小儿获得性脑损伤的认知康复 (CORE-pABI)
2021年12月12日 更新者：St. Olavs Hospital
小儿获得性脑损伤的认知康复——一项随机对照试验
获得性脑损伤（例如，创伤性脑损伤、脑肿瘤、脑感染）是儿童和青少年死亡和残疾的主要原因之一。
重要的是，影响儿童或青春期大脑的损伤出现在大脑特别脆弱的发育时期。
因此，小儿获得性脑损伤不仅会影响受伤或疾病发作时的认知功能，还会影响尚未发育的认知功能。
认知功能的变化，特别是后天性脑损伤导致的执行功能障碍，会导致现实生活中的严重残疾，但缺乏支持儿童和青少年执行功能干预的确凿证据。
在本研究中，将比较不同的基于群体的认知康复干预措施。
该研究的目的是调查以小组为基础的“大脑训练”干预是否能够改善后天性脑损伤后儿童和青少年的执行功能。
疗效将在干预后立即评估，但也会在干预后六个月进行评估。
该项目符合国际研究工作，旨在建立更多关于脑损伤儿童和青少年如何应对认知康复的知识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Trondheim、挪威
- Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有创伤性脑损伤、脑肿瘤或脑部炎症损伤
- 受伤/生病后超过 12 个月或结束癌症治疗后超过 12 个月
- 日常生活中执行功能障碍的证据
排除标准：
- 影响进入主流学校和/或完成培训计划的能力的认知、感官、身体或语言障碍
- 受伤前的神经系统疾病或精神疾病
- 最近检测到脑肿瘤复发
- 不适合评估结果（由 2 名研究人员独立评估）
- 挪威语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格林威治标准时间
儿科目标管理培训
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7 个 GMT 模块将在 7x2 小时的会议（十组）中进行管理。
人工干预；提高注意力和解决问题的元认知策略。
课间作业。
其他名称：
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实验性的：pBHW
小儿大脑健康研讨会
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7 个 pBHW 模块将在 7x2 小时的课程（十组）中进行管理。
心理教育；大脑（功能障碍）功能、可塑性、记忆力、执行功能和注意力。
压力、体育锻炼、睡眠、营养和能量管理。
课间作业
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活中的执行功能
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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执行功能行为评级量表（BRIEF；自我、教师和家长表格
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从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Conners 连续性能测试 III 的性能
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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在 BADS-C 上的表现
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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D-KEFS Trail Making 测试 1-4 的表现
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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在 D-KEFS 色词干扰测试中的表现
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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儿童烹饪任务测试的表现
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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NEPSY-II 社会感知测试的表现
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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健康行为量表评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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格拉斯哥结果量表扩展儿科评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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为 EQ-5D-Y 打分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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家庭功能量表评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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流行病学研究中心抑郁量表评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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儿科生活质量量表评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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认知失败问卷得分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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ADHD 评分量表 IV 得分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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儿童行为检查表评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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哈特儿童自我认知概况评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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调查问卷
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Brandt AE, Finnanger TG, Hypher RE, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Risnes K, Stubberud J. Rehabilitation of executive function in chronic paediatric brain injury: a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Nov 2;19(1):253. doi: 10.1186/s12916-021-02129-8.
- Hypher R, Brandt AE, Skovlund E, Skarbo AB, Barder HE, Andersson S, Ro TB, Risnes K, Finnanger TG, Stubberud J. Metacognitive strategy training versus psychoeducation for improving fatigue in children and adolescents with acquired brain injuries: A randomized controlled trial. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):579-596. doi: 10.1037/neu0000845. Epub 2022 Aug 4.
- Hypher R, Andersson S, Finnanger TG, Brandt AE, Hoorelbeke K, Lie HC, Barder HE, Larsen SM, Risnes K, Ro TB, Stubberud J. Fatigue following pediatric acquired brain injury: Interplay with associated factors in a clinical trial population compared to healthy controls. Neuropsychology. 2021 Sep;35(6):609-621. doi: 10.1037/neu0000753. Epub 2021 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月12日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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