Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CDx biopsziák a laryngopharyngealis reflux és a gégeléziók kimutatására

2020. július 16. frissítette: CDx Diagnostics
A vizsgálatra a Rambam egészségügyi központban, a fül-orr-gégészeti fej-nyaki sebészeti osztályon kerül sor, két évig. LPR-re vagy laryngealis l-daganatra gyanított és gége- vagy hypopharyngeális biopsziára jelölt betegeket toboroznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindenekelőtt minden olyan beteg, aki LPR-re vagy gégedaganat-gyanús gégepanaszokkal keresi fel klinikánkat, kitölti az RSI kérdőívet. Ezután száloptikás vizsgálatot végez egy gégész, amely kiegészíti az RFS pontszámot.

A gyanús elváltozásokkal rendelkező betegeket standard TFL biopsziára és CDx kefe biopsziára utalják annak megállapítására, hogy az elváltozások rosszindulatúak vagy jóindulatúak. Az invazív karcinóma TFL-biopsziából származó kóros diagnózisa egyenértékűnek tekinthető a közvetlen laryngoscopiás biopsziából származó patológiával. Minden jóindulatú patológiában vagy carcinoma in situ (CIS) TFL-biopszián szenvedő beteget későbbi közvetlen laryngoscopiára (DL) utalnak a végleges diagnózis érdekében. A DL biopszia egy másik CDx ecsetkenetet is tartalmaz. A jóindulatú elváltozásokkal rendelkező betegeket elviszik az elváltozás eltávolítására és biopsziára. A lézió eltávolítása előtt CDx ecsetkenetet vesznek.

Minden LPR-gyanús résztvevő rendelkezik: PHmetriával Manometriával és CDx kefe biopsziával. Minden releváns demográfiai és klinikai adatot lekérnek elemzés céljából.

A CDx biopsziák kiegészítik a betegek rutin kezelését a gégeléziók és az LPR diagnosztizálásában és nyomon követésében, és nem helyettesítik a szokásos kezelési rendet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • gyaníthatóan LPR-ben szenvedő betegek
  • Gége/hypopharyngealis elváltozásban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Betegek anatómiai változataiban, amelyek kizárják a biopszia felvételét.
  • Lidokain alapú helyi érzéstelenítő szerekre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ecsetbiopszia gégelézió esetén
Ecset biopszia a gége - amellett, hogy a standard biopszia
Eszköz: Endo CDx Brush biopszia
A gégelézióban szenvedő betegeknél az ecsetbiopsziát a szokásos csészebiopsziával együtt veszik – akár a klinikán, akár a műtőben. LPR-betegeknél ecsetbiopsziát vesznek a klinikán.
KÍSÉRLETI: Ecsetbiopszia az LPR-hez
A gége kefe biopsziája a cricoid utáni régióban - a standard LPR (PH monitorozó kettős szonda) vizsgálaton felül
Eszköz: Endo CDx Brush biopszia
A gégelézióban szenvedő betegeknél az ecsetbiopsziát a szokásos csészebiopsziával együtt veszik – akár a klinikán, akár a műtőben. LPR-betegeknél ecsetbiopsziát vesznek a klinikán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EndoCDx kefe hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
Az EndoCDx kefebiopszia hatékonysága a gégeléziók diagnosztikai eszközeként a csészefogó biopsziához képest és az LPR diagnosztikai eszköze a kettős szondás PH monitorozáshoz képest
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom értékelése az EndoCDx kefe biopszia során helyi érzéstelenítésben a fájdalom vizuális analóg pontszámával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CDx Diagnostics

Együttműködők

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDx Laryngeal and LPR Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laryngopharyngealis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel