CDx biopsie pro detekci laryngofaryngeálního refluxu a laryngeálních lézí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve všichni pacienti navštěvující naši kliniku s laryngeálními obtížemi s podezřením na LPR nebo laryngeální nádor vyplní dotazník RSI. Poté laryngolog provede fibrooptické vyšetření, které doplní RFS skóre.
Pacienti s podezřelými lézemi budou odesláni na standardní biopsii TFL a biopsii CDx kartáčkem, aby se určilo, zda jsou léze maligní nebo benigní. Patologická diagnóza invazivního karcinomu z biopsie TFL je považována za ekvivalentní k patologickým výsledkům z přímé biopsie laryngoskopie. Všichni pacienti s benigní patologií nebo karcinomem in situ (CIS) na biopsii TFL budou odesláni k následné přímé laryngoskopii (DL) pro definitivní diagnózu. V době DL biopsie bude zahrnovat i další CDx nátěr štětcem. Pacienti s benigně vypadajícími lézemi budou odebráni k odstranění lézí a biopsii. Před odstraněním léze bude odebrán stěr CDx kartáčkem.
Všichni účastníci s podezřením na LPR budou mít: PHmetrii s manometrií a biopsii kartáčkem CDx. Pro analýzu budou získána všechna relevantní demografická a klinická data.
CDx biopsie budou doplňkem k rutinní péči o pacienty při diagnostice a sledování laryngeálních lézí a LPR a nenahradí standardní režim.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- pacientů s podezřením na LPR
- Pacienti s laryngeálními/hypofaryngeálními lézemi.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti s anatomickými variantami, které znemožňují odběr biopsie.
- Pacienti s alergií na lokální anestetika na bázi lidokainu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie kartáčkem pro laryngeální léze
Kartáčková biopsie hrtanu – navíc ke standardní biopsii
|
U pacientů s laryngeální lézí bude odebrána kartáčková biopsie se standardní biopsií pohárku - buď na klinice nebo na operačním sále.
U pacientů s LPR bude na klinice odebrána kartáčková biopsie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie štětcem pro LPR
Kartáčková biopsie hrtanu v postcricoidální oblasti - kromě standardního vyšetření LPR (PH monitorovací dvojitá sonda)
|
U pacientů s laryngeální lézí bude odebrána kartáčková biopsie se standardní biopsií pohárku - buď na klinice nebo na operačním sále.
U pacientů s LPR bude na klinice odebrána kartáčková biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kartáčku EndoCDx
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost endoCDx kartáčkové biopsie jako diagnostického nástroje pro laryngeální léze ve srovnání s biopsií pomocí kleští a diagnostického nástroje pro LPR ve srovnání s monitorováním PH dvojitou sondou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti během endoCDx kartáčkové biopsie v lokální anestezii pomocí Visual Analog Score for pain
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDx Laryngeal and LPR Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno