Estudo de viabilidade inicial do sistema de endoprótese torácica RelayBranch (RelayBranch)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Anatomia que exigiria cobertura do tronco braquiocefálico (BCT) e/ou artérias carótidas esquerdas se uma endoprótese não ramificada fosse implantada

• Pelo menos um dos seguintes:

  a. Aneurisma da aorta ascendente, arco aórtico ou aorta descendente proximal que atende a pelo menos um dos seguintes: i. ≥ 5,5 cm de diâmetro ii. ≥ 4,0 cm de diâmetro que aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses iii. Mede duas vezes o tamanho do diâmetro normal da aorta iv. É sacular na configuração

  b. UAP dentro da aorta ascendente, arco aórtico ou aorta torácica descendente proximal (DTA) com ou sem hematoma intramural (IMH)

  c. Dissecção aórtica crônica e não complicada distal ao BCT (tipo B), com diâmetro aórtico ≥5,5 cm ou ≥4,0 cm com aumento de tamanho de 0,5 cm nos últimos 6 meses d. IMH distal ao BCT com sintomas recorrentes, ou seja, hipertensão ou dor intratável, apesar da melhor terapia médica.

• Um diâmetro do colo aórtico proximal não aneurismático variando entre 28 mm e 43 mm e um diâmetro do colo aórtico distal não aneurismático variando entre 19 mm e 43 mm.
• Uma zona de fixação proximal do enxerto de arco, atendendo ao requisito de superdimensionamento, deve ter no mínimo 25 mm de comprimento quando medida na curva interna da aorta ascendente, proximal ao BCT.
• O comprimento total das coronárias até a borda proximal do BCT deve ser de no mínimo 70 mm.
• O comprimento da zona de apoio distal deve ser de no mínimo 20 mm.
• A cobertura da artéria subclávia esquerda é permitida. A revascularização da artéria subclávia esquerda pode ser considerada em todos os casos pelo médico assistente e, especialmente, em anatomias onde a revascularização é considerada clinicamente necessária
• A zona de apoio distal deve conter um segmento reto (não cônico, não cônico reverso; definido por <10% de alteração do diâmetro) com comprimento igual ou maior que o comprimento de fixação exigido do dispositivo pretendido
• BCT não aneurismático e artérias carótidas comuns esquerdas com diâmetros variando > 6,0 mm em toda a extensão da zona de tratamento.
• A zona de aterrissagem do ramo distal deve ser <20,0 mm de diâmetro e um mínimo de 25,0 mm de comprimento.
• Acesso arterial adequado para introdução e entrega do Relay Branch System. Observação: métodos alternativos para obter acesso adequado podem ser utilizados (por exemplo, conduto ilíaco)
• Considerado de alto risco ou risco proibitivo para cirurgia convencional pelo médico assistente ou equipe aórtica
• Deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento
• O sujeito ou representante legalmente autorizado deve assinar o formulário de consentimento informado antes do implante.

Critério de exclusão:

• Estenose significativa, calcificação, trombo ou tortuosidade dos locais de fixação pretendidos que comprometeriam a fixação ou a vedação do dispositivo
• Angulações aórticas (raio) menores que 15 mm na zona de aterrissagem proximal pretendida.
• Aortas ascendentes que exigiriam que o enxerto do arco fosse implantado menos de 15 mm distal às coronárias
• Oclusão pré-procedimento ou cobertura planejada de ambas as artérias subclávias
• Variantes anatômicas que comprometeriam a circulação para ambas as artérias vertebrais após a colocação da endoprótese
• Correção endovascular prévia na aorta torácica ascendente/descendente ou arco aórtico. O dispositivo não pode ser colocado dentro de qualquer enxerto endovascular anterior
• Aneurisma/doença concomitante da aorta abdominal que requer reparo
• Correção prévia de aneurisma da aorta abdominal (endovascular ou cirúrgica) realizada menos de 6 meses antes do procedimento de implante de stent planejado
• Substituição prévia da válvula aórtica mecânica, exceto para válvulas híbridas com folhetos biológicos.
• Procedimento cirúrgico ou médico importante dentro de 45 dias antes do procedimento planejado ou está agendado para um procedimento médico ou cirúrgico importante dentro de 60 dias após o implante. Exceto para quaisquer procedimentos planejados para a possível colocação de endoprótese, por exemplo, bypass da artéria subclávia esquerda ou transposição
• Alergia ou sensibilidade incurável a meios de contraste ou componentes do dispositivo
• Distúrbio da coagulação sanguínea ou diátese hemorrágica em que o tratamento não pode ser suspenso por uma semana antes e depois do reparo
• Síndrome Coronariana Aguda (SCA) incluindo angina instável
• Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave (classe funcional IV da New York Heart Association)
• AVC dentro de 12 meses da data de tratamento planejada
• Infarto do miocárdio dentro de 3 meses da data de tratamento planejada.
• Fibrilação atrial crônica ou outra condição de hipercoagulabilidade que requeira tratamento com anticoagulantes ou presença de trombo no apêndice atrial esquerdo
• Doença pulmonar grave (FEVI documentado <30% ou conforme avaliado pelo médico do estudo) na triagem
• Insuficiência renal aguda (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dL Observação: pacientes com insuficiência renal crônica e tratados clinicamente ou por hemodiálise e que toleram o cronograma de acompanhamento por imagem podem ser incluídos.
• Doença significativa da bifurcação carotídea (> 70% de redução do diâmetro por ultrassom duplex ou angiografia)
• Instabilidade hemodinâmica
• Infecção sistêmica ativa no momento do tratamento
• Obesidade mórbida ou outra condição que possa comprometer ou impedir os requisitos de imagem necessários
• Distúrbios do tecido conjuntivo, aneurismas micóticos ou aorta infectada
• Expectativa de vida inferior a dois anos
• Participação atual ou planejada em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído a avaliação do endpoint primário
• Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo
• Problemas médicos, sociais ou psicológicos que o investigador acredita que possam interferir no tratamento ou acompanhamento