Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CDx-biopsier for påvisning av laryngofaryngeal refluks og larynxlesjoner

16. juli 2020 oppdatert av: CDx Diagnostics
Studiet vil foregå ved Rambam medisinske senter, avdeling for otolaryngologisk hode- og nakkekirurgi, i to år. Pasienter som mistenkes for LPR eller laryngeal l-tumor og er kandidater for larynx- eller hypofarynxbiopsier vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første vil alle pasienter som besøker vår klinikk med larynxplager som er mistenkelige for enten LPR eller larynxsvulst fylle ut RSI-spørreskjemaet. Deretter vil fiberoptisk undersøkelse bli utført av en laryngolog som vil fullføre RFS-skåren.

Pasienter med mistenkelige lesjoner vil bli henvist til TFL standard biopsi og CDx børstebiopsi for å avgjøre om lesjonene er ondartede eller benigne. Den patologiske diagnosen invasivt karsinom fra en TFL-biopsi anses som ekvivalent med patologiresultatene fra en direkte laryngoskopibiopsi. Alle pasienter med benign patologi eller karsinom in-situ (CIS) på TFL-biopsi vil bli henvist til påfølgende direkte laryngoskopi (DL) for endelig diagnose. På tidspunktet for DL-biopsien vil det også inkludere en annen CDx-børsteutstryk. Pasienter med godartede lesjoner vil bli tatt for fjerning av lesjoner og biopsi. Før fjerning av lesjonen vil en CDx børste-utstryk bli tatt.

Alle deltakerne mistenkt for LPR vil ha: PHmetri med manometri og CDx børstebiopsi. Alle relevante demografiske og kliniske data vil bli hentet inn for analyse.

CDx-biopsier vil være et tillegg til rutinemessig behandling av pasientene ved diagnostisering og oppfølging av larynxlesjoner og LPR og vil ikke erstatte standardregimet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • pasienter som mistenkes å lide av LPR
  • Pasienter med laryngeale/hypofaryngeale lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Pasienter med anatomiske varianter som utelukker biopsitaking.
  • Pasienter med allergi mot lidokainbaserte lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Børstebiopsi for larynxlesjon
Børstebiopsi av strupehodet - i tillegg til standardbiopsien
Enhet: Endo CDx børstebiopsi
Hos pasienter med larynxlesjon vil børstebiopsien bli tatt med standard koppbiopsi - enten i klinikken eller i operasjonsstuen. Hos LPR-pasienter vil børstebiopsi bli tatt i klinikken.
EKSPERIMENTELL: Børstebiopsi for LPR
Børstebiopsi av strupehodet ved postcricoid-regionen - i tillegg til standardundersøkelse for LPR (PH monitoring double probe)
Enhet: Endo CDx børstebiopsi
Hos pasienter med larynxlesjon vil børstebiopsien bli tatt med standard koppbiopsi - enten i klinikken eller i operasjonsstuen. Hos LPR-pasienter vil børstebiopsi bli tatt i klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av EndoCDx-børsten
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av EndoCDx børstebiopsi som et diagnostisk verktøy for laryngeale lesjoner sammenlignet med kopptangbiopsi og et diagnostisk verktøy for LPR sammenlignet med dobbel probe PH-overvåking
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av smerte under EndoCDx børstebiopsi under lokalbedøvelse av Visual Analog Score for smerte
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CDx Diagnostics

Samarbeidspartnere

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDx Laryngeal and LPR Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngofaryngeal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere