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Biopsias CDx para la detección de reflujo laringofaríngeo y lesiones laríngeas

16 de julio de 2020 actualizado por: CDx Diagnostics
El estudio se llevará a cabo en el centro médico Rambam, departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello, durante dos años. Se reclutarán pacientes con sospecha de LPR o tumor laríngeo l y que sean candidatos para biopsias laríngeas o hipofaríngeas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En primer lugar, todos los pacientes que visiten nuestra clínica con quejas laríngeas sospechosas de LPR o tumor laríngeo completarán el cuestionario RSI. Luego, un laringólogo realizará un examen con fibra óptica que completará la puntuación RFS.

Los pacientes con lesiones sospechosas serán referidos para biopsia estándar TFL y biopsia por cepillado CDx para determinar si las lesiones son malignas o benignas. El diagnóstico anatomopatológico de carcinoma invasivo a partir de una biopsia TFL se considera equivalente a los resultados anatomopatológicos de una biopsia por laringoscopia directa. Todos los pacientes con patología benigna o carcinoma in situ (CIS) en la biopsia de TFL serán derivados para una laringoscopia directa (LD) posterior para el diagnóstico definitivo. En el momento de la biopsia de DL se incluirá también otro frotis con cepillo de CDx. A los pacientes con lesiones de apariencia benigna se les extraerá la lesión y se realizará una biopsia. Antes de la extracción de la lesión, se tomará un frotis con cepillo CDx.

Todos los participantes con sospecha de LPR tendrán: PHmetría con manometría y biopsia por cepillado de CDx. Todos los datos demográficos y clínicos relevantes se recuperarán para su análisis.

Las biopsias CDx serán un complemento al manejo rutinario de los pacientes en el diagnóstico y seguimiento de lesiones laríngeas y LPR y no reemplazarán el régimen estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • pacientes con sospecha de LPR
  • Pacientes con lesiones laríngeas/hipofaríngeas.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Pacientes con variantes anatómicas que impidan la toma de biopsia.
  • Pacientes con alergia a los agentes anestésicos locales a base de lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Biopsia por cepillado para lesión laríngea
Biopsia por cepillado de la laringe - además de la biopsia estándar
En pacientes con lesión laríngea, la biopsia por cepillado se tomará con la biopsia en copa estándar, ya sea en la clínica o en el quirófano. En los pacientes con LPR, la biopsia por cepillado se realizará en la clínica.
EXPERIMENTAL: Biopsia por cepillado para LPR
Biopsia por cepillado de la laringe en la región postcricoidea, además del examen estándar para LPR (doble sonda de monitoreo de PH)
En pacientes con lesión laríngea, la biopsia por cepillado se tomará con la biopsia en copa estándar, ya sea en la clínica o en el quirófano. En los pacientes con LPR, la biopsia por cepillado se realizará en la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del cepillo EndoCDx
Periodo de tiempo: 3 meses
Eficacia de la biopsia con cepillo EndoCDx como herramienta de diagnóstico para lesiones laríngeas en comparación con la biopsia con fórceps de copa y una herramienta de diagnóstico para LPR en comparación con la monitorización de PH con doble sonda
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del dolor durante la biopsia por cepillado EndoCDx bajo anestesia local mediante Visual Analog Score para el dolor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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