Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CDx-biopsier för detektion av laryngofaryngeal reflux och larynxskador

16 juli 2020 uppdaterad av: CDx Diagnostics
Studien kommer att pågå vid Rambam vårdcentral, avdelningen för otolaryngologi Huvud- och halskirurgi, under två år. Patienter som misstänks för LPR eller larynx-l-tumör och är kandidater för larynx- eller hypofarynxbiopsier kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först kommer alla patienter som besöker vår klinik med larynxbesvär som är misstänkta för antingen LPR eller larynxtumör att fylla i RSI-enkäten. Därefter kommer fiberoptisk undersökning att utföras av en laryngolog som kommer att slutföra RFS-poängen.

Patienter med misstänkta lesioner kommer att remitteras till TFL-standardbiopsi och CDx-borstebiopsi för att avgöra om lesionerna är maligna eller godartade. Den patologiska diagnosen av invasivt karcinom från en TFL-biopsi anses vara likvärdig med patologiresultatet från en direkt laryngoskopibiopsi. Alla patienter med benign patologi eller karcinom in-situ (CIS) på TFL-biopsi kommer att remitteras för efterföljande direkt laryngoskopi (DL) för definitiv diagnos. Vid tidpunkten för DL-biopsi kommer även ett annat CDx-borsteutstryk att inkluderas. Patienter med godartade lesioner kommer att tas för borttagning av lesioner och biopsi. Innan skadan tas bort kommer ett CDx-borsteutstryk att samlas in.

Alla deltagare som misstänks för LPR kommer att ha: PHmetri med manometri och CDx borstbiopsi. Alla relevanta demografiska och kliniska data kommer att hämtas för analys.

CDx-biopsier kommer att vara ett tillägg till den rutinmässiga behandlingen av patienterna vid diagnos och uppföljning av larynxskador och LPR och kommer inte att ersätta standardregimen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • patienter som misstänks lida av LPR
  • Patienter med larynx/hypofaryngeala lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patienter med anatomiska varianter som utesluter biopsitagning.
  • Patienter med allergi mot lidokainbaserade lokalanestesimedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Borstbiopsi för larynxskada
Borstbiopsi av struphuvudet - förutom standardbiopsi
Enhet: Endo CDx Brush biopsi
Hos patienter med larynxskada kommer borstbiopsi att tas med standard koppbiopsi - antingen på kliniken eller på operationsavdelningen. Hos LPR-patienter kommer borstbiopsi att tas på kliniken.
EXPERIMENTELL: Borstbiopsi för LPR
Borstbiopsi av struphuvudet vid post-cricoid-regionen - förutom standardundersökningen för LPR (PH monitoring double probe)
Enhet: Endo CDx Brush biopsi
Hos patienter med larynxskada kommer borstbiopsi att tas med standard koppbiopsi - antingen på kliniken eller på operationsavdelningen. Hos LPR-patienter kommer borstbiopsi att tas på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av EndoCDx-borsten
Tidsram: 3 månader
Effektiviteten av EndoCDx borstbiopsi som ett diagnostiskt verktyg för larynxskador jämfört med kopptångbiopsi och ett diagnostiskt verktyg för LPR jämfört med dubbelsonds PH-övervakning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta
Tidsram: 6 månader
Bedömning av smärta under EndoCDx borstbiopsi under lokalbedövning med Visual Analog Score för smärta
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CDx Diagnostics

Samarbetspartners

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDx Laryngeal and LPR Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngofaryngeal reflux

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera