Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация при приобретенной черепно-мозговой травме у детей (CORE-pABI)

12 декабря 2021 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Когнитивная реабилитация при приобретенной черепно-мозговой травме у детей — рандомизированное контролируемое исследование

Приобретенное повреждение головного мозга (например, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, инфекции головного мозга) является одной из основных причин смерти и инвалидности детей и подростков. Важно отметить, что травмы головного мозга в детском или подростковом возрасте появляются в период развития, когда мозг особенно уязвим. Таким образом, приобретенная травма головного мозга у детей влияет не только на когнитивные функции во время травмы или начала заболевания, но и на когнитивные функции, которые еще не развились. Изменения когнитивной функции и, в частности, исполнительная дисфункция из-за приобретенной черепно-мозговой травмы вызывают значительную инвалидность в реальной жизни, однако убедительных доказательств в поддержку вмешательств в исполнительную функцию у детей и подростков не хватает. В настоящем исследовании будут сравниваться различные групповые вмешательства по когнитивной реабилитации. Цель исследования - выяснить, может ли групповая «тренировка мозга» улучшить исполнительную функцию у детей и подростков после приобретенной черепно-мозговой травмы. Эффективность будет оцениваться сразу после вмешательства, а также через шесть месяцев после вмешательства. Проект соответствует международным исследовательским усилиям, направленным на получение большего количества знаний о том, как дети и подростки с черепно-мозговыми травмами реагируют на когнитивную реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Норвегия
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностировано черепно-мозговую травму, опухоль головного мозга или повреждение в результате воспаления в головном мозге
  • более 12 месяцев после травмы/заболевания или более 12 месяцев после окончания противоопухолевой терапии
  • признаки исполнительной дисфункции в повседневной жизни

Критерий исключения:

  • когнитивные, сенсорные, физические или языковые нарушения, влияющие на способность посещать общеобразовательную школу и/или завершить программу обучения
  • предтравматическое неврологическое заболевание или психическое расстройство
  • недавно выявленный рецидив опухоли головного мозга
  • непригодность для оценки исхода (независимая оценка двумя исследователями)
  • не владеет норвежским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: время по Гринвичу
Педиатрический тренинг по управлению целями
Поведенческий: Педиатрический тренинг по управлению целями
7 модулей GMT будут проводиться в виде сеансов 7x2 часов (десять групп). Ручное вмешательство; метакогнитивные стратегии улучшения внимания и решения проблем. Домашние задания между занятиями.
Другие имена:
  • Время по Гринвичу
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: pBHW
Детский семинар по здоровью мозга
Поведенческий: Детский семинар по здоровью мозга
7 модулей pBHW будут проводиться в течение 7 сеансов по 2 часа (десять групп). Психообразование; мозговая (дис)функция, пластичность, память, исполнительная функция и внимание. Стресс, физические упражнения, сон, питание и управление энергией. Домашние задания между занятиями
Другие имена:
  • состояние активного управления
  • pBHW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исполнительная функция в повседневной жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Поведенческий рейтинг исполнительной функции (КОРОТКО; форма для себя, учителя и родителей)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность Conners Continuous Performance Test III
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Производительность на BADS-C
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Производительность на тесте D-KEFS Trail Making Test 1-4
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
производительность в тесте интерференции D-KEFS Color Word
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Выполнение теста «Детское кулинарное задание»
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Результаты теста социального восприятия NEPSY-II
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по опроснику поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по расширенной педиатрической шкале исходов Глазго
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка EQ-5D-Y
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале функционирования семьи
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по педиатрической шкале оценки качества жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по опроснику когнитивных неудач
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по рейтинговой шкале СДВГ IV
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по контрольному списку поведения ребенка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка профиля самовосприятия Хартера для детей
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/772

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться