RelayBranch 흉부 스텐트 이식 시스템의 조기 타당성 조사 (RelayBranch)
무명 동맥 기시부 근위부 치료가 필요한 흉부 대동맥 병리 환자에서 중계 분지 흉부 스텐트 이식 시스템의 전향적, 다기관, 비맹검, 비무작위 조기 타당성 연구
이 연구의 목적은 장치의 임상 안전성 및 기능에 대한 초기 통찰력을 제공할 Relay Branch System의 초기 임상 평가를 수행하는 것입니다.
이 조기 타당성 조사(EFS)는 색인 절차와 30일 후속 조치에서 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 연구는 장치의 전달 및 배치, 분지 및 분지 혈관의 개방성, 대동맥 병리의 배제를 평가할 것입니다. 데이터는 장치, 절차 단계, 작업자 기술 또는 사용 적응증에 수정이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 EFS(Early Feasibility Study) 프로토콜은 Relay Branch System에 대한 임상 연구 요구 사항을 설명합니다. 아치 및 근위 하행 만성 흉부 대동맥 병리를 가진 환자에게 옵션을 제공하도록 설계된 장치입니다. EFS로서 이 조사는 Relay Branch System에 대한 원리 증명 및 초기 임상 안전 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 이 연구는 대동맥궁 및 근위 하행 흉부 대동맥류 질환인 PAU(IMH 포함) 및 합병증이 없는 만성 B형 대동맥 박리(IMH 포함)에 대한 장치의 초기 조사로 계획되어 있습니다. 이 연구는 절차 기술에 대한 정보를 제공합니다. 지표 절차 및 30일에 장치의 안전성과 유효성을 평가하고 장치 전달 및 배치, 병리학적 과정의 순환 배제에 중점을 둡니다. 분기된 장치로서 내부 이식 분기의 개통성도 평가됩니다.
이 연구는 기준선과 후속 조치를 통해 3차원(3D) 이미징 데이터를 평가합니다. 기본 3D 해부학은 장치로 치료할 수 있는 대동맥궁 병리를 나타내는 환자의 정확한 해부학적 구성에 대한 정보를 보강합니다. 후속 영상은 동맥류가 있는 환자의 내강누출, 박리 봉합, PAU 및 IMH, 배치된 위치에서 장치의 안정성, 반응, 이식편 개통성 및 단기 장치와 관련하여 장치의 효율성에 대한 정보를 제공합니다. 진실성.
이 EFS의 데이터는 기존의 타당성 또는 핵심 연구에 앞서 장치의 다음 측면에 대한 통찰력을 제공합니다.
- 절차의 기기별 측면의 임상적 안전성,
- 장치의 배송 및 배포 결정,
- 장치 사용의 운영자 의존적 측면,
- 장치의 설계 및 사용과 관련된 인적 요소,
- 기기 관련 부작용으로 평가한 기기의 안전성,
- 단기 후속 조치를 통해 의도된 목적을 수행하는 장치의 효율성.
연구에서 관찰한 내용은 기기의 사용 지침(IFU)을 안내합니다. 마지막으로, 이 연구는 현재 사용 조건 데이터 세트를 보강하기 위해 이미징 데이터를 수집할 것입니다. 수집된 정보는 적용 가능한 설계 변경을 수행하거나 미국 식품의약국(FDA)에 원본 시판 전 승인 신청서(PMA)를 제출하기 위한 전향적 IDE(기기 면제) 연구와 결합하는 데 사용될 것으로 예상됩니다. 시스템을 상업적으로 배포하기 위한 승인을 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valerie DePetrillo
- 전화번호: 209-607-7566
- 이메일: v.depetrillo@terumoaortic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gretchen Wild
- 전화번호: 954-838-9699
- 이메일: g.wild@terumoaortic.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 비분지 내이식이 이식된 경우 BCT(brachiocephalic trunk) 및/또는 왼쪽 경동맥을 덮어야 하는 구조
다음 중 하나 이상:
ㅏ. 다음 중 적어도 하나를 충족하는 상행 대동맥, 대동맥궁 또는 근위 하행 대동맥의 동맥류: i. ≥ 직경 5.5cm ii. 지난 6개월 동안 크기가 0.5cm 증가한 직경 4.0cm 이상 iii. 정상 대동맥 직경의 두 배 크기를 측정합니다. iv. 구성이 주머니 모양입니다.
비. 벽내 혈종(IMH)이 있거나 없는 상행 대동맥, 대동맥 궁 또는 근위 하행 흉부 대동맥(DTA) 내의 PAU
씨. 지난 6개월 동안 대동맥 직경이 ≥5.5cm 또는 ≥4.0cm이고 크기가 0.5cm 증가한 BCT 원위의 만성적이고 복잡하지 않은 대동맥 박리(유형 B) d. 최상의 약물 치료에도 불구하고 재발성 증상, 즉 고혈압 또는 난치성 통증이 있는 BCT 원위부 IMH.
- 비동맥류 근위 대동맥 경부 직경 범위는 28mm~43mm이고 비동맥류 원위 대동맥 경부 직경 범위는 19mm~43mm입니다.
- 크기 초과 요구 사항을 충족하는 아치 이식편의 근위부 부착 영역은 BCT 근위부 상행 대동맥의 내부 곡선에서 측정할 때 길이가 최소 25mm여야 합니다.
- 관상 동맥에서 BCT의 근위 가장자리까지의 총 길이는 최소 70mm여야 합니다.
- 원위 랜딩 존의 길이는 최소 20mm여야 합니다.
- 왼쪽 쇄골하 동맥의 적용은 허용됩니다. 좌측 쇄골하 동맥의 재관류화는 치료 의사에 의해 모든 경우에 고려될 수 있으며, 특히 재관류화가 임상적으로 필요하다고 결정되는 해부학적 구조에서 고려될 수 있습니다.
- 원위 랜딩 존은 길이가 의도한 장치의 필수 부착 길이 이상인 직선 부분(가늘어지지 않고 역으로 가늘어지지 않음; < 10% 직경 변화로 정의됨)을 포함해야 합니다.
- 비동맥류 BCT 및 치료 영역의 전체 길이에 걸쳐 직경 > 6.0mm 범위의 왼쪽 온목동맥.
- 원위 분기 랜딩 영역은 <20.0이어야 합니다. 직경 mm, 길이 최소 25.0mm.
- Relay Branch System의 도입 및 전달을 위한 적절한 동맥 접근. 참고: 적절한 액세스를 얻기 위한 대체 방법을 사용할 수 있습니다(예: 장골 도관).
- 의사 또는 대동맥 팀을 치료하여 기존 수술에 대한 고위험 또는 금지 위험으로 간주
- 추후 평가 일정을 준수할 의지가 있어야 함
- 피험자 또는 법적 대리인은 이식 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 장치의 고정 또는 밀봉을 손상시킬 의도된 고정 부위의 심각한 협착, 석회화, 혈전 또는 비틀림
- 의도된 근위 랜딩 존에서 15mm 미만의 대동맥 각도(반지름).
- 관상 동맥에서 원위로 15mm 미만으로 배치되어야 하는 아치 이식편이 필요한 상행 대동맥
- 양쪽 쇄골하 동맥의 수술 전 폐색 또는 계획된 범위
- 스텐트 이식편 배치 후 두 척추 동맥의 순환을 손상시키는 해부학적 변형
- 상행/하행 흉부 대동맥 또는 대동맥궁의 이전 혈관내 수복. 장치는 이전 혈관내 이식편 내에 배치할 수 없습니다.
- 수리가 필요한 복부 대동맥의 수반되는 동맥류/질병
- 계획된 스텐트 이식 시술 전 6개월 이내에 수행된 이전 복부 대동맥류 수리(혈관 내 또는 수술)
- 생물학적 판막이 있는 하이브리드 판막을 제외한 사전 기계적 대동맥 판막 교체.
- 계획된 시술 전 45일 이내의 대수술 또는 의학적 시술 또는 이식 후 60일 이내에 대수술 또는 의학적 시술이 예정되어 있는 경우. 예상되는 스텐트 이식편 배치를 위해 계획된 절차(예: 좌측 쇄골하 동맥 우회로 또는 전위)를 제외하고
- 조영제 또는 장치 구성 요소에 대한 치료할 수 없는 알레르기 또는 민감성
- 수복 전후 1주일 동안 치료를 중단할 수 없는 혈액응고장애 또는 출혈성 체질
- 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS)
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV)
- 예정된 치료일로부터 12개월 이내의 뇌졸중
- 예정된 치료일로부터 3개월 이내의 심근경색.
- 만성 심방 세동 또는 항응고제 치료 또는 좌심방 부속기 혈전의 존재가 필요한 기타 응고 과민 상태
- 스크리닝 시 중증 폐 질환(문서화된 FEVI < 30% 또는 연구 의사에 의해 평가됨)
- 급성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL로 정의됨 참고: 만성 신부전이 있고 의학적으로 또는 혈액 투석을 통해 관리되며 후속 영상 촬영 일정을 견딜 수 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 심각한 경동맥 분기 질환(이중 초음파 또는 혈관 조영술에 의한 직경 감소 >70%)
- 혈역학적 불안정성
- 치료 당시 활동성 전신 감염
- 병적 비만 또는 필요한 영상 요구 사항을 손상시키거나 방해할 수 있는 기타 상태
- 결합 조직 장애, 진균성 동맥류 또는 감염된 대동맥
- 수명이 2년 미만
- 1차 평가변수 평가를 완료하지 않은 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 또는 계획된 참여
- 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 자
- 조사자가 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있다고 믿는 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴레이 분기 시스템
동맥류 질환, 침투성 죽상동맥경화성 궤양(PAU) 및 만성 합병증이 없는 B형 대동맥 박리가 있는 환자를 포함하는 복구를 위해 릴레이 분기 시스템을 받는 피험자.
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Relay Branch System은 아치 및 근위 하행 만성 흉부 대동맥 병리가 있는 환자에게 옵션을 제공하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)의 복합
기간: 인덱스 시술 후 30일
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다음을 포함하여 MAE 비율에 의해 결정되는 주요 안전성 결과
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인덱스 시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 기준의 합성
기간: 기술적 성공은 2단계로 평가됩니다. 첫 번째 평가는 임플란트 시술 중에 이루어집니다. 수술 후 30일 후에 기술적인 성공 여부를 재평가하여 위에서 설명한 대로 이식편 배치가 성공적이었는지 확인합니다.
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기술적 성공은 2단계로 평가됩니다. 첫 번째 평가는 임플란트 시술 중에 이루어집니다. 수술 후 30일 후에 기술적인 성공 여부를 재평가하여 위에서 설명한 대로 이식편 배치가 성공적이었는지 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, Washington Univ
- 수석 연구원: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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