasi stent-graft rendszer relé ágáról olyan betegeknél, akik mellkasi aortapatológiában szenvednek, és kezelést igényelnek az innominate artéria eredetéhez közel

A tanulmány célja a Relay Branch System korai klinikai értékelése, amely kezdeti betekintést nyújt az eszköz klinikai biztonságába és működésébe.

Ez a korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS) felméri az eszköz biztonságát és hatékonyságát az indexeljárás során és a 30 napos nyomon követés során. A tanulmány értékeli az eszköz szállítását és telepítését, az ágak és elágazó erek átjárhatóságát, valamint az aorta patológiájának kizárását. Az adatok segítenek meghatározni, hogy szükség van-e módosításra az eszközön, az eljárási lépéseken, a kezelői technikán vagy a használati utasításokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS) protokoll leírja a Relay Branch System klinikai vizsgálati követelményeit; Olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy lehetőséget biztosítson az ív- és proximálisan leszálló krónikus mellkasi aortapatológiákban szenvedő betegek számára. EFSként ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson a relé ágrendszerre vonatkozó alapelvekre és kezdeti klinikai biztonsági adatokra. A vizsgálatot az eszköz kezdeti vizsgálataként tervezik az aortaív és a proximálisan leszálló mellkasi aorta aneurizma, a PAU (beleértve az IMH-t) és a szövődménymentes krónikus B típusú aorta disszekció (beleértve az IMH-t is). A tanulmány információkat szolgáltat az eljárási technikákról; az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az indexeljáráskor és 30 napon belül, különös tekintettel az eszköz szállítására és telepítésére, valamint a kóros folyamat keringésből való kizárására. Elágazó eszközként az endograft ágak átjárhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány a háromdimenziós (3D) képalkotási adatokat értékeli, mind a kiinduláskor, mind a nyomon követés során. A kiindulási 3D anatómia kiegészíti az eszközzel kezelhető aortaív-patológiát mutató betegek pontos anatómiai konfigurációjával kapcsolatos információkat. A nyomon követési képalkotás információkat nyújt az eszköz hatékonyságáról az aneurizmában szenvedő betegek endoszivárgásával, a disszekciók lezárásával, a PAU-val és az IMH-val, valamint az eszköz stabilitásával a kihelyezett helyzetben, a reakcióval, az endograft átjárhatóságával és a rövid távú eszközzel kapcsolatban. sértetlenség.

Az EFS-ből származó adatok betekintést nyújtanak az eszköz következő aspektusaiba, megelőzve egy hagyományos megvalósíthatósági vagy kulcsfontosságú tanulmányt:

  • Az eljárás eszköz-specifikus szempontjainak klinikai biztonsága,
  • Az eszköz szállításának és telepítésének meghatározása,
  • Az eszközhasználat kezelőtől függő szempontjai,
  • Az eszköz tervezésével és használatával kapcsolatos emberi tényezők,
  • az eszköz biztonságossága az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események alapján,
  • Az eszköz hatékonysága a rendeltetésének teljesítésében rövid távú követés mellett.

A tanulmányból származó megfigyelések iránymutatást adnak az eszköz használati utasításában (IFU). Végül a tanulmány képalkotási adatokat gyűjt a jelenlegi használati feltételek adatkészletének bővítése érdekében. Előreláthatólag az összegyűjtött információkat felhasználják a vonatkozó tervezési változtatásokhoz, vagy kombinálják őket egy prospektív, vizsgálati eszközmentességi (IDE) vizsgálattal az eredeti forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelem (PMA) benyújtása érdekében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA). a rendszer kereskedelmi terjesztésének jóváhagyása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott and White Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Anatómia, amely a brachiocephalic törzs (BCT) és/vagy a bal nyaki artériák lefedését igényelné, ha nem elágazó endograftot ültetnének be

  • Az alábbiak közül legalább egy:

    a. A felszálló aorta, az aortaív vagy a proximális leszálló aorta aneurizmája, amely megfelel az alábbiak legalább egyikének: i. ≥ 5,5 cm átmérőjű ii. ≥ 4,0 cm átmérőjű, amely 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban iii. A normál aortaátmérő kétszeresét méri iv. Kialakításában zsákszerű

    b. PAU a felszálló aortában, az aortaívben vagy a proximális leszálló mellkasi aortában (DTA) intramurális hematómával (IMH) vagy anélkül

    c. Krónikus, szövődménymentes aorta disszekció a BCT-től distalisan (B típus), az aorta átmérője ≥5,5 cm vagy ≥4,0 cm, méretének növekedése 0,5 cm-rel az elmúlt 6 hónapban d. Az IMH a BCT-től távolabb, visszatérő tünetekkel, például magas vérnyomással vagy kezelhetetlen fájdalommal, a legjobb orvosi terápia ellenére.

  • Nem aneurizmális proximális aortanyak átmérője 28 mm és 43 mm között, és nem aneurizmális disztális aortanyak átmérője 19 mm és 43 mm között van.
  • Az ív-graft proximális rögzítési zónájának, amely megfelel a túlméretezési követelménynek, legalább 25 mm hosszúnak kell lennie a felszálló aorta belső ívén mérve, a BCT-hez közel.
  • A koszorúerektől a BCT proximális széléig terjedő teljes hossznak legalább 70 mm-nek kell lennie.
  • A távoli leszállózóna hosszának legalább 20 mm-nek kell lennie.
  • A bal szubklavia artéria lefedése megengedett. A bal kulcscsont alatti artéria revaszkularizálását a kezelőorvos minden esetben mérlegelheti, különösen azokban az anatómiákban, ahol a revascularisatiót klinikailag szükségesnek ítélik
  • A távoli leszállási zónának tartalmaznia kell egy egyenes szegmenst (nem kúpos, nem fordított kúpos; < 10%-os átmérőváltozás határozza meg), amelynek hossza egyenlő vagy nagyobb, mint a tervezett eszköz szükséges rögzítési hossz.
  • Nem aneurizmális BCT és bal közös nyaki artériák, amelyek átmérője > 6,0 mm a kezelési zóna teljes hosszában.
  • A távoli ág leszállózónája <20,0 legyen mm átmérőjű és legalább 25,0 mm hosszúságú.
  • Megfelelő artériás hozzáférés a relé ágrendszer bevezetéséhez és szállításához. Megjegyzés: Alternatív módszerek is használhatók a megfelelő hozzáférés eléréséhez (pl. csípővezeték)
  • A kezelőorvos vagy az aortacsapat magas kockázatnak vagy tiltó kockázatnak tekinti a hagyományos műtéteknél
  • Hajlandónak kell lennie betartani a nyomon követési értékelési ütemtervet
  • Az alanynak vagy törvényes képviselőjének alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az implantáció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A tervezett rögzítési helyek jelentős szűkülete, meszesedése, trombusa vagy kanyargóssága, amely veszélyezteti az eszköz rögzítését vagy lezárását
  • 15 mm-nél kisebb aortaszögek (sugár) a tervezett proximális leszállózónában.
  • Felszálló aorták, amelyeknél az ív graftot a koszorúerektől 15 mm-nél kisebb távolságra kell elhelyezni
  • A beavatkozás előtti elzáródás vagy mindkét artéria subclavia tervezett lefedése
  • Anatómiai változatok, amelyek a stent-graft behelyezése után mindkét csigolya artériában veszélyeztetik a keringést
  • Előzetes endovaszkuláris javítás a felszálló/leszálló mellkasi aortában vagy az aortaívben. Az eszközt nem szabad korábbi endovaszkuláris graftba helyezni
  • A hasi aorta egyidejű aneurizma/betegsége, amely javítást igényel
  • Korábbi hasi aorta aneurizma helyreállítása (endovaszkuláris vagy sebészeti), amelyet kevesebb mint 6 hónappal a tervezett stent beültetési eljárás előtt végeztek
  • Előzetes mechanikus aortabillentyű csere, kivéve a biológiai szórólappal ellátott hibrid billentyűket.
  • Jelentős műtéti vagy orvosi beavatkozás a tervezett beavatkozást megelőző 45 napon belül, vagy a beültetést követő 60 napon belüli jelentős műtéti vagy orvosi beavatkozásra kerül sor. Kivéve a tervezett stent-graft-beültetési eljárásokat, pl. bal oldali subclavia artéria bypass vagy transzpozíció
  • Kezelhetetlen allergia vagy érzékenység a kontrasztanyagokkal vagy a készülék összetevőivel szemben
  • Véralvadási zavar vagy vérzéses diatézis, amelyben a kezelés nem függeszthető fel egy hétre a helyreállítás előtt és után
  • Akut koronária szindróma (ACS), beleértve az instabil anginát
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. funkcionális osztály)
  • Stroke a tervezett kezelés időpontjától számított 12 hónapon belül
  • Szívinfarktus a tervezett kezelés időpontjától számított 3 hónapon belül.
  • Krónikus pitvarfibrilláció vagy egyéb hiperkoagulálható állapot, amely véralvadásgátló kezelést igényel, vagy bal pitvarfüggelék trombus jelenléte
  • Súlyos tüdőbetegség (dokumentált FEVI <30% vagy a vizsgálati orvos értékelése szerint) a szűréskor
  • Akut veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl definíció szerint). Megjegyzés: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, orvosilag vagy hemodialízissel kezelt betegek is beszámíthatók, és elviselik a követési képalkotó ütemtervet.
  • Jelentős carotis bifurkációs betegség (>70%-os átmérőcsökkenés duplex ultrahanggal vagy angiográfiával)
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Aktív szisztémás fertőzés a kezelés idején
  • Morbid elhízás vagy egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti vagy megakadályozhatja a szükséges képalkotó követelmények teljesítését
  • Kötőszöveti rendellenességek, mycoticus aneurizmák vagy fertőzött aorta
  • Kevesebb, mint két év várható élettartam
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpont értékelését
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Orvosi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyekről a nyomozó úgy véli, hogy zavarhatják a kezelést vagy a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relé ágrendszer
Azok az alanyok, akik a Relay Branch System rendszert kapják javításra, beleértve azokat, akik aneurizmális betegségben, áthatoló atheroscleroticus fekélyben (PAU) szenvednek, és krónikus, szövődménymentes B típusú aorta disszekcióban szenvednek.
Eszköz: áthatoló atheroscleroticus fekély, aorta ág szív- és érrendszeri implantátum
A Relay Branch System célja, hogy lehetőséget biztosítson az íves és proximálisan leszálló krónikus mellkasi aortapatológiákban szenvedő betegek számára.
Más nevek:
  • Relé ágrendszer
  • rendszer, endovaszkuláris graft, aorta aneurizma kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos események összessége (MAE)
Időkeret: 30 nappal az indexeljárás után

Az elsődleges biztonsági eredmény, amelyet a MAE aránya határoz meg, beleértve

  • Minden ok miatti halálozás
  • A stroke letiltása: 2 vagy több módosított Rankin Score (mRS) 90 napon belül és legalább egy mRS kategória növekedése az egyén stroke előtti alapvonalához képest
  • Permanens bénulás/paraparézis
  • Spontán szívinfarktus a SCAI definíciója szerint
  • Veseelégtelenség
  • Eljárási vérveszteség > 1000 ml
30 nappal az indexeljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett a következő kritériumokból
Időkeret: A technikai siker értékelése 2 szakaszban történik; az első értékelés az implantációs eljárás során történik. A technikai sikert a műtét után 30 nappal újra értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a graft beültetése sikeres volt a fent leírtak szerint.

  • Akut technikai sikerértékelés, a bevezetőhüvely behelyezésével kezdődően, és a következők összeállításaként:

    1. A siker az eszköz sikeres leszállítása (pl. az implantátum bejuttatásának lehetősége a tervezett beültetési helyre anélkül, hogy a beszállításhoz kapcsolódó, váratlan korrekciós beavatkozásra lenne szükség):
    2. Az eszköz sikeres telepítése a definíció szerint

    én. Az endovaszkuláris stent-graft beültetése a tervezett beültetési helyre; ii. Az implantátum összes alkatrészének átjárhatósága (<50%), az eszköz deformációinak hiánya miatt, amelyek egy további eszköz nem tervezett elhelyezését teszik szükségessé az endovaszkuláris stent-graftban; és iii. az aorta elágazóereinek véletlen befedésének hiánya; és

    c. A kézbesítési rendszer sikeres visszavonása

  • Az összes endograft komponens átjárhatósága 30 napon belül
A technikai siker értékelése 2 szakaszban történik; az első értékelés az implantációs eljárás során történik. A technikai sikert a műtét után 30 nappal újra értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a graft beültetése sikeres volt a fent leírtak szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bolton Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, Washington Univ
  • Kutatásvezető: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-0019-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel