Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDx-biopsiat kurkunpään refluksin ja kurkunpään vaurioiden havaitsemiseksi

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CDx Diagnostics
Tutkimus suoritetaan Rambamin lääketieteellisessä keskustassa, otolaryngologian pään ja kaulan kirurgian osastolla, kahden vuoden ajan. Potilaat, joilla epäillään LPR- tai kurkunpään l-kasvainta ja jotka ovat ehdokkaita kurkunpään tai hypofaryngeaalisen biopsian ottamiseen, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin kaikki klinikallamme vierailevat potilaat, joilla on kurkunpään vaivoja, joilla on epäilyksiä joko LPR:stä tai kurkunpään kasvaimesta, täyttävät RSI-kyselylomakkeen. Sitten kurkunpäälääkäri suorittaa kuituoptisen tutkimuksen, joka suorittaa RFS-pistemäärän.

Potilaat, joilla on epäilyttäviä leesioita, ohjataan TFL-standardin mukaiseen biopsiaan ja CDx-harjakoepalaan sen määrittämiseksi, ovatko leesiot pahanlaatuisia vai hyvänlaatuisia. Invasiivisen karsinooman patologinen diagnoosi TFL-biopsiasta katsotaan vastaavan patologian tuloksia suorasta laryngoskopiabiopsiasta. Kaikki potilaat, joilla on hyvänlaatuinen patologia tai karsinooma in situ (CIS), joilla on TFL-biopsia, lähetetään myöhempään suoraan laryngoskopiaan (DL) lopullista diagnoosia varten. DL-biopsian yhteydessä tulee myös toinen CDx-siveltimestä. Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia leesioita, otetaan leesion poistoa ja biopsiaa varten. Ennen vaurion poistamista otetaan CDx-harjasämpylä.

Kaikilla LPR:stä epäillyillä osallistujilla on: PHmetria manometrialla ja CDx-harjabiopsia. Kaikki asiaankuuluvat demografiset ja kliiniset tiedot haetaan analysoitavaksi.

CDx-biopsiat ovat lisä potilaiden rutiininomaiseen hoitoon kurkunpään leesioiden ja LPR:n diagnosoinnissa ja seurannassa, eivätkä ne korvaa standardihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • potilailla, joiden epäillään kärsivän LPR:stä
  • Potilaat, joilla on kurkunpään/hypofaryngeaalisia vaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilaat, joilla on anatomisia muunnelmia, jotka estävät biopsian oton.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinipohjaisille paikallispuudutettaville aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjabiopsia kurkunpään vauriosta
Kurkunpään harjabiopsia - tavallisen biopsian lisäksi
Laite: Endo CDx Brush -biopsia
Potilailta, joilla on kurkunpään vaurio, harjabiopsia otetaan tavallisen kuppibiopsian kanssa - joko klinikalla tai OR. LPR-potilailla harjabiopsia otetaan klinikalla.
KOKEELLISTA: Harja biopsia LPR:ää varten
Kurkunpään biopsia harjalla post cricoid -alueelta - normaalin LPR-tutkimuksen (PH-monitorin kaksoisanturi) lisäksi
Laite: Endo CDx Brush -biopsia
Potilailta, joilla on kurkunpään vaurio, harjabiopsia otetaan tavallisen kuppibiopsian kanssa - joko klinikalla tai OR. LPR-potilailla harjabiopsia otetaan klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndoCDx-harjan teho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EndoCDx-harjabiopsian tehokkuus kurkunpään vaurioiden diagnostisena työkaluna kuppipihtibiopsiaan verrattuna ja LPR:n diagnostinen työkalu verrattuna kaksinkertaiseen PH-seurantaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun arviointi EndoCDx-harjabiopsian aikana paikallispuudutuksessa Visual Analog Score for kivun perusteella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CDx Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Cohen, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDx Laryngeal and LPR Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laryngofaryngeaalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa