Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering ved pediatrisk ervervet hjerneskade (CORE-pABI)

12. desember 2021 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Kognitiv rehabilitering ved pediatrisk ervervet hjerneskade – et randomisert kontrollert forsøk

Ervervet hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, hjerneinfeksjoner) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming for barn og ungdom. Viktigere er det at skader som påvirker hjernen i barndommen eller ungdomsårene dukker opp i en utviklingstid når hjernen er spesielt sårbar. Således påvirker pediatrisk ervervet hjerneskade ikke bare kognitive funksjoner på tidspunktet for skade eller sykdomsutbrudd, men også kognitive funksjoner som ennå ikke er utviklet. Endringer i kognitiv funksjon, og spesielt eksekutiv dysfunksjon på grunn av ervervet hjerneskade, forårsaker betydelig funksjonshemming i det virkelige liv, men solid bevis til støtte for eksekutiv funksjonsintervensjoner for barn og ungdom mangler. I denne studien vil ulike gruppebaserte kognitive rehabiliteringsintervensjoner bli sammenlignet. Målet med studien er å undersøke om en gruppebasert «hjernetreningsintervensjon» er i stand til å forbedre eksekutiv funksjon hos barn og unge etter ervervet hjerneskade. Effekt vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjon, men også seks måneder etter intervensjonen. Prosjektet er i tråd med internasjonal forskningsinnsats rettet mot å etablere mer kunnskap om hvordan barn og unge med hjerneskade reagerer på kognitiv rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norge
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller skade ved betennelse i hjernen
  • mer enn 12 måneder siden skade/sykdom eller mer enn 12 måneder siden avsluttet kreftbehandling
  • bevis på eksekutiv dysfunksjon i hverdagen

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv, sensorisk, fysisk eller språklig svekkelse som påvirker kapasiteten til å gå på ordinær skole og/eller fullføre opplæringsprogrammet
  • nevrologisk sykdom før skade eller psykiatrisk lidelse
  • nylig oppdaget tilbakefall av hjernesvulst
  • uegnet for evaluering av utfall (uavhengig evaluering av 2 etterforskere)
  • ikke behersker norsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pGMT
Pediatrisk målstyringsopplæring
Atferdsmessig: Pediatrisk målstyringsopplæring
7 GMT-moduler vil bli administrert i 7x2 timer økter (ti grupper). Manuell intervensjon; metakognitive strategier for å forbedre oppmerksomhet og problemløsning. Lekser mellom samlingene.
Andre navn:
  • GMT
EKSPERIMENTELL: pBHW
Pediatrisk hjernehelseverksted
Atferdsmessig: Pediatrisk hjernehelseverksted
7 pBHW-moduler vil bli administrert i 7x2 timer økter (ti grupper). Psykoedukasjon; hjernens (dys)funksjon, plastisitet, hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet. Stress, fysisk trening, søvn, ernæring og energistyring. Lekser mellom samlingene
Andre navn:
  • aktiv kontrolltilstand
  • pBHW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utøvende funksjon i dagliglivet
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT; selv-, lærer- og foreldreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på Conners Kontinuerlig ytelsestest III
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på BADS-C
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på D-KEFS Trail Making Test 1-4
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
ytelse på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på barnas Cooking Task test
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på NEPSY-II sosial persepsjonstest
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på helseatferdsbeholdning
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Poeng en EQ-5D-Y
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Family Functioning Scale
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på spørreskjema om kognitive svikt
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på ADHD-vurderingsskala IV
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Poeng på sjekkliste for barneatferd
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Harter Self Perception Profile for Children
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/772

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Pediatrisk målstyringsopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere