Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering vid pediatriskt förvärvad hjärnskada (CORE-pABI)

12 december 2021 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Kognitiv rehabilitering vid pediatriskt förvärvad hjärnskada - en randomiserad kontrollerad studie

Förvärvad hjärnskada (t.ex. traumatisk hjärnskada, hjärntumör, hjärninfektioner) är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder för barn och ungdomar. Viktigt är att skador som påverkar hjärnan i barndomen eller tonåren uppstår under en utvecklingstid när hjärnan är särskilt sårbar. Således påverkar pediatrisk förvärvad hjärnskada inte bara kognitiva funktioner vid tidpunkten för skada eller sjukdomsdebut, utan också kognitiva funktioner som ännu inte har utvecklats. Förändringar i kognitiv funktion, och i synnerhet exekutiv dysfunktion på grund av förvärvad hjärnskada, orsakar betydande funktionshinder i verkligheten, men det saknas solida bevis till stöd för exekutiv funktionsinterventioner för barn och ungdomar. I denna studie kommer olika gruppbaserade kognitiva rehabiliteringsinsatser att jämföras. Syftet med studien är att undersöka om en gruppbaserad "hjärnträning"-intervention kan förbättra den exekutiva funktionen hos barn och ungdomar efter förvärvad hjärnskada. Effekten kommer att bedömas omedelbart efter interventionen, men även sex månader efter interventionen. Projektet ligger i linje med internationella forskningsinsatser som syftar till att etablera mer kunskap om hur barn och ungdomar med hjärnskador reagerar på kognitiv rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norge
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med traumatisk hjärnskada, hjärntumör eller skada genom inflammation i hjärnan
  • mer än 12 månader sedan skada/sjukdom eller mer än 12 månader sedan avslutad cancerbehandling
  • bevis på exekutiv dysfunktion i vardagen

Exklusions kriterier:

  • kognitiv, sensorisk, fysisk eller språkstörning som påverkar förmågan att gå i ordinarie skola och/eller slutföra utbildningsprogrammet
  • neurologisk sjukdom eller psykiatrisk störning före skadan
  • nyligen upptäckt återfall i hjärntumör
  • olämplig för utvärdering av resultat (oberoende utvärdering av 2 utredare)
  • inte flytande norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pGMT
Pediatrisk målstyrningsutbildning
Beteende: Pediatrisk målstyrningsutbildning
7 GMT-moduler kommer att administreras i 7x2 timmars sessioner (tio grupper). Manuell intervention; metakognitiva strategier för att förbättra uppmärksamhet och problemlösning. Hemuppgifter mellan sessionerna.
Andra namn:
  • GMT
EXPERIMENTELL: pBHW
Pediatrisk Brain Health Workshop
Beteende: Pediatrisk Brain Health Workshop
7 pBHW-moduler kommer att administreras i 7x2 timmars sessioner (tio grupper). Psykoedukation; hjärnans (dys)funktion, plasticitet, minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet. Stress, fysisk träning, sömn, kost och energihantering. Hemuppgifter mellan sessionerna
Andra namn:
  • aktivt kontrolltillstånd
  • pBHW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
verkställande funktion i det dagliga livet
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
Beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT; själv-, lärare- och förälderformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på Conners Kontinuerligt prestandatest III
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Prestanda på BADS-C
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Prestanda på D-KEFS Trail Making Test 1-4
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
ändra från baslinjen upp till 6 månader
prestanda på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Prestanda på barns matlagningstest
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Prestanda på NEPSY-II Social Perception test
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Betyg på hälsobeteendeinventering
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Poäng på Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Gör en EQ-5D-Y
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Betyg på Family Functioning Scale
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Betyg på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Betyg på Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Betyg på frågeformulär för kognitiva misslyckanden
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Betyg på ADHD Betygsskala IV
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Poäng på checklista för barns beteende
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader
Betyg på Harters självuppfattningsprofil för barn
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
frågeformulär
ändra från baslinjen upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kari Risnes, md phd, St. Olavs hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/772

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Pediatrisk målstyrningsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera