Biopsie CDx per il rilevamento di reflusso laringofaringeo e lesioni laringee
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Innanzitutto, tutti i pazienti che visitano la nostra clinica con disturbi laringei sospetti per LPR o tumore laringeo compileranno il questionario RSI. Quindi l'esame con fibre ottiche verrà eseguito da un laringologo che completerà il punteggio RFS.
I pazienti con lesioni sospette verranno sottoposti a biopsia standard TFL e biopsia con pennello CDx per determinare se le lesioni sono maligne o benigne. La diagnosi patologica di carcinoma invasivo da una biopsia TFL è considerata equivalente ai risultati patologici da una biopsia laringoscopia diretta. Tutti i pazienti con patologia benigna o carcinoma in situ (CIS) alla biopsia TFL verranno indirizzati alla successiva laringoscopia diretta (DL) per la diagnosi definitiva. Al momento della biopsia DL includerà anche un altro striscio di pennello CDx. I pazienti con lesioni apparentemente benigne verranno prelevati per la rimozione della lesione e la biopsia. Prima della rimozione della lesione verrà prelevato uno striscio di pennello CDx.
Tutti i partecipanti sospettati di LPR avranno: PHmetria con manometria e biopsia con pennello CDx. Tutti i dati demografici e clinici rilevanti verranno recuperati per l'analisi.
Le biopsie CDx saranno un'aggiunta alla gestione di routine dei pazienti nella diagnosi e nel follow-up delle lesioni laringee e LPR e non sostituiranno il regime standard.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- pazienti sospettati di soffrire di LPR
- Pazienti con lesioni laringee/ipofaringee.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti con varianti anatomiche che precludono l'esecuzione della biopsia.
- Pazienti con allergia agli agenti di anestesia locale a base di lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biopsia con pennello per lesione laringea
Biopsia con pennello della laringe - in aggiunta alla biopsia standard
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Nei pazienti con lesione laringea la biopsia con pennello verrà eseguita con la biopsia standard della coppa, in clinica o in sala operatoria.
Nei pazienti con LPR la biopsia con pennello verrà eseguita in clinica.
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SPERIMENTALE: Biopsia con pennello per LPR
Biopsia con pennello della laringe nella regione post cricoidea - in aggiunta all'esame standard per LPR (doppia sonda di monitoraggio della pH)
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Nei pazienti con lesione laringea la biopsia con pennello verrà eseguita con la biopsia standard della coppa, in clinica o in sala operatoria.
Nei pazienti con LPR la biopsia con pennello verrà eseguita in clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del pennello EndoCDx
Lasso di tempo: 3 mesi
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Efficacia della biopsia con pennello EndoCDx come strumento diagnostico per le lesioni laringee rispetto alla biopsia con pinza a coppetta e come strumento diagnostico per LPR rispetto al monitoraggio PH a doppia sonda
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del dolore durante la biopsia con pennello EndoCDx in anestesia locale mediante Visual Analog Score per il dolore
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDx Laryngeal and LPR Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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