用于检测喉咽反流和喉部病变的 CDx 活检
2020年7月16日 更新者：CDx Diagnostics
该研究将在耳鼻咽喉头颈外科的 Rambam 医疗中心进行，为期两年。
将招募疑似 LPR 或喉 l 肿瘤并适合进行喉或下咽活检的患者。
研究概览
详细说明
首先 - 所有到我们诊所就诊的喉部主诉疑似 LPR 或喉部肿瘤的患者都将填写 RSI 问卷。 然后，喉科医生将进行纤维光学检查，完成 RFS 评分。
有可疑病变的患者将被转诊进行 TFL 标准活检和 CDx 刷洗活检，以确定病变是恶性还是良性。 TFL 活检对浸润性癌的病理诊断被认为等同于直接喉镜活检的病理结果。 所有 TFL 活检结果为良性病理或原位癌 (CIS) 的患者都将转诊进行后续直接喉镜检查 (DL) 以明确诊断。 在 DL 活检时，还将包括另一个 CDx 刷涂片。 出现良性病变的患者将接受病变切除和活组织检查。在切除病变之前，将收集 CDx 刷涂片。
所有怀疑有 LPR 的参与者都将进行：PH 测量与测压和 CDx 刷活检。将检索所有相关的人口统计和临床数据进行分析。
CDx 活检将作为喉部病变和 LPR 诊断和随访中患者常规管理的补充，不会取代标准方案。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 怀疑患有LPR的患者
- 喉/下咽部病变患者。
排除标准：
- 病人拒绝
- 患有解剖学变异而无法进行活检的患者。
- 对基于利多卡因的局部麻醉剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：喉部病变刷检
喉部刷洗活检 - 除了标准活检
|
对于有喉部病变的患者，将在门诊或手术室进行刷洗活检和标准杯活检。
在 LPR 患者中，刷子活检将在诊所进行。
|
|
实验性的：LPR刷活检
在环状软骨后区域进行喉部刷洗活检 - 除了 LPR 的标准检查（PH 监测双探头）
|
对于有喉部病变的患者，将在门诊或手术室进行刷洗活检和标准杯活检。
在 LPR 患者中，刷子活检将在诊所进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EndoCDx刷的功效
大体时间：3个月
|
与杯钳活检相比，EndoCDx 刷洗活检作为喉部病变诊断工具的功效以及与双探针 PH 监测相比作为 LPR 诊断工具的功效
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评估
大体时间：6个月
|
通过疼痛视觉模拟评分评估局部麻醉下 EndoCDx 刷洗活检过程中的疼痛
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Cohen, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.