Étude de faisabilité préliminaire du système d'endoprothèse thoracique RelayBranch (RelayBranch)

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans
• Anatomie qui nécessiterait une couverture du tronc brachiocéphalique (BCT) et/ou des artères carotides gauches si une endoprothèse sans branche était implantée

• Au moins un des éléments suivants :

  un. Anévrisme de l'aorte ascendante, de la crosse aortique ou de l'aorte descendante proximale qui répond à au moins l'un des critères suivants : i. ≥ 5,5 cm de diamètre ii. ≥ 4,0 cm de diamètre dont la taille a augmenté de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois iii. Mesure deux fois la taille du diamètre normal de l'aorte iv. Est de configuration sacculaire

  b. PAU dans l'aorte ascendante, l'arc aortique ou l'aorte thoracique descendante proximale (DTA) avec ou sans hématome intramural (IMH)

  c. Dissection aortique chronique sans complication en aval du BCT (type B), avec un diamètre aortique ≥ 5,5 cm ou ≥ 4,0 cm avec une augmentation de taille de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois d. IMH en aval du BCT avec des symptômes récurrents, c'est-à-dire une hypertension ou une douleur réfractaire, malgré le meilleur traitement médical.

• Un diamètre de collet aortique proximal non anévrismal compris entre 28 mm et 43 mm et un diamètre de collet aortique distal non anévrismal compris entre 19 mm et 43 mm.
• Une zone d'attache proximale de la greffe d'arc, répondant à l'exigence de surdimensionnement, doit avoir une longueur minimale de 25 mm lorsqu'elle est mesurée sur la courbe interne de l'aorte ascendante, à proximité du BCT.
• La longueur totale entre les coronaires et le bord proximal du BCT doit être d'au moins 70 mm.
• La longueur de la zone d'atterrissage distale doit être de 20 mm minimum.
• La couverture de l'artère sous-clavière gauche est autorisée. La revascularisation de l'artère sous-clavière gauche peut être envisagée dans tous les cas par le médecin traitant et, en particulier, dans les anatomies où la revascularisation est jugée cliniquement nécessaire
• La zone d'atterrissage distale doit contenir un segment droit (non effilé, non effilé inversé ; défini par < 10 % de changement de diamètre) d'une longueur égale ou supérieure à la longueur de fixation requise du dispositif prévu
• BCT non anévrismal et artères carotides communes gauches avec des diamètres > 6,0 mm sur toute la longueur de la zone de traitement.
• La zone d'atterrissage de la branche distale doit être < 20,0 mm de diamètre et d'au moins 25,0 mm de longueur.
• Accès artériel adéquat pour l'introduction et la livraison du système de succursale de relais. Remarque : Des méthodes alternatives pour obtenir un accès approprié peuvent être utilisées (par exemple, un conduit iliaque)
• Considéré comme un risque élevé ou prohibitif pour la chirurgie conventionnelle par le médecin traitant ou l'équipe aortique
• Doit être prêt à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
• Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit signer le formulaire de consentement éclairé avant l'implantation.

Critère d'exclusion:

• Sténose importante, calcification, thrombus ou tortuosité des sites de fixation prévus qui compromettraient la fixation ou l'étanchéité du dispositif
• Angulations aortiques (rayon) inférieures à 15 mm dans la zone d'atterrissage proximale prévue.
• Aortes ascendantes nécessitant le déploiement du greffon de l'arc à moins de 15 mm en aval des coronaires
• Occlusion pré-opératoire ou couverture planifiée des deux artères sous-clavières
• Variantes anatomiques qui compromettraient la circulation dans les deux artères vertébrales après la mise en place de l'endoprothèse
• Réparation endovasculaire antérieure dans l'aorte thoracique ascendante/descendante ou la crosse aortique. Le dispositif ne peut pas être placé dans une greffe endovasculaire antérieure
• Anévrisme/maladie concomitante de l'aorte abdominale nécessitant une réparation
• Réparation antérieure d'un anévrisme de l'aorte abdominale (endovasculaire ou chirurgicale) qui a été effectuée moins de 6 mois avant la procédure d'implantation de stent prévue
• Remplacement valvulaire aortique mécanique préalable, sauf pour les valves hybrides à feuillets biologiques.
• Intervention chirurgicale ou médicale majeure dans les 45 jours précédant l'intervention prévue ou est prévue pour une intervention chirurgicale ou médicale majeure dans les 60 jours suivant l'implantation. À l'exception de toute procédure prévue pour la mise en place prospective d'une endoprothèse, par exemple, un pontage ou une transposition de l'artère sous-clavière gauche
• Allergie ou sensibilité incurable aux produits de contraste ou aux composants de l'appareil
• Trouble de la coagulation sanguine ou diathèse hémorragique dans laquelle le traitement ne peut être suspendu pendant une semaine avant et après la réparation
• Syndrome coronarien aigu (SCA) incluant l'angor instable
• Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association)
• AVC dans les 12 mois suivant la date de traitement prévue
• Infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la date de traitement prévue.
• Fibrillation auriculaire chronique ou autre état d'hypercoagulabilité nécessitant un traitement avec des anticoagulants ou la présence d'un thrombus de l'appendice auriculaire gauche
• Maladie pulmonaire sévère (documentée FEVI < 30 % ou telle qu'évaluée par le médecin de l'étude) lors du dépistage
• Insuffisance rénale aiguë (définie comme une créatinine sérique > 2,5 mg/dL Remarque : Les patients qui souffrent d'insuffisance rénale chronique et qui sont pris en charge médicalement ou par hémodialyse et qui peuvent tolérer le programme d'imagerie de suivi peuvent être inclus.
• Maladie significative de la bifurcation carotidienne (réduction de diamètre > 70 % par échographie-Doppler ou angiographie)
• Instabilité hémodynamique
• Infection systémique active au moment du traitement
• Obésité morbide ou autre condition qui peut compromettre ou empêcher les exigences d'imagerie nécessaires
• Troubles du tissu conjonctif, anévrismes mycosiques ou aorte infectée
• Espérance de vie inférieure à deux ans
• Participation actuelle ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé l'évaluation du critère principal
• Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude
• Problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement ou le suivi