Biopsies CDx pour la détection du reflux laryngopharyngé et des lésions laryngées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, tous les patients visitant notre clinique avec des plaintes laryngées suspectes de LPR ou de tumeur laryngée rempliront le questionnaire RSI. Ensuite, un examen par fibre optique sera effectué par un laryngologue qui complétera le score RFS.
Les patients présentant des lésions suspectes seront référés pour une biopsie standard TFL et une biopsie au pinceau CDx afin de déterminer si les lésions sont malignes ou bénignes. Le diagnostic pathologique de carcinome invasif à partir d'une biopsie TFL est considéré comme équivalent aux résultats pathologiques d'une biopsie laryngoscopie directe. Tous les patients présentant une pathologie bénigne ou un carcinome in situ (CIS) sur biopsie TFL seront référés pour une laryngoscopie directe (DL) ultérieure pour un diagnostic définitif. Au moment de la biopsie DL comprendra également un autre frottis de brosse CDx. Les patients présentant des lésions d'apparence bénigne seront emmenés pour l'ablation de la lésion et une biopsie. Avant l'ablation de la lésion, un frottis de brosse CDx sera prélevé.
Tous les participants suspectés de LPR auront : PHmétrie avec manométrie et biopsie au pinceau CDx. Toutes les données démographiques et cliniques pertinentes seront récupérées pour analyse.
Les biopsies CDx seront un complément à la prise en charge de routine des patients dans le diagnostic et le suivi des lésions laryngées et LPR et ne remplaceront pas le schéma standard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- patients suspectés de souffrir de LPR
- Patients présentant des lésions laryngées/hypopharyngées.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients présentant des variantes anatomiques qui empêchent la réalisation d'une biopsie.
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux à base de lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Brossez la biopsie pour la lésion laryngée
Brossez la biopsie du larynx - en plus de la biopsie standard
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Chez les patients présentant une lésion laryngée, la biopsie à la brosse sera effectuée avec la biopsie standard à la cupule - soit à la clinique, soit au bloc opératoire.
Chez les patients LPR, une biopsie au pinceau sera prise à la clinique.
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EXPÉRIMENTAL: Brosse biopsie pour LPR
Biopsie à la brosse du larynx dans la région post-cricoïde - en plus de l'examen standard pour LPR (double sonde de surveillance du PH)
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Chez les patients présentant une lésion laryngée, la biopsie à la brosse sera effectuée avec la biopsie standard à la cupule - soit à la clinique, soit au bloc opératoire.
Chez les patients LPR, une biopsie au pinceau sera prise à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la brosse EndoCDx
Délai: 3 mois
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Efficacité de la biopsie à la brosse EndoCDx comme outil de diagnostic des lésions laryngées par rapport à la biopsie à la cupule et outil de diagnostic de la LPR par rapport à la surveillance du PH à double sonde
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
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Évaluation de la douleur lors de la biopsie à la brosse EndoCDx sous anesthésie locale par Visual Analog Score for pain
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDx Laryngeal and LPR Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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