Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie bij niet-aangeboren hersenletsel bij kinderen (CORE-pABI)

12 december 2021 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Cognitieve revalidatie bij niet-aangeboren hersenletsel bij kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-verworven hersenletsel (bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel, hersentumor, herseninfecties) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit bij kinderen en adolescenten. Belangrijk is dat verwondingen die de hersenen in de kindertijd of adolescentie aantasten, optreden tijdens een periode van ontwikkeling waarin de hersenen bijzonder kwetsbaar zijn. Dus verworven hersenletsel bij kinderen heeft niet alleen invloed op cognitieve functies op het moment van letsel of het begin van de ziekte, maar ook op cognitieve functies die zich nog moeten ontwikkelen. Veranderingen in de cognitieve functie, en in het bijzonder executieve disfunctie als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel, veroorzaken significante handicaps in het echte leven, maar solide bewijs ter ondersteuning van interventies op het gebied van executieve functies voor kinderen en adolescenten ontbreekt. In de huidige studie zullen verschillende op groepen gebaseerde cognitieve revalidatie-interventies worden vergeleken. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een groepsgebaseerde "hersentraining" -interventie in staat is om de uitvoerende functie bij kinderen en adolescenten na niet-aangeboren hersenletsel te verbeteren. De werkzaamheid wordt direct na de ingreep beoordeeld, maar ook zes maanden na de ingreep. Het project sluit aan bij internationale onderzoeksinspanningen die gericht zijn op het vergaren van meer kennis over hoe kinderen en adolescenten met hersenletsel reageren op cognitieve revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Noorwegen
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel, hersentumor of schade door ontsteking in de hersenen
  • meer dan 12 maanden sinds letsel/ziekte of meer dan 12 maanden sinds het beëindigen van kankertherapie
  • bewijs van executieve disfunctie in het dagelijks leven

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve, zintuiglijke, fysieke of taalstoornis die het vermogen beïnvloedt om naar de reguliere school te gaan en/of het trainingsprogramma te voltooien
  • neurologische ziekte of psychiatrische stoornis vóór de verwonding
  • recent ontdekte terugval van de hersentumor
  • ongeschikt voor evaluatie van uitkomst (onafhankelijke evaluatie door 2 onderzoekers)
  • niet vloeiend in de Noorse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pGMT
Pediatrische doelmanagementtraining
Gedragsmatig: Pediatrische doelmanagementtraining
Er worden 7 GMT-modules afgenomen in sessies van 7x2 uur (tien groepen). Handmatige interventie; metacognitieve strategieën voor het verbeteren van de aandacht en het oplossen van problemen. Huiswerkopdrachten tussen de sessies door.
Andere namen:
  • GMT
EXPERIMENTEEL: pBHW
Pediatrische Brain Health Workshop
Gedragsmatig: Pediatrische Brain Health Workshop
7 pBHW-modules worden afgenomen in sessies van 7x2 uur (tien groepen). Psycho-educatie; hersen(dys)functie, plasticiteit, geheugen, executieve functie en aandacht. Stress, lichaamsbeweging, slaap, voeding en energiemanagement. Huiswerkopdrachten tussen de sessies door
Andere namen:
  • actieve controleconditie
  • pBHW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoerende functie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; zelf-, leraar- en ouderformulier
verandering vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op Conners Continue prestatietest III
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op BADS-C
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op D-KEFS Trail Making Test 1-4
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
prestaties op D-KEFS Color Word Interference Test
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op kooktaak voor kinderen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op de NEPSY-II sociale perceptietest
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op inventaris van gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Scoor een EQ-5D-Y
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op schaal voor gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op pediatrische levenskwaliteit-inventarisatie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op vragenlijst over cognitieve storingen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op ADHD-beoordelingsschaal IV
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op de checklist voor kindgedrag
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Harter Zelfperceptieprofiel voor kinderen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/772

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Pediatrische doelmanagementtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren