小児後天性脳損傷における認知リハビリテーション (CORE-pABI)
2021年12月12日 更新者：St. Olavs Hospital
小児後天性脳損傷における認知リハビリテーション - 無作為対照試験
後天性脳損傷 (例えば、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脳感染症) は、小児および青年の死亡および身体障害の主な原因の 1 つです。
重要なことに、小児期または思春期の脳に影響を与える損傷は、脳が特に脆弱な発達段階に現れます。
したがって、小児の後天性脳損傷は、損傷時または疾患発症時の認知機能だけでなく、まだ発達していない認知機能にも影響を与えます。
認知機能の変化、特に後天性脳損傷による実行機能障害は、実生活で重大な障害を引き起こしますが、子供や青年に対する実行機能への介入を支持する確固たる証拠はありません。
現在の研究では、さまざまなグループベースの認知リハビリテーション介入が比較されます。
この研究の目的は、グループベースの「脳トレーニング」介入が、後天性脳損傷後の小児および青年の実行機能を改善できるかどうかを調査することです。
有効性は、介入の直後に評価されますが、介入の 6 か月後も評価されます。
このプロジェクトは、脳損傷のある子供や青年が認知リハビリテーションにどのように反応するかについて、より多くの知識を確立することを目的とした国際的な研究活動と一致しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus HF
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Trondheim、ノルウェー
- Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷、脳腫瘍、または脳の炎症による損傷と診断された
- けが/病気から12か月以上、またはがん治療の終了から12か月以上
- 日常生活における実行機能障害の証拠
除外基準:
- 主流の学校に通う、および/またはトレーニングプログラムを完了する能力に影響を与える認知、感覚、身体、または言語の障害
- 損傷前の神経疾患または精神疾患
- 最近発見された脳腫瘍の再発
- 結果の評価に不適格（2人の研究者による独立した評価）
- ノルウェー語に堪能ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pGMT
小児目標管理トレーニング
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7 つの GMT モジュールが 7x2 時間のセッション (10 グループ) で管理されます。
手動介入;注意と問題解決を改善するためのメタ認知戦略。
セッション間の宿題。
他の名前：
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実験的：pBHW
小児脳健康ワークショップ
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7 つの pBHW モジュールは、7x2 時間のセッション (10 グループ) で管理されます。
心理教育;脳（障害）機能、可塑性、記憶、実行機能、および注意。
ストレス、運動、睡眠、栄養、エネルギー管理。
セッション間の宿題
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における実行機能
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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実行機能の行動評価目録（要約;自己、教師、および親の形式
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ベースラインから 6 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Conners 連続性能試験 III の性能
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインから 6 か月までの変化
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BADS-Cの性能
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインから 6 か月までの変化
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D-KEFS Trail Making Test 1-4 でのパフォーマンス
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインから 6 か月までの変化
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D-KEFSカラーワード干渉テストのパフォーマンス
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインから 6 か月までの変化
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こども料理課題テストの成績
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインから 6 か月までの変化
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NEPSY-II 社会的認知テストの成績
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインから 6 か月までの変化
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健康行動インベントリのスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric のスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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EQ-5D-Y を獲得する
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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家族機能スケールのスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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疫学研究センターのうつ病スケールのスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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小児生活の質のインベントリのスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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認知障害アンケートのスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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ベースラインから 6 か月までの変化
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ADHD 評価尺度 IV のスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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子供の行動チェックリストのスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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子供のためのハーター自己認識プロファイルのスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
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アンケート
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ベースラインから 6 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kari Risnes, md phd、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Brandt AE, Finnanger TG, Hypher RE, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Risnes K, Stubberud J. Rehabilitation of executive function in chronic paediatric brain injury: a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Nov 2;19(1):253. doi: 10.1186/s12916-021-02129-8.
- Hypher R, Brandt AE, Skovlund E, Skarbo AB, Barder HE, Andersson S, Ro TB, Risnes K, Finnanger TG, Stubberud J. Metacognitive strategy training versus psychoeducation for improving fatigue in children and adolescents with acquired brain injuries: A randomized controlled trial. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):579-596. doi: 10.1037/neu0000845. Epub 2022 Aug 4.
- Hypher R, Andersson S, Finnanger TG, Brandt AE, Hoorelbeke K, Lie HC, Barder HE, Larsen SM, Risnes K, Ro TB, Stubberud J. Fatigue following pediatric acquired brain injury: Interplay with associated factors in a clinical trial population compared to healthy controls. Neuropsychology. 2021 Sep;35(6):609-621. doi: 10.1037/neu0000753. Epub 2021 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月12日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。