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Riabilitazione cognitiva nella lesione cerebrale acquisita pediatrica (CORE-pABI)

12 dicembre 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Riabilitazione cognitiva nella lesione cerebrale acquisita pediatrica - uno studio controllato randomizzato

La lesione cerebrale acquisita (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale, infezioni cerebrali) è una delle principali cause di morte e disabilità per bambini e adolescenti. È importante sottolineare che le lesioni che colpiscono il cervello durante l'infanzia o l'adolescenza compaiono durante un periodo di sviluppo in cui il cervello è particolarmente vulnerabile. Pertanto, la lesione cerebrale acquisita pediatrica non ha un impatto solo sulle funzioni cognitive al momento della lesione o dell'insorgenza della malattia, ma anche sulle funzioni cognitive che devono ancora svilupparsi. I cambiamenti nella funzione cognitiva, e in particolare la disfunzione esecutiva dovuta a lesioni cerebrali acquisite, causano significative disabilità nella vita reale, ma mancano prove solide a sostegno degli interventi sul funzionamento esecutivo per bambini e adolescenti. Nel presente studio verranno confrontati diversi interventi di riabilitazione cognitiva di gruppo. Lo scopo dello studio è indagare se un intervento di "brain training" basato sul gruppo sia in grado di migliorare la funzione esecutiva in bambini e adolescenti dopo lesioni cerebrali acquisite. L'efficacia sarà valutata immediatamente dopo l'intervento, ma anche sei mesi dopo l'intervento. Il progetto è in linea con gli sforzi di ricerca internazionali volti a stabilire maggiori conoscenze su come i bambini e gli adolescenti con lesioni cerebrali rispondono alla riabilitazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norvegia
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale o danno da infiammazione nel cervello
  • più di 12 mesi dall'infortunio/malattia o più di 12 mesi dall'interruzione della terapia antitumorale
  • evidenza di disfunzione esecutiva nella vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva, sensoriale, fisica o del linguaggio che compromette la capacità di frequentare la scuola ordinaria e/o completare il programma di formazione
  • malattia neurologica pre-infortunio o disturbo psichiatrico
  • recidiva del tumore al cervello recentemente rilevata
  • non idoneo per la valutazione dell'esito (valutazione indipendente da parte di 2 ricercatori)
  • non fluente in lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pGMT
Formazione sulla gestione degli obiettivi pediatrici
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi pediatrici
7 moduli GMT saranno somministrati in sessioni di 7x2 ore (dieci gruppi). Intervento manualizzato; strategie metacognitive per migliorare l'attenzione e la risoluzione dei problemi. Compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Altri nomi:
  • GMT
SPERIMENTALE: pBHW
Workshop sulla salute del cervello pediatrico
Comportamentale: Workshop sulla salute del cervello pediatrico
7 moduli pBHW saranno somministrati in sessioni di 7x2 ore (dieci gruppi). Psicoeducazione; (dis)funzione cerebrale, plasticità, memoria, funzione esecutiva e attenzione. Stress, esercizio fisico, sonno, alimentazione e gestione dell'energia. Compiti a casa tra una sessione e l'altra
Altri nomi:
  • condizione di controllo attivo
  • pBHW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione esecutiva nella vita quotidiana
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF; forma di sé, insegnante e genitore
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su Conners Continuous Performance Test III
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Prestazioni su BADS-C
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Prestazioni su D-KEFS Trail Making Test 1-4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
prestazioni sul test D-KEFS Color Word Interference
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Prestazioni nel test del compito di cucina per bambini
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Prestazioni al test di percezione sociale NEPSY-II
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sull'inventario del comportamento sanitario
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio su Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Segna un EQ-5D-Y
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sulla scala del funzionamento familiare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sulla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sull'inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sul questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sulla scala di valutazione ADHD IV
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sulla lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sul profilo di percezione di sé di Harter per i bambini
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/772

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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