Estudio de factibilidad inicial del sistema de injerto de stent torácico RelayBranch (RelayBranch)
Un estudio de viabilidad temprano prospectivo, multicéntrico, no ciego, no aleatorizado del sistema de endoprótesis cubierta torácica de rama de relevo en sujetos con patologías de la aorta torácica que requieren tratamiento proximal al origen de la arteria innominada
El propósito de este estudio es realizar una evaluación clínica temprana del sistema de rama de retransmisión, que brindará información inicial sobre la seguridad clínica y el funcionamiento del dispositivo.
Este estudio de viabilidad inicial (EFS) evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo en el procedimiento índice y en el seguimiento de 30 días. El estudio evaluará la entrega y el despliegue del dispositivo, la permeabilidad de las ramas y los vasos sanguíneos, y la exclusión de la patología aórtica. Los datos ayudarán a determinar si es necesario realizar modificaciones en el dispositivo, los pasos del procedimiento, la técnica del operador o las indicaciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo del Estudio de Viabilidad Temprana (EFS) describe los requisitos del estudio clínico para el Sistema de Sucursales de Retransmisión; un dispositivo diseñado para brindar una opción a los pacientes con patologías crónicas del cayado y de la aorta torácica descendente proximal. Como EFS, esta investigación tiene como objetivo proporcionar prueba de principio y datos de seguridad clínica inicial en el sistema de rama de retransmisión. El estudio está planificado como una investigación inicial del dispositivo para el arco aórtico y la enfermedad aneurismática de la aorta torácica descendente proximal, PAU (incluyendo IMH) y disección aórtica crónica no complicada tipo B (incluyendo IMH). El estudio arrojará información sobre técnicas procesales; evaluando la seguridad y eficacia del dispositivo en el procedimiento índice ya los 30 días, centrándose en la entrega y el despliegue del dispositivo, y la exclusión circulatoria del proceso patológico. Como dispositivo ramificado, también se evaluará la permeabilidad de las ramas de la endoprótesis.
El estudio evaluará datos de imágenes tridimensionales (3D), tanto al inicio como durante el seguimiento. La anatomía básica en 3D aumentará la información sobre la configuración anatómica precisa de los pacientes que presenten una patología del arco aórtico tratable con el dispositivo. Las imágenes de seguimiento proporcionarán información sobre la eficacia del dispositivo con respecto a las endofugas en pacientes con aneurismas, el sellado de disecciones, PAU e IMH, y la estabilidad del dispositivo en la posición desplegada, la respuesta, la permeabilidad de la endoprótesis y el dispositivo a corto plazo. integridad.
Los datos de este EFS brindarán información sobre los siguientes aspectos del dispositivo, antes de un estudio fundamental o de factibilidad tradicional:
- La seguridad clínica de los aspectos específicos del dispositivo del procedimiento,
- Determinación de la entrega y despliegue del dispositivo,
- Aspectos del uso del dispositivo que dependen del operador,
- Factores humanos asociados con el diseño y uso del dispositivo,
- Seguridad del dispositivo evaluada por eventos adversos relacionados con el dispositivo,
- Efectividad del dispositivo en el desempeño de su propósito previsto durante un seguimiento a corto plazo.
Las observaciones del estudio guiarán las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo. Finalmente, el estudio recopilará datos de imágenes para aumentar el conjunto de datos de las condiciones de uso actuales. Se anticipa que la información recopilada se utilizará para realizar cambios de diseño aplicables, o se combinará con un estudio prospectivo de exención de dispositivo de investigación (IDE) para la presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) original a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la aprobación para distribuir comercialmente el sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Anatomía que requeriría la cobertura del tronco braquiocefálico (BCT) y/o las arterias carótidas izquierdas si se implantara una endoprótesis sin rama
Al menos uno de los siguientes:
a. Aneurisma de la aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente proximal que cumple al menos uno de los siguientes: i. ≥ 5,5 cm de diámetro ii. ≥ 4,0 cm de diámetro que ha aumentado de tamaño 0,5 cm en los últimos 6 meses iii. Mide el doble del tamaño del diámetro normal de la aorta iv. Tiene una configuración sacular.
b. PAU dentro de la aorta ascendente, arco aórtico o aorta torácica descendente proximal (DTA) con o sin hematoma intramural (IMH)
C. Disección aórtica crónica no complicada distal al BCT (tipo B), con diámetro aórtico ≥5,5 cm o ≥4,0 cm con un aumento de tamaño de 0,5 cm en los últimos 6 meses d. HIM distal al BCT con síntomas recurrentes, es decir, hipertensión o dolor intratable, a pesar del mejor tratamiento médico.
- Un diámetro del cuello aórtico proximal no aneurismático que varía entre 28 mm y 43 mm y un diámetro del cuello aórtico distal no aneurismático que varía entre 19 mm y 43 mm.
- Una zona de unión proximal del injerto de arco, que cumpla con el requisito de sobredimensionamiento, debe tener un mínimo de 25 mm de longitud cuando se mide en la curva interna de la aorta ascendente, proximal al BCT.
- La longitud total desde las coronarias hasta el borde proximal del BCT debe ser como mínimo de 70 mm.
- La longitud de la zona de aterrizaje distal debe ser de 20 mm como mínimo.
- Se permite la cobertura de la arteria subclavia izquierda. La revascularización de la arteria subclavia izquierda puede ser considerada en todos los casos por el médico tratante y, especialmente, en anatomías donde se determine que la revascularización es clínicamente necesaria.
- La zona de aterrizaje distal debe contener un segmento recto (no cónico, no cónico inverso; definido por un cambio de diámetro < 10 %) con una longitud igual o mayor que la longitud de conexión requerida del dispositivo previsto
- BCT no aneurismático y arterias carótidas comunes izquierdas con diámetros que varían > 6,0 mm en toda la longitud de la zona de tratamiento.
- La zona de apoyo de la rama distal debe ser <20,0 mm de diámetro y un mínimo de 25,0 mm de longitud.
- Acceso arterial adecuado para la introducción y entrega del Sistema de Ramal de Relevo. Nota: Se pueden utilizar métodos alternativos para obtener un acceso adecuado (p. ej., conducto ilíaco)
- Considerado de alto riesgo o riesgo prohibitivo para la cirugía convencional por el médico tratante o el equipo aórtico
- Debe estar dispuesto a cumplir con el cronograma de evaluación de seguimiento.
- El sujeto o representante legalmente autorizado debe firmar el formulario de consentimiento informado antes del implante.
Criterio de exclusión:
- Estenosis significativa, calcificación, trombo o tortuosidad de los sitios de fijación previstos que comprometerían la fijación o el sellado del dispositivo
- Angulaciones aórticas (radio) inferiores a 15 mm en la zona de aterrizaje proximal prevista.
- Aortas ascendentes que requerirían que el injerto de arco se desplegara a menos de 15 mm distal a las coronarias
- Oclusión previa al procedimiento o cobertura planificada de ambas arterias subclavias
- Variantes anatómicas que comprometerían la circulación a ambas arterias vertebrales tras la colocación de la endoprótesis cubierta
- Reparación endovascular previa en aorta torácica ascendente/descendente o arco aórtico. El dispositivo no se puede colocar dentro de ningún injerto endovascular anterior.
- Aneurisma/enfermedad concomitante de la aorta abdominal que requiere reparación
- Reparación previa de aneurisma aórtico abdominal (endovascular o quirúrgica) que se realizó menos de 6 meses antes del procedimiento de implante de stent planeado
- Reemplazo valvular aórtico mecánico previo excepto válvulas híbridas con valvas biológicas.
- Procedimiento médico o quirúrgico importante dentro de los 45 días anteriores al procedimiento planificado o está programado para un procedimiento médico o quirúrgico importante dentro de los 60 días posteriores a la implantación. Excepto por cualquier procedimiento planificado para la posible colocación de una endoprótesis cubierta, por ejemplo, derivación o transposición de la arteria subclavia izquierda.
- Alergia intratable o sensibilidad a los medios de contraste o componentes del dispositivo
- Trastorno de la coagulación sanguínea o diátesis hemorrágica en la que el tratamiento no puede suspenderse durante una semana antes y después de la reparación
- Síndrome coronario agudo (SCA), incluida la angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase funcional IV de la New York Heart Association)
- Accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de tratamiento planificada
- Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de tratamiento planificada.
- Fibrilación auricular crónica u otra condición de hipercoagulabilidad que requiera tratamiento con anticoagulantes o presencia de trombo en orejuela auricular izquierda
- Enfermedad pulmonar grave (FEVI documentado <30 % o evaluado por el médico del estudio) en la selección
- Insuficiencia renal aguda (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl) Nota: Se pueden incluir pacientes que tienen insuficiencia renal crónica y que son tratados médicamente o mediante hemodiálisis y que pueden tolerar el programa de imágenes de seguimiento.
- Enfermedad significativa de la bifurcación carotídea (>70% de reducción del diámetro por ultrasonido dúplex o angiografía)
- Inestabilidad hemodinámica
- Infección sistémica activa en el momento del tratamiento
- Obesidad mórbida u otra afección que pueda comprometer o impedir los requisitos de imagen necesarios
- Trastornos del tejido conectivo, aneurismas micóticos o aorta infectada
- Menos de dos años de esperanza de vida
- Participación actual o planificada en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado la evaluación del punto final primario
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Problemas médicos, sociales o psicológicos que el investigador cree que pueden interferir con el tratamiento o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de sucursales de retransmisión
Sujetos que reciben el sistema de rama de retransmisión para la reparación, que incluye aquellos con enfermedad aneurismática, úlcera aterosclerótica penetrante (UPA) y disección aórtica de tipo B crónica sin complicaciones.
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El sistema Relay Branch está diseñado para brindar una opción a los pacientes con patologías crónicas del cayado y de la aorta torácica descendente proximal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento índice
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El resultado de seguridad primario determinado por la tasa de MAE, incluyendo
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30 días después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de los siguientes criterios
Periodo de tiempo: El éxito técnico se evaluará en 2 etapas; la primera evaluación ocurre durante el procedimiento de implante. Luego, el éxito técnico se vuelve a evaluar 30 días después de la operación para garantizar que la colocación del injerto haya sido exitosa como se describe anteriormente.
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El éxito técnico se evaluará en 2 etapas; la primera evaluación ocurre durante el procedimiento de implante. Luego, el éxito técnico se vuelve a evaluar 30 días después de la operación para garantizar que la colocación del injerto haya sido exitosa como se describe anteriormente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, Washington Univ
- Investigador principal: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0019-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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