喉頭咽頭逆流および喉頭病変の検出のための CDx 生検
2020年7月16日 更新者：CDx Diagnostics
この研究は、耳鼻咽喉科頭頸部外科の Rambam 医療センターで 2 年間行われます。
LPRまたは喉頭I腫瘍が疑われ、喉頭または下咽頭生検の候補である患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
まず、LPRまたは喉頭腫瘍のいずれかが疑われる喉頭の愁訴で私たちの診療所を訪れるすべての患者は、RSIアンケートに記入します。 次に、RFS スコアを完成させる喉頭専門医が光ファイバー検査を行います。
疑わしい病変を有する患者は、病変が悪性か良性かを判断するために、TFL 標準生検および CDx ブラシ生検に紹介されます。 TFL生検による浸潤癌の病理学的診断は、直接喉頭鏡による生検による病理結果と同等であると考えられています。 TFL生検で良性の病理学または上皮内癌（CIS）を有するすべての患者は、決定的な診断のために、その後の直接喉頭鏡検査（DL）に紹介されます。 DL 生検の時点で、別の CDx ブラシ塗抹標本も含まれます。 良性に見える病変を有する患者は、病変の除去および生検のために撮影されます。病変を除去する前に、CDxブラシ塗抹標本が収集されます。
LPRが疑われるすべての参加者は、マノメトリーを使用したPHメトリーとCDxブラシ生検を行います。関連するすべての人口統計および臨床データが分析のために取得されます。
CDx 生検は、喉頭病変および LPR の診断およびフォローアップにおける患者のルーチン管理に追加されるものであり、標準レジメンに取って代わるものではありません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- LPRが疑われる患者
- 喉頭/下咽頭病変のある患者。
除外基準:
- 患者の拒否
- -生検を取ることを妨げる解剖学的変異を有する患者。
- -リドカインベースの局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：喉頭病変のブラシ生検
喉頭のブラシ生検 - 標準的な生検に加えて
|
喉頭病変のある患者では、クリニックまたは手術室で、標準的なカップ生検とともにブラシ生検が行われます。
LPR患者では、診療所でブラシ生検が行われます。
|
|
実験的：LPRのブラシ生検
輪状軟骨後領域での喉頭のブラシ生検 - LPRの標準検査に加えて（PHモニタリングダブルプローブ）
|
喉頭病変のある患者では、クリニックまたは手術室で、標準的なカップ生検とともにブラシ生検が行われます。
LPR患者では、診療所でブラシ生検が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EndoCDx ブラシの有効性
時間枠：3ヶ月
|
カップ鉗子生検と比較した喉頭病変の診断ツールとしての EndoCDx ブラシ生検、およびダブルプローブ PH モニタリングと比較した LPR の診断ツールとしての EndoCDx ブラシ生検の有効性
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：6ヵ月
|
局所麻酔下での EndoCDx ブラシ生検中の痛みの Visual Analog Score による評価
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacob Cohen, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2019年8月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。