Биопсия CDx для выявления ларингофарингеального рефлюкса и поражений гортани
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, все пациенты, посещающие нашу клинику с жалобами на гортань, подозрительные на ФЛР или опухоль гортани, должны заполнить анкету RSI. Затем ларинголог проведет оптоволоконное обследование, которое наполнит балл RFS.
Пациенты с подозрительными поражениями будут направлены на стандартную биопсию TFL и щеточную биопсию CDx, чтобы определить, являются ли поражения злокачественными или доброкачественными. Патологический диагноз инвазивной карциномы по биопсии TFL считается эквивалентным результатам патологии при прямой ларингоскопической биопсии. Все пациенты с доброкачественной патологией или карциномой in situ (CIS) при биопсии TFL будут направлены на последующую прямую ларингоскопию (DL) для окончательного диагноза. Во время биопсии DL будет также включен еще один мазок CDx. Пациенты с доброкачественными поражениями будут взяты для удаления поражения и биопсии. Перед удалением поражения будет собран мазок CDx.
Всем участникам с подозрением на ФЛР будут проведены: PH-метрия с манометрией и щеточная биопсия CDx. Все соответствующие демографические и клинические данные будут получены для анализа.
Биопсия CDx будет дополнением к рутинному ведению пациентов при диагностике и последующем наблюдении за поражениями гортани и ФЛР и не заменит стандартный режим.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- пациенты с подозрением на ФЛР
- Пациенты с поражениями гортани/гортаноглотки.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с анатомическими вариантами, препятствующими взятию биопсии.
- Пациенты с аллергией на средства местной анестезии на основе лидокаина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Щеточная биопсия при поражении гортани
Щеточная биопсия гортани - в дополнение к стандартной биопсии
|
У пациентов с поражением гортани браш-биопсию берут стандартной чашечной биопсией – либо в клинике, либо в операционной.
У пациентов с ЛФР биопсия кисти будет взята в клинике.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Щеточная биопсия для ФЛР
Щеточная биопсия гортани в постперстневидной области - дополнительно к стандартному обследованию на ФЛР (мониторинг РН двойным зондом)
|
У пациентов с поражением гортани браш-биопсию берут стандартной чашечной биопсией – либо в клинике, либо в операционной.
У пациентов с ЛФР биопсия кисти будет взята в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность щетки EndoCDx
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность щеточной биопсии EndoCDx в качестве диагностического инструмента при поражениях гортани по сравнению с биопсией чашечными щипцами и диагностического инструмента для ФЛР по сравнению с мониторингом ЛГ с двойным датчиком
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли во время щеточной биопсии EndoCDx под местной анестезией по визуальной аналоговой шкале боли
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDx Laryngeal and LPR Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .