Biópsias CDx para detecção de refluxo laringofaríngeo e lesões laríngeas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, todos os pacientes que visitam nossa clínica com queixas laríngeas suspeitas de RLF ou tumor laríngeo preencherão o questionário RSI. Em seguida, o exame de fibra óptica será realizado por um laringologista que completará o escore RFS.
Pacientes com lesões suspeitas serão encaminhados para biópsia padrão TFL e biópsia CDx para determinar se as lesões são malignas ou benignas. O diagnóstico patológico de carcinoma invasivo de uma biópsia de TFL é considerado equivalente aos resultados patológicos de uma biópsia de laringoscopia direta. Todos os pacientes com patologia benigna ou carcinoma in situ (CIS) na biópsia de TFL serão encaminhados para posterior laringoscopia direta (DL) para diagnóstico definitivo. No momento da biópsia DL incluirá também outro esfregaço de escova CDx. Pacientes com lesões de aparência benigna serão levados para remoção e biópsia da lesão. Antes da remoção da lesão, será coletado um esfregaço CDx com escova.
Todos os participantes com suspeita de LPR terão: pHmetria com manometria e biópsia CDx. Todos os dados demográficos e clínicos relevantes serão recuperados para análise.
As biópsias de CDx serão uma adição ao manejo de rotina dos pacientes no diagnóstico e acompanhamento de lesões laríngeas e RLF e não substituirão o regime padrão.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pacientes suspeitos de sofrer de LPR
- Pacientes com lesões laríngeas/hipofaríngeas.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com variantes anatômicas que impossibilitam a realização de biópsia.
- Pacientes com alergia a agentes anestésicos locais à base de lidocaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biópsia por escova para lesão laríngea
Biópsia por escova da laringe - além da biópsia padrão
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Em pacientes com lesão laríngea, a biópsia por escova será feita com a biópsia de copo padrão - na clínica ou na sala de cirurgia.
Em pacientes com RLF, a biópsia por escova será feita na clínica.
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EXPERIMENTAL: Biópsia de escova para RLF
Biópsia por escova da laringe na região pós-cricóidea - além do exame padrão para RLF (sonda dupla de monitoramento de HP)
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Em pacientes com lesão laríngea, a biópsia por escova será feita com a biópsia de copo padrão - na clínica ou na sala de cirurgia.
Em pacientes com RLF, a biópsia por escova será feita na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da escova EndoCDx
Prazo: 3 meses
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Eficácia da biópsia com escova EndoCDx como uma ferramenta de diagnóstico para lesões laríngeas em comparação com a biópsia por fórceps e uma ferramenta de diagnóstico para RLF em comparação com o monitoramento de HP com sonda dupla
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
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Avaliação da dor durante a biópsia por escova EndoCDx sob anestesia local pelo Visual Analog Score para dor
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDx Laryngeal and LPR Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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