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Réadaptation cognitive dans les lésions cérébrales acquises pédiatriques (CORE-pABI)

12 décembre 2021 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Réadaptation cognitive dans les lésions cérébrales acquises pédiatriques - un essai contrôlé randomisé

Les lésions cérébrales acquises (par exemple, les lésions cérébrales traumatiques, les tumeurs cérébrales, les infections cérébrales) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les enfants et les adolescents. Il est important de noter que les lésions cérébrales affectant l'enfance ou l'adolescence apparaissent à une période du développement où le cerveau est particulièrement vulnérable. Ainsi, les lésions cérébrales acquises pédiatriques n'ont pas seulement un impact sur les fonctions cognitives au moment de la blessure ou de l'apparition de la maladie, mais également sur les fonctions cognitives qui doivent encore se développer. Les modifications de la fonction cognitive, et en particulier le dysfonctionnement exécutif dû à une lésion cérébrale acquise, entraînent une incapacité significative dans la vie réelle, mais des preuves solides à l'appui des interventions sur le fonctionnement exécutif chez les enfants et les adolescents font défaut. Dans la présente étude, différentes interventions de réadaptation cognitive en groupe seront comparées. L'objectif de l'étude est de déterminer si une intervention « d'entraînement cérébral » en groupe est capable d'améliorer la fonction exécutive chez les enfants et les adolescents après une lésion cérébrale acquise. L'efficacité sera évaluée immédiatement après l'intervention, mais également six mois après l'intervention. Le projet s'inscrit dans le cadre des efforts de recherche internationaux visant à approfondir les connaissances sur la façon dont les enfants et les adolescents atteints de lésions cérébrales réagissent à la réadaptation cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norvège
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une lésion cérébrale traumatique, une tumeur au cerveau ou des dommages causés par une inflammation dans le cerveau
  • plus de 12 mois depuis la blessure/maladie ou plus de 12 mois depuis la fin du traitement contre le cancer
  • preuve de dysfonctionnement exécutif dans la vie quotidienne

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive, sensorielle, physique ou langagière affectant la capacité de fréquenter l'école ordinaire et/ou de terminer le programme de formation
  • maladie neurologique ou trouble psychiatrique antérieur à la blessure
  • rechute de tumeur cérébrale récemment détectée
  • inapte à l'évaluation des résultats (évaluation indépendante par 2 investigateurs)
  • ne parle pas couramment la langue norvégienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pGMT
Formation à la gestion des objectifs pédiatriques
Comportemental: Formation à la gestion des objectifs pédiatriques
7 modules GMT seront administrés en sessions de 7x2 heures (dix groupes). Intervention manuelle ; stratégies métacognitives pour améliorer l'attention et la résolution de problèmes. Devoirs entre les sessions.
Autres noms:
  • GMT
EXPÉRIMENTAL: pBHW
Atelier sur la santé cérébrale pédiatrique
Comportemental: Atelier sur la santé cérébrale pédiatrique
7 modules pBHW seront administrés en sessions de 7x2 heures (dix groupes). Psychoéducation; (dys)fonction cérébrale, plasticité, mémoire, fonction exécutive et attention. Stress, exercice physique, sommeil, nutrition et gestion de l'énergie. Devoirs entre les sessions
Autres noms:
  • état de contrôle actif
  • pBHW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction exécutive dans la vie quotidienne
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF ; formulaire personnel, enseignant et parent
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur le test de performance continu Conners III
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performances sur BADS-C
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performances sur D-KEFS Trail Making Test 1-4
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
performances sur le test d'interférence de mots de couleur D-KEFS
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performance sur le test de tâche de cuisine pour enfants
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performance au test de perception sociale NEPSY-II
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'inventaire des comportements de santé
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Marquer un EQ-5D-Y
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle de fonctionnement familial
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur le questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle d'évaluation du TDAH IV
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur le profil de perception de soi de Harter pour les enfants
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/772

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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