Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CDx-biopsieën voor detectie van laryngofaryngeale reflux en larynxlaesies

16 juli 2020 bijgewerkt door: CDx Diagnostics
De studie vindt gedurende twee jaar plaats in het Rambam medisch centrum, afdeling KNO-hoofd-halschirurgie. Patiënten die verdacht worden van LPR of larynxtumor en die in aanmerking komen voor larynx- of hypofarynxbiopten zullen worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allereerst zullen alle patiënten die onze kliniek bezoeken met larynxklachten verdacht voor LPR of larynxtumor de RSI-vragenlijst invullen. Vervolgens wordt een vezeloptisch onderzoek uitgevoerd door een laryngoloog die de RFS-score zal voltooien.

Patiënten met verdachte laesies zullen worden doorverwezen voor TFL-standaardbiopsie en CDx-borstelbiopsie om te bepalen of de laesies kwaadaardig of goedaardig zijn. De pathologische diagnose van invasief carcinoom van een TFL-biopsie wordt beschouwd als gelijkwaardig aan de pathologieresultaten van een directe laryngoscopiebiopsie. Alle patiënten met goedaardige pathologie of carcinoma in situ (CIS) op TFL-biopsie zullen worden doorverwezen voor daaropvolgende directe laryngoscopie (DL) voor definitieve diagnose. Op het moment van de DL-biopsie zal ook nog een CDx-borsteluitstrijkje worden gemaakt. Patiënten met goedaardig ogende laesies zullen worden genomen voor het verwijderen van de laesie en biopsie. Voordat de laesie wordt verwijderd, wordt een uitstrijkje met een CDx-borstel afgenomen.

Alle deelnemers die verdacht worden van LPR hebben: PHmetrie met manometrie en CDx-borstelbiopsie. Alle relevante demografische en klinische gegevens worden opgehaald voor analyse.

CDx-biopten zullen een aanvulling zijn op de routinebehandeling van de patiënten bij de diagnose en follow-up van larynxlaesies en LPR en zullen het standaardregime niet vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • patiënten waarvan wordt vermoed dat ze aan LPR lijden
  • Patiënten met larynx-/hypofarynxlaesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten met anatomische varianten die het nemen van een biopsie uitsluiten.
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthesiemiddelen op basis van lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Borstelbiopsie voor larynxlaesie
Borstelbiopsie van het strottenhoofd - naast de standaardbiopsie
Apparaat: Endo CDx Brush-biopsie
Bij patiënten met larynxlaesie wordt de borstelbiopsie samen met de standaard cupbiopsie genomen - in de kliniek of in de OK. Bij LPR-patiënten wordt in de kliniek een borstelbiopsie genomen.
EXPERIMENTEEL: Borstelbiopsie voor LPR
Borstelbiopsie van het strottenhoofd in het post-cricoid-gebied - naast het standaardonderzoek voor LPR (PH-bewaking met dubbele sonde)
Apparaat: Endo CDx Brush-biopsie
Bij patiënten met larynxlaesie wordt de borstelbiopsie samen met de standaard cupbiopsie genomen - in de kliniek of in de OK. Bij LPR-patiënten wordt in de kliniek een borstelbiopsie genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de EndoCDx-borstel
Tijdsspanne: 3 maanden
Werkzaamheid van EndoCDx-borstelbiopsie als diagnostisch hulpmiddel voor larynxlaesies in vergelijking met cuptangbiopsie en een diagnostisch hulpmiddel voor LPR in vergelijking met PH-bewaking met dubbele sonde
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van pijn tijdens EndoCDx-borstelbiopsie onder lokale anesthesie door Visual Analog Score voor pijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CDx Diagnostics

Medewerkers

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDx Laryngeal and LPR Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngofaryngeale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren