Tidig genomförbarhetsstudie av RelayBranch Thoracic Stent-Graft System (RelayBranch)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Anatomi som skulle kräva täckning av den brachiocephalic trunk (BCT) och/eller vänster halspulsåder om ett icke-grenendotransplantat implanterades

• Minst ett av följande:

  a. Aneurysm i den uppåtgående aortan, aortabågen eller proximalt nedåtgående aorta som möter minst ett av följande: i. ≥ 5,5 cm i diameter ii. ≥ 4,0 cm i diameter som har ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna iii. Mäter dubbelt så stor som den normala aortadiametern iv. Är sackulär i konfigurationen

  b. PAU i ascendens aorta, aorta båge eller proximal descendens thoracal aorta (DTA) med eller utan intramuralt hematom (IMH)

  c. Kronisk, okomplicerad aortadissektion distalt till BCT (typ B), med antingen aortadiameter ≥5,5 cm eller ≥4,0 cm med en ökning i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna. IMH distalt till BCT med återkommande symtom, dvs hypertoni eller svårbehandlad smärta, trots bästa medicinska terapi.

• En icke-aneurysmal proximal aortahalsdiameter som sträcker sig mellan 28 mm och 43 mm och en icke-aneurysmal distal aortahalsdiameter som sträcker sig mellan 19 mm och 43 mm.
• En proximal fästzon för bågtransplantatet, som uppfyller kravet på överdimensionering, måste vara minst 25 mm lång mätt på den inre kurvan av den uppåtgående aortan, proximalt till BCT.
• Den totala längden från kranskärlen till den proximala kanten av BCT måste vara minst 70 mm.
• Längden på den distala landningszonen bör vara minst 20 mm.
• Täckning av vänster subclaviaartär är tillåten. Revaskularisering av den vänstra subclavia artären kan övervägas i alla fall av den behandlande läkaren och särskilt i anatomier där revaskularisering bedöms vara kliniskt nödvändig
• Den distala landningszonen måste innehålla ett rakt segment (icke avsmalnande, icke avsmalnande omvänd; definierad av < 10 % diameterförändring) med en längd lika med eller större än den erforderliga fästlängden för den avsedda anordningen
• Icke-aneurysmal BCT och vänster gemensamma halspulsåder med diametrar som sträcker sig > 6,0 mm över hela längden av behandlingszonen.
• Distal grenlandningszon måste vara <20,0 mm i diameter och minst 25,0 mm i längd.
• Adekvat arteriell åtkomst för introduktion och leverans av relägrensystemet. Obs: Alternativa metoder för att få korrekt åtkomst kan användas (t.ex. iliac-ledning)
• Anses hög risk eller oöverkomlig risk för konventionell kirurgi av behandlande läkare eller aortateam
• Måste vara villig att följa uppföljningsutvärderingsschemat
• Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant måste underteckna formuläret för informerat samtycke innan implantation.

Exklusions kriterier:

• Betydande stenos, förkalkning, trombos eller slingrande av avsedda fixeringsställen som skulle äventyra fixering eller tätning av enheten
• Aortavinklar (radie) mindre än 15 mm vid avsedd proximal landningszon.
• Stigande aorta som skulle kräva att bågtransplantatet placeras mindre än 15 mm distalt från kranskärlen
• Tilltäppning före förfarandet eller planerad täckning av båda subklavian artärer
• Anatomiska varianter som skulle äventyra cirkulationen till båda vertebrala artärerna efter placering av stentgraften
• Tidigare endovaskulär reparation i stigande/nedåtgående bröstaorta eller aortabåge. Enheten får inte placeras i något tidigare endovaskulärt transplantat
• Samtidigt aneurysm/sjukdom i bukaorta som kräver reparation
• Tidigare reparation av abdominal aortaaneurysm (endovaskulär eller kirurgisk) som utfördes mindre än 6 månader före det planerade stentimplantatet
• Tidigare mekanisk aortaklaffbyte förutom hybridklaffar med biologiska broschyrer.
• Större kirurgiska eller medicinska ingrepp inom 45 dagar före det planerade ingreppet eller planeras för ett större kirurgiskt eller medicinskt ingrepp inom 60 dagar efter implantation. Förutom alla planerade procedurer för den potentiella stent-graftplaceringen, t.ex. bypass eller transponering av vänster subklavian artär
• Obehandlad allergi eller känslighet mot kontrastmedel eller komponenter i enheten
• Blodkoagulationsstörning eller blödningsdiates där behandlingen inte kan avbrytas under en vecka före och efter reparation
• Akut kranskärlssyndrom (ACS) inklusive instabil angina
• Svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass IV)
• Stroke inom 12 månader från det planerade behandlingsdatumet
• Hjärtinfarkt inom 3 månader från planerat behandlingsdatum.
• Kroniskt förmaksflimmer eller annat hyperkoagulerbart tillstånd som kräver behandling med antikoagulantia eller förekomst av tromb från vänster förmaksbihang
• Allvarlig lungsjukdom (dokumenterad FEVI <30 % eller enligt bedömning av studieläkaren) vid screening
• Akut njursvikt (definierat som serumkreatinin > 2,5 mg/dL Obs! Patienter som har kronisk njursvikt och behandlas medicinskt eller genom hemodialys och som tål uppföljningsschemat för bildbehandling kan inkluderas.
• Signifikant carotisbifurkationssjukdom (>70 % diameterminskning genom duplex ultraljud eller angiografi)
• Hemodynamisk instabilitet
• Aktiv systemisk infektion vid behandlingstillfället
• Sjuklig fetma eller andra tillstånd som kan äventyra eller förhindra de nödvändiga avbildningskraven
• Bindvävsrubbningar, mykotiska aneurysm eller infekterad aorta
• Mindre än två års förväntad livslängd
• Aktuellt eller planerat deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört primär endpoint-utvärdering
• Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
• Medicinska, sociala eller psykologiska problem som utredaren tror kan störa behandlingen eller uppföljningen