- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215342
Rehabilitación Cognitiva en Daño Cerebral Adquirido Pediátrico (CORE-pABI)
12 de diciembre de 2021 actualizado por: St. Olavs Hospital
Rehabilitación cognitiva en lesiones cerebrales adquiridas en pediatría: un ensayo controlado aleatorio
La lesión cerebral adquirida (p. ej., lesión cerebral traumática, tumor cerebral, infecciones cerebrales) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en niños y adolescentes.
Es importante destacar que las lesiones que afectan al cerebro en la niñez o la adolescencia aparecen durante un período de desarrollo en el que el cerebro es particularmente vulnerable.
Por lo tanto, la lesión cerebral adquirida pediátrica no solo afecta las funciones cognitivas en el momento de la lesión o el inicio de la enfermedad, sino también las funciones cognitivas que aún no se han desarrollado.
Los cambios en la función cognitiva, y en particular la disfunción ejecutiva debido a una lesión cerebral adquirida, causan una discapacidad significativa en la vida real, pero faltan pruebas sólidas que respalden las intervenciones de la función ejecutiva para niños y adolescentes.
En el presente estudio se compararán diferentes intervenciones grupales de rehabilitación cognitiva.
El objetivo del estudio es investigar si una intervención grupal de "entrenamiento cerebral" es capaz de mejorar la función ejecutiva en niños y adolescentes después de una lesión cerebral adquirida.
La eficacia se evaluará inmediatamente después de la intervención, pero también seis meses después de la intervención.
El proyecto está en línea con los esfuerzos de investigación internacionales destinados a establecer un mayor conocimiento sobre cómo los niños y adolescentes con lesiones cerebrales responden a la rehabilitación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo universitetssykehus HF
-
Trondheim, Noruega
- Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con lesión cerebral traumática, tumor cerebral o daño por inflamación en el cerebro
- más de 12 meses desde la lesión/enfermedad o más de 12 meses desde que terminó la terapia contra el cáncer
- evidencia de disfunción ejecutiva en la vida cotidiana
Criterio de exclusión:
- Deficiencia cognitiva, sensorial, física o del lenguaje que afecta la capacidad de asistir a la escuela regular y/o completar el programa de capacitación.
- enfermedad neurológica previa a la lesión o trastorno psiquiátrico
- Recaída de tumor cerebral detectada recientemente
- no apto para la evaluación del resultado (evaluación independiente por 2 investigadores)
- no domina el idioma noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pGMT
Capacitación en gestión de objetivos pediátricos
|
Se administrarán 7 módulos GMT en sesiones de 7x2 horas (diez grupos).
Intervención manualizada; estrategias metacognitivas para mejorar la atención y la resolución de problemas.
Tareas para casa entre sesiones.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: pBHW
Taller de Salud Cerebral Pediátrica
|
Se administrarán 7 módulos pBHW en sesiones de 7x2 horas (diez grupos).
psicoeducación; (dis)función cerebral, plasticidad, memoria, función ejecutiva y atención.
Estrés, ejercicio físico, sueño, nutrición y gestión de la energía.
Tareas para el hogar entre sesiones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
funciones ejecutivas en la vida diaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF; formulario para uno mismo, el maestro y los padres)
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento en la prueba de rendimiento continuo de Conners III
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Rendimiento en BADS-C
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Rendimiento en la prueba de creación de senderos D-KEFS 1-4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
rendimiento en la prueba de interferencia de palabras en color D-KEFS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Rendimiento en la prueba de tareas de cocina para niños
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Rendimiento en la prueba de percepción social NEPSY-II
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Puntaje en el Inventario de Comportamiento de Salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Puntuación en la escala de resultados pediátricos ampliados de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Consigue un EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Puntuación en la escala de funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Puntaje en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Puntaje en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Puntuación en el Cuestionario de Fallas Cognitivas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Puntaje en la escala de calificación de TDAH IV
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Puntaje en la lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Puntuación en el perfil de autopercepción de Harter para niños
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
cuestionario
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Brandt AE, Finnanger TG, Hypher RE, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Risnes K, Stubberud J. Rehabilitation of executive function in chronic paediatric brain injury: a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Nov 2;19(1):253. doi: 10.1186/s12916-021-02129-8.
- Hypher R, Brandt AE, Skovlund E, Skarbo AB, Barder HE, Andersson S, Ro TB, Risnes K, Finnanger TG, Stubberud J. Metacognitive strategy training versus psychoeducation for improving fatigue in children and adolescents with acquired brain injuries: A randomized controlled trial. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):579-596. doi: 10.1037/neu0000845. Epub 2022 Aug 4.
- Hypher R, Andersson S, Finnanger TG, Brandt AE, Hoorelbeke K, Lie HC, Barder HE, Larsen SM, Risnes K, Ro TB, Stubberud J. Fatigue following pediatric acquired brain injury: Interplay with associated factors in a clinical trial population compared to healthy controls. Neuropsychology. 2021 Sep;35(6):609-621. doi: 10.1037/neu0000753. Epub 2021 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/772
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Capacitación en gestión de objetivos pediátricos
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Mayo ClinicTerminadoCalidad de vida | Cirugía Gastrointestinal ComplejaEstados Unidos