소아 후천성 뇌손상의 인지재활 (CORE-pABI)
2021년 12월 12일 업데이트: St. Olavs Hospital
소아 후천성 뇌손상에서의 인지 재활 - 무작위 대조 시험
후천성 뇌 손상(예: 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 뇌 감염)은 어린이와 청소년의 주요 사망 및 장애 원인 중 하나입니다.
중요한 것은 아동기나 청소년기에 뇌에 영향을 미치는 부상은 뇌가 특히 취약한 발달 시기에 나타납니다.
따라서 소아 후천성 뇌 손상은 손상 또는 질병 발병 시점의 인지 기능뿐만 아니라 아직 발달하지 않은 인지 기능에도 영향을 미칩니다.
인지 기능의 변화, 특히 후천성 뇌 손상으로 인한 집행 기능 장애는 실생활에서 상당한 장애를 유발하지만 아동 및 청소년을 위한 집행 기능 개입을 뒷받침하는 확실한 증거는 부족합니다.
본 연구에서는 다양한 그룹 기반 인지 재활 개입을 비교할 것입니다.
이 연구의 목적은 그룹 기반 "두뇌 훈련" 개입이 후천성 뇌 손상 후 어린이와 청소년의 집행 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
효능은 개입 직후뿐만 아니라 개입 6개월 후에도 평가됩니다.
이 프로젝트는 뇌 손상을 입은 어린이와 청소년이 인지 재활에 어떻게 반응하는지에 대한 더 많은 지식을 확립하는 것을 목표로 하는 국제 연구 노력과 일치합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus HF
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Trondheim, 노르웨이
- Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌손상, 뇌종양 또는 뇌의 염증으로 인한 손상으로 진단받은 경우
- 부상/질병 후 12개월 이상 또는 암 치료 종료 후 12개월 이상
- 일상 생활에서 집행 기능 장애의 증거
제외 기준:
- 일반 학교에 출석하고/하거나 훈련 프로그램을 완료하는 능력에 영향을 미치는 인지, 감각, 신체 또는 언어 장애
- 손상 전 신경계 질환 또는 정신 장애
- 최근에 발견된 뇌종양 재발
- 결과 평가에 적합하지 않음(2명의 조사관에 의한 독립적인 평가)
- 노르웨이어에 능통하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pGMT
소아 목표 관리 교육
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7개의 GMT 모듈이 7x2시간 세션(10개 그룹)으로 관리됩니다.
수동 개입; 주의력과 문제 해결 능력을 향상시키기 위한 메타인지 전략.
세션 사이의 숙제.
다른 이름들:
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실험적: pBHW
소아 뇌 건강 워크숍
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7개의 pBHW 모듈이 7x2시간 세션(10개 그룹)으로 관리됩니다.
심리교육; 뇌(기능 장애) 기능, 가소성, 기억력, 실행 기능 및 주의력.
스트레스, 신체 운동, 수면, 영양 및 에너지 관리.
세션 사이의 숙제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활에서의 실행 기능
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF; 자기, 교사 및 부모 양식
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners 연속 성능 테스트 III의 성능
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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BADS-C의 성능
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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D-KEFS 트레일 메이킹 테스트 1-4 성능
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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D-KEFS Color Word Interference Test 성능
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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어린이 요리과제 시험 성적
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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NEPSY-II 사회적 인식 테스트 성능
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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건강 행동 목록 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric의 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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EQ-5D-Y 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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가족 기능 척도 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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소아 삶의 질 인벤토리 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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인지 장애 설문지 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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ADHD 등급 척도 IV 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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아동 행동 체크리스트 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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어린이를 위한 Harter 자기 인식 프로필 점수
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
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설문지
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기준선에서 최대 6개월까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Brandt AE, Finnanger TG, Hypher RE, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Risnes K, Stubberud J. Rehabilitation of executive function in chronic paediatric brain injury: a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Nov 2;19(1):253. doi: 10.1186/s12916-021-02129-8.
- Hypher R, Brandt AE, Skovlund E, Skarbo AB, Barder HE, Andersson S, Ro TB, Risnes K, Finnanger TG, Stubberud J. Metacognitive strategy training versus psychoeducation for improving fatigue in children and adolescents with acquired brain injuries: A randomized controlled trial. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):579-596. doi: 10.1037/neu0000845. Epub 2022 Aug 4.
- Hypher R, Andersson S, Finnanger TG, Brandt AE, Hoorelbeke K, Lie HC, Barder HE, Larsen SM, Risnes K, Ro TB, Stubberud J. Fatigue following pediatric acquired brain injury: Interplay with associated factors in a clinical trial population compared to healthy controls. Neuropsychology. 2021 Sep;35(6):609-621. doi: 10.1037/neu0000753. Epub 2021 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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