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Reabilitação Cognitiva em Lesão Encefálica Adquirida em Pediatria (CORE-pABI)

12 de dezembro de 2021 atualizado por: St. Olavs Hospital

Reabilitação Cognitiva em Lesões Cerebrais Adquiridas em Pediatria - um Estudo Controlado Randomizado

A lesão cerebral adquirida (por exemplo, lesão cerebral traumática, tumor cerebral, infecções cerebrais) é uma das principais causas de morte e incapacidade para crianças e adolescentes. É importante ressaltar que as lesões que afetam o cérebro na infância ou adolescência aparecem durante um período de desenvolvimento em que o cérebro é particularmente vulnerável. Assim, a lesão cerebral pediátrica adquirida não afeta apenas as funções cognitivas no momento da lesão ou início da doença, mas também as funções cognitivas que ainda estão por se desenvolver. Alterações na função cognitiva e, em particular, disfunção executiva devido a lesão cerebral adquirida, causam incapacidade significativa na vida real, mas faltam evidências sólidas que apoiem intervenções de funcionamento executivo para crianças e adolescentes. No presente estudo serão comparadas diferentes intervenções de reabilitação cognitiva em grupo. O objetivo do estudo é investigar se uma intervenção de "treinamento cerebral" em grupo é capaz de melhorar a função executiva em crianças e adolescentes após lesão cerebral adquirida. A eficácia será avaliada imediatamente após a intervenção, mas também seis meses após a intervenção. O projeto está alinhado com os esforços de pesquisa internacionais que visam estabelecer mais conhecimento sobre como crianças e adolescentes com lesões cerebrais respondem à reabilitação cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Noruega
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com lesão cerebral traumática, tumor cerebral ou dano por inflamação no cérebro
  • mais de 12 meses desde a lesão/doença ou mais de 12 meses desde o término da terapia oncológica
  • evidência de disfunção executiva na vida cotidiana

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo, sensorial, físico ou de linguagem que afete a capacidade de frequentar a escola regular e/ou concluir o programa de treinamento
  • doença neurológica pré-lesão ou transtorno psiquiátrico
  • recidiva de tumor cerebral recentemente detectado
  • impróprio para avaliação do resultado (avaliação independente por 2 investigadores)
  • não fluente na língua norueguesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pGMT
Treinamento de gerenciamento de metas pediátricas
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de metas pediátricas
7 módulos GMT serão administrados em sessões de 7x2 horas (dez grupos). Intervenção manualizada; estratégias metacognitivas para melhorar a atenção e a resolução de problemas. Tarefas de casa entre as sessões.
Outros nomes:
  • GMT
EXPERIMENTAL: pBHW
Workshop de Saúde Cerebral Pediátrica
Comportamental: Workshop de Saúde Cerebral Pediátrica
Serão administrados 7 módulos pBHW em sessões de 7x2 horas (dez grupos). Psicoeducação; (dis)função cerebral, plasticidade, memória, função executiva e atenção. Estresse, exercício físico, sono, nutrição e gerenciamento de energia. Tarefas de casa entre as sessões
Outros nomes:
  • condição de controle ativo
  • pBHW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função executiva na vida diária
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE; formulário próprio, do professor e dos pais
mudança da linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no Teste de Desempenho Contínuo III de Conners
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho em BADS-C
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho no teste D-KEFS Trail Making 1-4
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
desempenho no teste D-KEFS Color Word Interference Test
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho no teste de Tarefas de Culinária Infantil
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho no teste de Percepção Social NEPSY-II
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação no Inventário de Comportamentos de Saúde
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Resultados de Glasgow Estendida Pediátrica
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses
Marque um EQ-5D-Y
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Funcionamento Familiar
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação no Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Classificação de TDAH IV
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação no Perfil Harter de Autopercepção para Crianças
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
questionário
mudança da linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/772

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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