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Rehabilitación Cognitiva en Daño Cerebral Adquirido Pediátrico (CORE-pABI)

12 de diciembre de 2021 actualizado por: St. Olavs Hospital

Rehabilitación cognitiva en lesiones cerebrales adquiridas en pediatría: un ensayo controlado aleatorio

La lesión cerebral adquirida (p. ej., lesión cerebral traumática, tumor cerebral, infecciones cerebrales) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en niños y adolescentes. Es importante destacar que las lesiones que afectan al cerebro en la niñez o la adolescencia aparecen durante un período de desarrollo en el que el cerebro es particularmente vulnerable. Por lo tanto, la lesión cerebral adquirida pediátrica no solo afecta las funciones cognitivas en el momento de la lesión o el inicio de la enfermedad, sino también las funciones cognitivas que aún no se han desarrollado. Los cambios en la función cognitiva, y en particular la disfunción ejecutiva debido a una lesión cerebral adquirida, causan una discapacidad significativa en la vida real, pero faltan pruebas sólidas que respalden las intervenciones de la función ejecutiva para niños y adolescentes. En el presente estudio se compararán diferentes intervenciones grupales de rehabilitación cognitiva. El objetivo del estudio es investigar si una intervención grupal de "entrenamiento cerebral" es capaz de mejorar la función ejecutiva en niños y adolescentes después de una lesión cerebral adquirida. La eficacia se evaluará inmediatamente después de la intervención, pero también seis meses después de la intervención. El proyecto está en línea con los esfuerzos de investigación internacionales destinados a establecer un mayor conocimiento sobre cómo los niños y adolescentes con lesiones cerebrales responden a la rehabilitación cognitiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Oslo universitetssykehus HF
      • Trondheim, Noruega
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con lesión cerebral traumática, tumor cerebral o daño por inflamación en el cerebro
  • más de 12 meses desde la lesión/enfermedad o más de 12 meses desde que terminó la terapia contra el cáncer
  • evidencia de disfunción ejecutiva en la vida cotidiana

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia cognitiva, sensorial, física o del lenguaje que afecta la capacidad de asistir a la escuela regular y/o completar el programa de capacitación.
  • enfermedad neurológica previa a la lesión o trastorno psiquiátrico
  • Recaída de tumor cerebral detectada recientemente
  • no apto para la evaluación del resultado (evaluación independiente por 2 investigadores)
  • no domina el idioma noruego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pGMT
Capacitación en gestión de objetivos pediátricos
Se administrarán 7 módulos GMT en sesiones de 7x2 horas (diez grupos). Intervención manualizada; estrategias metacognitivas para mejorar la atención y la resolución de problemas. Tareas para casa entre sesiones.
Otros nombres:
  • GMT
EXPERIMENTAL: pBHW
Taller de Salud Cerebral Pediátrica
Se administrarán 7 módulos pBHW en sesiones de 7x2 horas (diez grupos). psicoeducación; (dis)función cerebral, plasticidad, memoria, función ejecutiva y atención. Estrés, ejercicio físico, sueño, nutrición y gestión de la energía. Tareas para el hogar entre sesiones
Otros nombres:
  • condición de control activo
  • pBHW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funciones ejecutivas en la vida diaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF; formulario para uno mismo, el maestro y los padres)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en la prueba de rendimiento continuo de Conners III
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Rendimiento en BADS-C
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Rendimiento en la prueba de creación de senderos D-KEFS 1-4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
rendimiento en la prueba de interferencia de palabras en color D-KEFS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Rendimiento en la prueba de tareas de cocina para niños
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Rendimiento en la prueba de percepción social NEPSY-II
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje en el Inventario de Comportamiento de Salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntuación en la escala de resultados pediátricos ampliados de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Consigue un EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntuación en la escala de funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntuación en el Cuestionario de Fallas Cognitivas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje en la escala de calificación de TDAH IV
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje en la lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntuación en el perfil de autopercepción de Harter para niños
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cuestionario
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales

Ensayos clínicos sobre Capacitación en gestión de objetivos pediátricos

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