Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace u dětského získaného poranění mozku (CORE-pABI)

12. prosince 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Kognitivní rehabilitace u dětského získaného poranění mozku – randomizovaná kontrolovaná studie

Získané poranění mozku (např. traumatické poranění mozku, mozkový nádor, mozkové infekce) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity dětí a dospívajících. Důležité je, že zranění postihující mozek v dětství nebo dospívání se objevují v období vývoje, kdy je mozek obzvláště zranitelný. Dětské získané poranění mozku tedy neovlivňuje pouze kognitivní funkce v době poranění nebo nástupu onemocnění, ale také kognitivní funkce, které se teprve vyvíjejí. Změny v kognitivních funkcích, a zejména exekutivní dysfunkce v důsledku získaného poranění mozku, způsobují významné zdravotní postižení v reálném životě, přesto však chybí spolehlivé důkazy na podporu intervencí exekutivního fungování u dětí a dospívajících. V této studii budou porovnány různé skupinové kognitivní rehabilitační intervence. Cílem studie je zjistit, zda je skupinová intervence „tréninkem mozku“ schopna zlepšit výkonné funkce u dětí a dospívajících po získaném poranění mozku. Účinnost bude hodnocena bezprostředně po intervenci, ale také šest měsíců po intervenci. Projekt je v souladu s mezinárodním výzkumným úsilím zaměřeným na získání více znalostí o tom, jak děti a dospívající s poraněním mozku reagují na kognitivní rehabilitaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Oslo universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norsko
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou traumatické poranění mozku, mozkový nádor nebo poškození zánětem v mozku
  • více než 12 měsíců od úrazu/nemoci nebo více než 12 měsíců od ukončení léčby rakoviny
  • důkazy exekutivní dysfunkce v každodenním životě

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní, smyslové, fyzické nebo jazykové postižení ovlivňující schopnost navštěvovat běžnou školu a/nebo dokončit vzdělávací program
  • neurologické onemocnění před úrazem nebo psychiatrická porucha
  • nedávno zjištěný relaps mozkového nádoru
  • nevhodné pro hodnocení výsledku (nezávislé hodnocení 2 zkoušejícími)
  • neovládá norský jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pGMT
Školení řízení cílů pro děti
7 modulů GMT bude administrováno v 7x2 hodinách (10 skupin). Manuální zásah; metakognitivní strategie pro zlepšení pozornosti a řešení problémů. Domácí úkoly mezi sezeními.
Ostatní jména:
  • GMT
EXPERIMENTÁLNÍ: pBHW
Workshop o zdraví mozku u dětí
7 pBHW modulů bude administrováno v 7x2 hodinách (10 skupin). psychoedukace; mozková (dys)funkce, plasticita, paměť, exekutivní funkce a pozornost. Stres, fyzické cvičení, spánek, výživa a hospodaření s energií. Domácí úkoly mezi sezeními
Ostatní jména:
  • stav aktivní kontroly
  • pBHW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkonná funkce v každodenním životě
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF; sebe, učitel a rodič
změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžný test výkonnosti na konektorech III
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon na BADS-C
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon na D-KEFS Trail Making Test 1-4
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
výkon na D-KEFS testu rušení barevných slov
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon na dětskou kuchařskou úlohu test
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon v testu sociální percepce NEPSY-II
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre v inventáři zdravotního chování
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na rozšířené pediatrické škále výsledků Glasgow
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Zaznamenejte EQ-5D-Y
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici fungování rodiny
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre v inventáři kvality života u dětí
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre v dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici hodnocení ADHD IV
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na kontrolním seznamu chování dítěte
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na Harter profilu sebevnímání pro děti
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Školení řízení cílů pro děti

3
Předplatit