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CDx-Biopsien zum Nachweis von laryngopharyngealem Reflux und Larynxläsionen

16. Juli 2020 aktualisiert von: CDx Diagnostics
Die Studie wird zwei Jahre lang im Rambam Medical Center, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, durchgeführt. Patienten mit Verdacht auf LPR oder Kehlkopf-I-Tumor und Kandidaten für Kehlkopf- oder Hypopharynxbiopsien werden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst füllen alle Patienten, die unsere Klinik mit Kehlkopfbeschwerden besuchen, die entweder auf LPR oder einen Kehlkopftumor verdächtig sind, den RSI-Fragebogen aus. Dann wird eine faseroptische Untersuchung von einem Laryngologen durchgeführt, der den RFS-Score vervollständigt.

Patienten mit verdächtigen Läsionen werden zur TFL-Standardbiopsie und CDx-Bürstenbiopsie überwiesen, um festzustellen, ob die Läsionen bösartig oder gutartig sind. Die pathologische Diagnose eines invasiven Karzinoms aus einer TFL-Biopsie wird als gleichwertig mit den pathologischen Ergebnissen einer direkten Laryngoskopie-Biopsie angesehen. Alle Patienten mit benigner Pathologie oder Carcinoma in situ (CIS) bei TFL-Biopsie werden zur endgültigen Diagnose zur anschließenden direkten Laryngoskopie (DL) überwiesen. Zum Zeitpunkt der DL-Biopsie wird auch ein weiterer CDx-Bürstenabstrich entnommen. Patienten mit gutartig erscheinenden Läsionen werden zur Läsionsentfernung und Biopsie entnommen. Vor der Entfernung der Läsion wird ein CDx-Bürstenabstrich entnommen.

Alle Teilnehmer mit Verdacht auf LPR erhalten: PHmetrie mit Manometrie und CDx-Bürstenbiopsie. Alle relevanten demografischen und klinischen Daten werden zur Analyse abgerufen.

CDx-Biopsien werden eine Ergänzung zur routinemäßigen Behandlung der Patienten bei der Diagnose und Nachsorge von Kehlkopfläsionen und LPR sein und werden die Standardbehandlung nicht ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten mit Verdacht auf LPR
  • Patienten mit laryngealen/hypopharyngealen Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit anatomischen Varianten, die eine Biopsie ausschließen.
  • Patienten mit Allergie gegen Lidocain-basierte Lokalanästhesiemittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bürstenbiopsie für Larynxläsion
Bürstenbiopsie des Kehlkopfes - zusätzlich zur Standardbiopsie
Gerät: Endo CDx-Bürstenbiopsie
Bei Patienten mit Larynxläsion wird die Bürstenbiopsie mit der Standard-Cup-Biopsie entnommen – entweder in der Klinik oder im OP. Bei LPR-Patienten wird die Bürstenbiopsie in der Klinik durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Bürstenbiopsie für LPR
Bürstenbiopsie des Kehlkopfes in der Postkrikoidregion - zusätzlich zur Standarduntersuchung auf LPR (PH-Monitoring-Doppelsonde)
Gerät: Endo CDx-Bürstenbiopsie
Bei Patienten mit Larynxläsion wird die Bürstenbiopsie mit der Standard-Cup-Biopsie entnommen – entweder in der Klinik oder im OP. Bei LPR-Patienten wird die Bürstenbiopsie in der Klinik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der EndoCDx-Bürste
Zeitfenster: 3 Monate
Wirksamkeit der EndoCDx-Bürstenbiopsie als diagnostisches Instrument für Kehlkopfläsionen im Vergleich zur Cup-Pinzettenbiopsie und als diagnostisches Instrument für LPR im Vergleich zur Doppelsonden-PH-Überwachung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzbeurteilung während einer EndoCDx-Bürstenbiopsie unter örtlicher Betäubung durch Visual Analog Score für Schmerzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CDx Diagnostics

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDx Laryngeal and LPR Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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