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Kognitive Rehabilitation bei pädiatrischer erworbener Hirnverletzung (CORE-pABI)

12. Dezember 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Kognitive Rehabilitation bei pädiatrischer erworbener Hirnverletzung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Erworbene Hirnverletzungen (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Hirntumor, Hirninfektionen) sind eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Kindern und Jugendlichen. Wichtig ist, dass Verletzungen, die das Gehirn in der Kindheit oder Jugend betreffen, in einer Zeit der Entwicklung auftreten, in der das Gehirn besonders anfällig ist. Daher beeinträchtigt eine pädiatrisch erworbene Hirnverletzung nicht nur die kognitiven Funktionen zum Zeitpunkt der Verletzung oder des Ausbruchs der Krankheit, sondern auch kognitive Funktionen, die sich noch entwickeln müssen. Veränderungen der kognitiven Funktion und insbesondere der exekutiven Dysfunktion aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung verursachen eine erhebliche Behinderung im wirklichen Leben, dennoch fehlen solide Beweise zur Unterstützung von Eingriffen in die exekutive Funktion von Kindern und Jugendlichen. In der vorliegenden Studie werden verschiedene gruppenbasierte kognitive Rehabilitationsmaßnahmen verglichen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine gruppenbasierte „Gehirntraining“-Intervention die exekutiven Funktionen bei Kindern und Jugendlichen nach erworbener Hirnschädigung verbessern kann. Die Wirksamkeit wird unmittelbar nach dem Eingriff, aber auch sechs Monate nach dem Eingriff bewertet. Das Projekt steht im Einklang mit internationalen Forschungsbemühungen, die darauf abzielen, mehr Wissen darüber zu erlangen, wie Kinder und Jugendliche mit Hirnverletzungen auf kognitive Rehabilitation reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norwegen
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit traumatischer Hirnverletzung, Hirntumor oder Schädigung durch Entzündung im Gehirn
  • mehr als 12 Monate seit Verletzung/Krankheit oder mehr als 12 Monate seit Beendigung der Krebstherapie
  • Hinweise auf exekutive Dysfunktion im Alltag

Ausschlusskriterien:

  • kognitive, sensorische, körperliche oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Regelschule zu besuchen und/oder das Ausbildungsprogramm abzuschließen
  • neurologische Erkrankung vor der Verletzung oder psychiatrische Störung
  • kürzlich festgestellter Hirntumor-Rückfall
  • ungeeignet für die Bewertung des Ergebnisses (unabhängige Bewertung durch 2 Prüfer)
  • nicht fließend Norwegisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: pGMT
Pädiatrisches Zielmanagement-Training
Verhalten: Pädiatrisches Zielmanagement-Training
7 GMT-Module werden in 7x2-Stunden-Sitzungen (zehn Gruppen) verwaltet. Manueller Eingriff; metakognitive Strategien zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Problemlösung. Hausaufgaben zwischen den Sitzungen.
Andere Namen:
  • Mittlere Greenwich-Zeit
EXPERIMENTAL: pBHW
Workshop zur Gesundheit des pädiatrischen Gehirns
Verhalten: Workshop zur Gesundheit des pädiatrischen Gehirns
7 pBHW-Module werden in 7x2-Stunden-Sitzungen (zehn Gruppen) verwaltet. Psychoedukation; Gehirn(dys)funktion, Plastizität, Gedächtnis, exekutive Funktion und Aufmerksamkeit. Stress, körperliche Bewegung, Schlaf, Ernährung und Energiemanagement. Hausaufgaben zwischen den Sitzungen
Andere Namen:
  • aktiver Regelzustand
  • pBHW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion im Alltag
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion (KURZ; Selbst-, Lehrer- und Elternformular
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim Conners Continuous Performance Test III
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung auf BADS-C
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung beim D-KEFS Trail Making Test 1-4
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung beim D-KEFS Color Word Interference Test
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung beim Kochaufgabentest für Kinder
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung im NEPSY-II-Test zur sozialen Wahrnehmung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Ergebnis im Gesundheitsverhaltensinventar
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl auf der Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Erziele einen EQ-5D-Y
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Ergebnis auf der Family Functioning Scale
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Score auf dem pädiatrischen Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl im Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl auf der ADHS-Bewertungsskala IV
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl auf der Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Ergebnis im Harter-Selbstwahrnehmungsprofil für Kinder
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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