Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering ved pædiatrisk erhvervet hjerneskade (CORE-pABI)

12. december 2021 opdateret af: St. Olavs Hospital

Kognitiv rehabilitering ved pædiatrisk erhvervet hjerneskade - et randomiseret kontrolleret forsøg

Erhvervet hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjernetumor, hjerneinfektioner) er en af ​​de førende årsager til dødsfald og handicap for børn og unge. Det er vigtigt, at skader, der påvirker hjernen i barndommen eller ungdommen, opstår i en udviklingstid, hvor hjernen er særligt sårbar. Pædiatrisk erhvervet hjerneskade påvirker således ikke kun kognitive funktioner på tidspunktet for skade eller sygdomsdebut, men også kognitive funktioner, der endnu ikke er udviklet. Ændringer i kognitiv funktion, og især eksekutiv dysfunktion på grund af erhvervet hjerneskade, forårsager betydelige handicap i det virkelige liv, men der mangler solid evidens til støtte for eksekutiv funktionsinterventioner for børn og unge. I denne undersøgelse vil forskellige gruppebaserede kognitive rehabiliteringsinterventioner blive sammenlignet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en gruppebaseret "hjernetrænings"-intervention er i stand til at forbedre den eksekutive funktion hos børn og unge efter erhvervet hjerneskade. Effekten vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen, men også seks måneder efter interventionen. Projektet er i tråd med internationale forskningsindsatser, der sigter mod at etablere mere viden om, hvordan børn og unge med hjerneskade reagerer på kognitiv rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norge
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med traumatisk hjerneskade, hjernetumor eller skade ved betændelse i hjernen
  • mere end 12 måneder siden skade/sygdom eller mere end 12 måneder efter endt kræftbehandling
  • tegn på eksekutiv dysfunktion i hverdagen

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv, sensorisk, fysisk eller sproglig svækkelse, der påvirker evnen til at gå i almindelig skole og/eller gennemføre træningsprogrammet
  • før-skade neurologisk sygdom eller psykiatrisk lidelse
  • nyligt opdaget tilbagefald af hjernetumor
  • uegnet til evaluering af resultatet (uafhængig evaluering af 2 efterforskere)
  • ikke taler flydende norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pGMT
Pædiatrisk målstyringsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk målstyringsuddannelse
7 GMT-moduler vil blive administreret i 7x2 timers sessioner (ti grupper). Manuelt indgreb; metakognitive strategier til forbedring af opmærksomhed og problemløsning. Hjemmeopgaver mellem sessionerne.
Andre navne:
  • GMT
EKSPERIMENTEL: pBHW
Pædiatrisk Brain Health Workshop
Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk Brain Health Workshop
7 pBHW-moduler vil blive administreret i 7x2 timers sessioner (ti grupper). Psykoedukation; hjernens (dys)funktion, plasticitet, hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed. Stress, fysisk træning, søvn, ernæring og energistyring. Hjemmeopgaver mellem sessionerne
Andre navne:
  • aktiv kontroltilstand
  • pBHW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udøvende funktion i dagligdagen
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT; selv-, lærer- og forældreformular
ændring fra baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse på Conners Kontinuerlig præstationstest III
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Præstation på BADS-C
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Præstation på D-KEFS Trail Making Test 1-4
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
ydeevne på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Præstation på børns madlavningstest
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Præstation på NEPSY-II Social Perception test
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Health Behavior Inventory
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score en EQ-5D-Y
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Family Functioning Scale
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på spørgeskema om kognitive svigt
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på ADHD-vurderingsskala IV
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på børneadfærdstjekliste
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Harter Self Perception Profile for Børn
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Pædiatrisk målstyringsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner