후두인두 역류 및 후두 병변의 검출을 위한 CDx 생검
연구 개요
상세 설명
먼저 LPR 또는 후두 종양이 의심되는 후두 불만으로 저희 클리닉을 방문하는 모든 환자는 RSI 설문지를 작성합니다. 그런 다음 RFS 점수를 완성할 후두 전문의가 광섬유 검사를 수행합니다.
의심스러운 병변이 있는 환자는 병변이 악성인지 양성인지 확인하기 위해 TFL 표준 생검 및 CDx 브러시 생검을 의뢰합니다. TFL 생검에서 침윤성 암종의 병리학적 진단은 직접 후두경 생검의 병리학적 결과와 동등한 것으로 간주됩니다. TFL 생검에서 양성 병리학 또는 상피내암종(CIS)이 있는 모든 환자는 최종 진단을 위해 후속 직접 후두경 검사(DL)를 위해 의뢰됩니다. DL 생검 시 또 다른 CDx 브러시 도말도 포함됩니다. 양성으로 보이는 병변이 있는 환자는 병변 제거 및 생검을 위해 채취됩니다. 병변을 제거하기 전에 CDx 브러시 도말을 수집합니다.
LPR이 의심되는 모든 참가자는 압력 측정 및 CDx 브러시 생검을 통한 PH측정을 받게 됩니다. 분석을 위해 모든 관련 인구 통계 및 임상 데이터가 검색됩니다.
CDx 생검은 후두 병변 및 LPR의 진단 및 후속 조치에서 환자의 일상적인 관리에 추가될 것이며 표준 요법을 대체하지 않을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- LPR로 고통받는 것으로 의심되는 환자
- 후두/하인두 병변이 있는 환자.
제외 기준:
- 환자 거부
- 생검을 할 수 없는 해부학적 변이가 있는 환자.
- 리도카인 기반 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두 병변에 대한 브러시 생검
후두의 브러시 생검 - 표준 생검에 추가
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후두 병변이 있는 환자의 경우 병원이나 수술실에서 표준 컵 생검으로 브러시 생검을 실시합니다.
LPR 환자의 경우 브러시 생검을 클리닉에서 실시합니다.
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실험적: LPR에 대한 브러시 생검
LPR(PH 모니터링 이중 탐침)에 대한 표준 검사에 추가하여 후두 윤상 부위에서 후두의 브러시 생검
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후두 병변이 있는 환자의 경우 병원이나 수술실에서 표준 컵 생검으로 브러시 생검을 실시합니다.
LPR 환자의 경우 브러시 생검을 클리닉에서 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoCDx 브러시의 효능
기간: 3 개월
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컵 겸자 생검에 비해 후두 병변에 대한 진단 도구로서의 EndoCDx 브러시 생검의 효능 및 이중 탐침 PH 모니터링에 비해 LPR에 대한 진단 도구로서의 효능
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 6 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수에 의한 국소 마취하에 EndoCDx 브러시 생검 중 통증 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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