Biopsje CDx w celu wykrycia refluksu krtaniowo-gardłowego i uszkodzeń krtani
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności wszyscy pacjenci zgłaszający się do naszej kliniki z dolegliwościami krtaniowymi podejrzanymi o LPR lub guza krtani wypełniają kwestionariusz RSI. Następnie laryngolog przeprowadzi badanie światłowodowe, które uzupełni ocenę RFS.
Pacjenci z podejrzanymi zmianami będą kierowani na standardową biopsję TFL i biopsję szczoteczkową CDx w celu ustalenia, czy zmiany są złośliwe, czy łagodne. Patologiczne rozpoznanie raka inwazyjnego z biopsji TFL jest uważane za równoważne z wynikami patologii z bezpośredniej biopsji laryngoskopowej. Wszyscy pacjenci z łagodną patologią lub rakiem in situ (CIS) w biopsji TFL zostaną skierowani na następną laryngoskopię bezpośrednią (DL) w celu ostatecznego rozpoznania. W czasie biopsji DL zostanie również wykonany kolejny wymaz pędzla CDx. Pacjenci z łagodnymi zmianami zostaną zabrani na usunięcie zmiany i biopsję. Przed usunięciem zmiany zostanie pobrany wymaz pędzlem CDx.
Wszyscy uczestnicy z podejrzeniem LPR zostaną poddani: PHmetrii z manometrią i biopsji szczoteczkowej CDx. Wszystkie istotne dane demograficzne i kliniczne zostaną pobrane do analizy.
Biopsje CDx będą uzupełnieniem rutynowego postępowania z pacjentami w diagnostyce i obserwacji zmian w krtani oraz LPR i nie zastąpią standardowego schematu leczenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- pacjentów z podejrzeniem LPR
- Pacjenci z uszkodzeniami krtani/gardła.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci z wariantami anatomicznymi, które wykluczają wykonanie biopsji.
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające na bazie lidokainy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biopsja szczotkowa w przypadku zmiany krtani
Biopsja szczotkowa krtani – oprócz standardowej biopsji
|
U pacjentów ze zmianami w krtani biopsja szczoteczkowa zostanie pobrana razem ze standardową biopsją panewki – w klinice lub na sali operacyjnej.
U pacjentów z LPR biopsja szczotkowa zostanie pobrana w klinice.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biopsja szczotkowa dla LPR
Biopsja szczoteczkowa krtani okolicy zapierściennej - oprócz standardowego badania w kierunku LPR (podwójna sonda monitorująca PH)
|
U pacjentów ze zmianami w krtani biopsja szczoteczkowa zostanie pobrana razem ze standardową biopsją panewki – w klinice lub na sali operacyjnej.
U pacjentów z LPR biopsja szczotkowa zostanie pobrana w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczoteczki EndoCDx
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność biopsji szczotkowej EndoCDx jako narzędzia diagnostycznego zmian w krtani w porównaniu z biopsją panewki kleszczowej oraz narzędzia diagnostycznego w LPR w porównaniu z monitorowaniem PH podwójną sondą
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu podczas biopsji szczotkowej EndoCDx w znieczuleniu miejscowym za pomocą Visual Analog Score dla bólu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDx Laryngeal and LPR Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .