Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDx-biopsier til påvisning af laryngopharyngeal refluks og larynxlæsioner

16. juli 2020 opdateret af: CDx Diagnostics
Undersøgelsen vil foregå på Rambam lægecenter, afdeling for Otolaryngologi Hoved- og halskirurgi, i to år. Patienter, der mistænkes for LPR eller laryngeal l-tumor og er kandidater til larynx- eller hypopharyngeale biopsier, vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første vil alle patienter, der besøger vores klinik med larynx-klager, der er mistænkelige for enten LPR eller larynxtumor, udfylde RSI-spørgeskemaet. Derefter vil fiberoptisk undersøgelse blive udført af en laryngolog, der vil fuldføre RFS-scoren.

Patienter med mistænkelige læsioner vil blive henvist til TFL standardbiopsi og CDx børstebiopsi for at afgøre, om læsionerne er ondartede eller godartede. Den patologiske diagnose af invasivt karcinom fra en TFL-biopsi anses for at svare til patologiresultaterne fra en direkte laryngoskopibiopsi. Alle patienter med benign patologi eller carcinoma in-situ (CIS) på TFL-biopsi vil blive henvist til efterfølgende direkte laryngoskopi (DL) for endelig diagnose. På tidspunktet for DL-biopsien vil der også være en anden CDx-børsteudstrygning. Patienter med godartede læsioner vil blive taget til fjernelse af læsioner og biopsi. Før fjernelse af læsionen vil der blive indsamlet en CDx børste-smear.

Alle deltagere, der mistænkes for LPR, vil have: PHmetri med Manometry og CDx børstebiopsi. Alle relevante demografiske og kliniske data vil blive hentet til analyse.

CDx-biopsier vil være et supplement til den rutinemæssige behandling af patienterne i diagnosticering og opfølgning af larynxlæsioner og LPR og vil ikke erstatte standardregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • patienter, der mistænkes for at lide af LPR
  • Patienter med larynx/hypopharyngeale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med anatomiske varianter, som udelukker biopsitagning.
  • Patienter med allergi over for lidokain-baserede lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Børstebiopsi for larynxlæsion
Børstebiopsi af strubehovedet – ud over standardbiopsien
Enhed: Endo CDx Brush biopsi
Hos patienter med larynxlæsion vil børstebiopsien blive taget med standard kopbiopsi - enten i klinikken eller på operationsstuen. Hos LPR-patienter vil der blive taget børstebiopsi i klinikken.
EKSPERIMENTEL: Børstebiopsi til LPR
Børstebiopsi af strubehovedet ved postcricoid-regionen - ud over standardundersøgelsen for LPR (PH monitoring double probe)
Enhed: Endo CDx Brush biopsi
Hos patienter med larynxlæsion vil børstebiopsien blive taget med standard kopbiopsi - enten i klinikken eller på operationsstuen. Hos LPR-patienter vil der blive taget børstebiopsi i klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​EndoCDx børste
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​EndoCDx børstebiopsi som et diagnostisk værktøj til larynxlæsioner sammenlignet med koppincetbiopsi og et diagnostisk værktøj til LPR sammenlignet med dobbeltsonde PH-overvågning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af smerte under EndoCDx børstebiopsi under lokalbedøvelse af Visual Analog Score for smerte
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDx Diagnostics

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDx Laryngeal and LPR Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner