Kognitív rehabilitáció gyermekkori szerzett agysérülés esetén (CORE-pABI)
2021. december 12. frissítette: St. Olavs Hospital
Kognitív rehabilitáció gyermekkori szerzett agysérüléseknél – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A szerzett agysérülések (pl. traumás agysérülés, agydaganat, agyi fertőzések) a gyermekek és serdülők halálának és rokkantságának egyik vezető oka.
Fontos, hogy a gyermek- vagy serdülőkorban az agyat érintő sérülések olyan fejlődési időszakban jelennek meg, amikor az agy különösen sérülékeny.
Így a gyermekkorban szerzett agysérülés nemcsak a kognitív funkciókat érinti a sérülés vagy a betegség kezdetekor, hanem azokra a kognitív funkciókra is, amelyek még nem fejlődnek ki.
A kognitív funkciók változásai, és különösen a szerzett agysérülés következtében fellépő végrehajtói diszfunkció jelentős, valós életbeli fogyatékosságot okoz, de hiányoznak szilárd bizonyítékok a gyermekek és serdülők végrehajtói működésére irányuló beavatkozások alátámasztására.
Jelen tanulmányban különböző csoportalapú kognitív rehabilitációs beavatkozásokat hasonlítunk össze.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy csoportalapú "agytréning" beavatkozás képes-e javítani a végrehajtó funkciót gyermekeknél és serdülőknél szerzett agysérülés után.
A hatékonyságot közvetlenül a beavatkozás után, de hat hónappal a beavatkozás után is értékelik.
A projekt összhangban áll a nemzetközi kutatási erőfeszítésekkel, amelyek célja, hogy több ismeretet szerezzenek arról, hogyan reagálnak az agysérült gyermekek és serdülők a kognitív rehabilitációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Trondheim, Norvégia
- Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumás agysérüléssel, agydaganattal vagy agyi gyulladás okozta károsodással diagnosztizálták
- több mint 12 hónappal a sérülés/betegség óta vagy több mint 12 hónap a rákterápia befejezése óta
- a mindennapi életben tapasztalható végrehajtói működési zavarok bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- kognitív, érzékszervi, fizikai vagy nyelvi károsodás, amely befolyásolja az általános iskolába járás és/vagy a képzési program befejezésének képességét
- sérülés előtti neurológiai betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
- nemrégiben észlelt agydaganat visszaesése
- alkalmatlan az eredmény értékelésére (2 vizsgáló független értékelése)
- nem beszél folyékonyan norvég nyelven
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pGMT
Gyermekgyógyászati célmenedzsment tréning
|
7 GMT modul adminisztrálása 7x2 órás munkamenetben történik (tíz csoport).
Manuális beavatkozás; metakognitív stratégiák a figyelem és a problémamegoldás javítására.
Házi feladatok a foglalkozások között.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: pBHW
Gyermekagy-egészségügyi műhely
|
7 pBHW modul kerül beadásra 7x2 órás üléseken (tíz csoport).
Pszichoedukáció; agyi (disz)működés, plaszticitás, memória, végrehajtó funkció és figyelem.
Stressz, testmozgás, alvás, táplálkozás és energiagazdálkodás.
Házi feladatok a foglalkozások között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
végrehajtó funkciója a mindennapi életben
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID; saját, tanári és szülői űrlap).
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény a Conners-en Folyamatos teljesítményteszt III
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Teljesítmény BADS-C-n
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Teljesítmény a D-KEFS nyomvonalkészítési teszten 1-4
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
teljesítmény a D-KEFS Color Word interferencia teszten
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Teljesítmény a gyermekek főzési feladatán
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Teljesítmény a NEPSY-II Társadalmi Percepció teszten
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Pontszám az egészségmagatartás leltáron
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám a Glasgow Outcome Scale Extended Pediatricon
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontozzon egy EQ-5D-Y-t
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám a család működési skáláján
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám a Center for Epidemiological Studies depressziós skáláján
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám a gyermekgyógyászati életminőség-leltáron
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Kognitív kudarcok kérdőívének pontszáma
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
|
Pontszám az ADHD minősítési skálán IV
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
|
Pontszám a Harter Self Perception Profile for Children számára
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
kérdőív
|
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Brandt AE, Finnanger TG, Hypher RE, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Risnes K, Stubberud J. Rehabilitation of executive function in chronic paediatric brain injury: a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Nov 2;19(1):253. doi: 10.1186/s12916-021-02129-8.
- Hypher R, Brandt AE, Skovlund E, Skarbo AB, Barder HE, Andersson S, Ro TB, Risnes K, Finnanger TG, Stubberud J. Metacognitive strategy training versus psychoeducation for improving fatigue in children and adolescents with acquired brain injuries: A randomized controlled trial. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):579-596. doi: 10.1037/neu0000845. Epub 2022 Aug 4.
- Hypher R, Andersson S, Finnanger TG, Brandt AE, Hoorelbeke K, Lie HC, Barder HE, Larsen SM, Risnes K, Ro TB, Stubberud J. Fatigue following pediatric acquired brain injury: Interplay with associated factors in a clinical trial population compared to healthy controls. Neuropsychology. 2021 Sep;35(6):609-621. doi: 10.1037/neu0000753. Epub 2021 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/772
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati célmenedzsment tréning
-
Johns Hopkins UniversityMég nincs toborzás