- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214835
Biopsias CDx para la detección de reflujo laringofaríngeo y lesiones laríngeas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, todos los pacientes que visiten nuestra clínica con quejas laríngeas sospechosas de LPR o tumor laríngeo completarán el cuestionario RSI. Luego, un laringólogo realizará un examen con fibra óptica que completará la puntuación RFS.
Los pacientes con lesiones sospechosas serán referidos para biopsia estándar TFL y biopsia por cepillado CDx para determinar si las lesiones son malignas o benignas. El diagnóstico anatomopatológico de carcinoma invasivo a partir de una biopsia TFL se considera equivalente a los resultados anatomopatológicos de una biopsia por laringoscopia directa. Todos los pacientes con patología benigna o carcinoma in situ (CIS) en la biopsia de TFL serán derivados para una laringoscopia directa (LD) posterior para el diagnóstico definitivo. En el momento de la biopsia de DL se incluirá también otro frotis con cepillo de CDx. A los pacientes con lesiones de apariencia benigna se les extraerá la lesión y se realizará una biopsia. Antes de la extracción de la lesión, se tomará un frotis con cepillo CDx.
Todos los participantes con sospecha de LPR tendrán: PHmetría con manometría y biopsia por cepillado de CDx. Todos los datos demográficos y clínicos relevantes se recuperarán para su análisis.
Las biopsias CDx serán un complemento al manejo rutinario de los pacientes en el diagnóstico y seguimiento de lesiones laríngeas y LPR y no reemplazarán el régimen estándar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- pacientes con sospecha de LPR
- Pacientes con lesiones laríngeas/hipofaríngeas.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con variantes anatómicas que impidan la toma de biopsia.
- Pacientes con alergia a los agentes anestésicos locales a base de lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biopsia por cepillado para lesión laríngea
Biopsia por cepillado de la laringe - además de la biopsia estándar
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En pacientes con lesión laríngea, la biopsia por cepillado se tomará con la biopsia en copa estándar, ya sea en la clínica o en el quirófano.
En los pacientes con LPR, la biopsia por cepillado se realizará en la clínica.
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EXPERIMENTAL: Biopsia por cepillado para LPR
Biopsia por cepillado de la laringe en la región postcricoidea, además del examen estándar para LPR (doble sonda de monitoreo de PH)
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En pacientes con lesión laríngea, la biopsia por cepillado se tomará con la biopsia en copa estándar, ya sea en la clínica o en el quirófano.
En los pacientes con LPR, la biopsia por cepillado se realizará en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del cepillo EndoCDx
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia de la biopsia con cepillo EndoCDx como herramienta de diagnóstico para lesiones laríngeas en comparación con la biopsia con fórceps de copa y una herramienta de diagnóstico para LPR en comparación con la monitorización de PH con doble sonda
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del dolor durante la biopsia por cepillado EndoCDx bajo anestesia local mediante Visual Analog Score para el dolor
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Enfermedades de la laringe
Otros números de identificación del estudio
- CDx Laryngeal and LPR Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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