- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03215342
Kognitivní rehabilitace u dětského získaného poranění mozku (CORE-pABI)
12. prosince 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Kognitivní rehabilitace u dětského získaného poranění mozku – randomizovaná kontrolovaná studie
Získané poranění mozku (např. traumatické poranění mozku, mozkový nádor, mozkové infekce) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity dětí a dospívajících.
Důležité je, že zranění postihující mozek v dětství nebo dospívání se objevují v období vývoje, kdy je mozek obzvláště zranitelný.
Dětské získané poranění mozku tedy neovlivňuje pouze kognitivní funkce v době poranění nebo nástupu onemocnění, ale také kognitivní funkce, které se teprve vyvíjejí.
Změny v kognitivních funkcích, a zejména exekutivní dysfunkce v důsledku získaného poranění mozku, způsobují významné zdravotní postižení v reálném životě, přesto však chybí spolehlivé důkazy na podporu intervencí exekutivního fungování u dětí a dospívajících.
V této studii budou porovnány různé skupinové kognitivní rehabilitační intervence.
Cílem studie je zjistit, zda je skupinová intervence „tréninkem mozku“ schopna zlepšit výkonné funkce u dětí a dospívajících po získaném poranění mozku.
Účinnost bude hodnocena bezprostředně po intervenci, ale také šest měsíců po intervenci.
Projekt je v souladu s mezinárodním výzkumným úsilím zaměřeným na získání více znalostí o tom, jak děti a dospívající s poraněním mozku reagují na kognitivní rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo universitetssykehus HF
-
Trondheim, Norsko
- Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou traumatické poranění mozku, mozkový nádor nebo poškození zánětem v mozku
- více než 12 měsíců od úrazu/nemoci nebo více než 12 měsíců od ukončení léčby rakoviny
- důkazy exekutivní dysfunkce v každodenním životě
Kritéria vyloučení:
- kognitivní, smyslové, fyzické nebo jazykové postižení ovlivňující schopnost navštěvovat běžnou školu a/nebo dokončit vzdělávací program
- neurologické onemocnění před úrazem nebo psychiatrická porucha
- nedávno zjištěný relaps mozkového nádoru
- nevhodné pro hodnocení výsledku (nezávislé hodnocení 2 zkoušejícími)
- neovládá norský jazyk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: pGMT
Školení řízení cílů pro děti
|
7 modulů GMT bude administrováno v 7x2 hodinách (10 skupin).
Manuální zásah; metakognitivní strategie pro zlepšení pozornosti a řešení problémů.
Domácí úkoly mezi sezeními.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pBHW
Workshop o zdraví mozku u dětí
|
7 pBHW modulů bude administrováno v 7x2 hodinách (10 skupin).
psychoedukace; mozková (dys)funkce, plasticita, paměť, exekutivní funkce a pozornost.
Stres, fyzické cvičení, spánek, výživa a hospodaření s energií.
Domácí úkoly mezi sezeními
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výkonná funkce v každodenním životě
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF; sebe, učitel a rodič
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průběžný test výkonnosti na konektorech III
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Výkon na BADS-C
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Výkon na D-KEFS Trail Making Test 1-4
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
výkon na D-KEFS testu rušení barevných slov
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Výkon na dětskou kuchařskou úlohu test
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Výkon v testu sociální percepce NEPSY-II
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Skóre v inventáři zdravotního chování
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Skóre na rozšířené pediatrické škále výsledků Glasgow
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zaznamenejte EQ-5D-Y
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Skóre na stupnici fungování rodiny
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Skóre v inventáři kvality života u dětí
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Skóre v dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Skóre na stupnici hodnocení ADHD IV
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Skóre na kontrolním seznamu chování dítěte
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Skóre na Harter profilu sebevnímání pro děti
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dotazník
|
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Brandt AE, Finnanger TG, Hypher RE, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Risnes K, Stubberud J. Rehabilitation of executive function in chronic paediatric brain injury: a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Nov 2;19(1):253. doi: 10.1186/s12916-021-02129-8.
- Hypher R, Brandt AE, Skovlund E, Skarbo AB, Barder HE, Andersson S, Ro TB, Risnes K, Finnanger TG, Stubberud J. Metacognitive strategy training versus psychoeducation for improving fatigue in children and adolescents with acquired brain injuries: A randomized controlled trial. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):579-596. doi: 10.1037/neu0000845. Epub 2022 Aug 4.
- Hypher R, Andersson S, Finnanger TG, Brandt AE, Hoorelbeke K, Lie HC, Barder HE, Larsen SM, Risnes K, Ro TB, Stubberud J. Fatigue following pediatric acquired brain injury: Interplay with associated factors in a clinical trial population compared to healthy controls. Neuropsychology. 2021 Sep;35(6):609-621. doi: 10.1037/neu0000753. Epub 2021 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/772
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Školení řízení cílů pro děti
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenNáborZískané poranění mozku | Výkonná dysfunkce | Školení řízení cílů | Školení o kompenzační strategii | Seriózní hraníHolandsko
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardZatím nenabíráme
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Alix G. Sleight, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborKolorektální karcinom | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Chování, zdravíSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy