A RelayBranch mellkasi stent-graft rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya (RelayBranch)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év
• Anatómia, amely a brachiocephalic törzs (BCT) és/vagy a bal nyaki artériák lefedését igényelné, ha nem elágazó endograftot ültetnének be

• Az alábbiak közül legalább egy:

  a. A felszálló aorta, az aortaív vagy a proximális leszálló aorta aneurizmája, amely megfelel az alábbiak legalább egyikének: i. ≥ 5,5 cm átmérőjű ii. ≥ 4,0 cm átmérőjű, amely 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban iii. A normál aortaátmérő kétszeresét méri iv. Kialakításában zsákszerű

  b. PAU a felszálló aortában, az aortaívben vagy a proximális leszálló mellkasi aortában (DTA) intramurális hematómával (IMH) vagy anélkül

  c. Krónikus, szövődménymentes aorta disszekció a BCT-től distalisan (B típus), az aorta átmérője ≥5,5 cm vagy ≥4,0 cm, méretének növekedése 0,5 cm-rel az elmúlt 6 hónapban d. Az IMH a BCT-től távolabb, visszatérő tünetekkel, például magas vérnyomással vagy kezelhetetlen fájdalommal, a legjobb orvosi terápia ellenére.

• Nem aneurizmális proximális aortanyak átmérője 28 mm és 43 mm között, és nem aneurizmális disztális aortanyak átmérője 19 mm és 43 mm között van.
• Az ív-graft proximális rögzítési zónájának, amely megfelel a túlméretezési követelménynek, legalább 25 mm hosszúnak kell lennie a felszálló aorta belső ívén mérve, a BCT-hez közel.
• A koszorúerektől a BCT proximális széléig terjedő teljes hossznak legalább 70 mm-nek kell lennie.
• A távoli leszállózóna hosszának legalább 20 mm-nek kell lennie.
• A bal szubklavia artéria lefedése megengedett. A bal kulcscsont alatti artéria revaszkularizálását a kezelőorvos minden esetben mérlegelheti, különösen azokban az anatómiákban, ahol a revascularisatiót klinikailag szükségesnek ítélik
• A távoli leszállási zónának tartalmaznia kell egy egyenes szegmenst (nem kúpos, nem fordított kúpos; < 10%-os átmérőváltozás határozza meg), amelynek hossza egyenlő vagy nagyobb, mint a tervezett eszköz szükséges rögzítési hossz.
• Nem aneurizmális BCT és bal közös nyaki artériák, amelyek átmérője > 6,0 mm a kezelési zóna teljes hosszában.
• A távoli ág leszállózónája <20,0 legyen mm átmérőjű és legalább 25,0 mm hosszúságú.
• Megfelelő artériás hozzáférés a relé ágrendszer bevezetéséhez és szállításához. Megjegyzés: Alternatív módszerek is használhatók a megfelelő hozzáférés eléréséhez (pl. csípővezeték)
• A kezelőorvos vagy az aortacsapat magas kockázatnak vagy tiltó kockázatnak tekinti a hagyományos műtéteknél
• Hajlandónak kell lennie betartani a nyomon követési értékelési ütemtervet
• Az alanynak vagy törvényes képviselőjének alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az implantáció előtt.

Kizárási kritériumok:

• A tervezett rögzítési helyek jelentős szűkülete, meszesedése, trombusa vagy kanyargóssága, amely veszélyezteti az eszköz rögzítését vagy lezárását
• 15 mm-nél kisebb aortaszögek (sugár) a tervezett proximális leszállózónában.
• Felszálló aorták, amelyeknél az ív graftot a koszorúerektől 15 mm-nél kisebb távolságra kell elhelyezni
• A beavatkozás előtti elzáródás vagy mindkét artéria subclavia tervezett lefedése
• Anatómiai változatok, amelyek a stent-graft behelyezése után mindkét csigolya artériában veszélyeztetik a keringést
• Előzetes endovaszkuláris javítás a felszálló/leszálló mellkasi aortában vagy az aortaívben. Az eszközt nem szabad korábbi endovaszkuláris graftba helyezni
• A hasi aorta egyidejű aneurizma/betegsége, amely javítást igényel
• Korábbi hasi aorta aneurizma helyreállítása (endovaszkuláris vagy sebészeti), amelyet kevesebb mint 6 hónappal a tervezett stent beültetési eljárás előtt végeztek
• Előzetes mechanikus aortabillentyű csere, kivéve a biológiai szórólappal ellátott hibrid billentyűket.
• Jelentős műtéti vagy orvosi beavatkozás a tervezett beavatkozást megelőző 45 napon belül, vagy a beültetést követő 60 napon belüli jelentős műtéti vagy orvosi beavatkozásra kerül sor. Kivéve a tervezett stent-graft-beültetési eljárásokat, pl. bal oldali subclavia artéria bypass vagy transzpozíció
• Kezelhetetlen allergia vagy érzékenység a kontrasztanyagokkal vagy a készülék összetevőivel szemben
• Véralvadási zavar vagy vérzéses diatézis, amelyben a kezelés nem függeszthető fel egy hétre a helyreállítás előtt és után
• Akut koronária szindróma (ACS), beleértve az instabil anginát
• Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. funkcionális osztály)
• Stroke a tervezett kezelés időpontjától számított 12 hónapon belül
• Szívinfarktus a tervezett kezelés időpontjától számított 3 hónapon belül.
• Krónikus pitvarfibrilláció vagy egyéb hiperkoagulálható állapot, amely véralvadásgátló kezelést igényel, vagy bal pitvarfüggelék trombus jelenléte
• Súlyos tüdőbetegség (dokumentált FEVI <30% vagy a vizsgálati orvos értékelése szerint) a szűréskor
• Akut veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl definíció szerint). Megjegyzés: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, orvosilag vagy hemodialízissel kezelt betegek is beszámíthatók, és elviselik a követési képalkotó ütemtervet.
• Jelentős carotis bifurkációs betegség (>70%-os átmérőcsökkenés duplex ultrahanggal vagy angiográfiával)
• Hemodinamikai instabilitás
• Aktív szisztémás fertőzés a kezelés idején
• Morbid elhízás vagy egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti vagy megakadályozhatja a szükséges képalkotó követelmények teljesítését
• Kötőszöveti rendellenességek, mycoticus aneurizmák vagy fertőzött aorta
• Kevesebb, mint két év várható élettartam
• Jelenlegi vagy tervezett részvétel olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpont értékelését
• Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
• Orvosi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyekről a nyomozó úgy véli, hogy zavarhatják a kezelést vagy a nyomon követést