喘息における肥満、代謝調節不全、気道上皮
調査の概要
詳細な説明
これは、以下の患者グループ全体で気管支気道上皮細胞と鼻上皮の特定の代謝経路を比較する横断的パイロット研究です。
- 肥満（体格指数（BMI）≧30）、メタボリックシンドロームのない喘息患者、
- メタボリックシンドロームを伴う肥満喘息患者、
- 肥満ではない喘息患者、および
- 非肥満（痩せ型> 18 <= 25、過体重（OW）> 25 - <30）喘息患者。
これらのグループの参加者は、性別、年齢、喘息の重症度によってマッチングされます。 登録するには、参加者は現在非喫煙者であり、管理されている必要があります。 スクリーニング基準を満たした後、参加者は追加の評価を受けて、包含基準と除外基準が満たされているかどうかを判断します。 研究登録を満たした参加者は、ベースライン評価、肺機能検査、その後の気管支鏡検査および鼻上皮ブラシによるサンプリングを受けます。
気管支拡張薬の投与を控えていない参加者は、メタコリン検査を受ける予定です。 資格のある人は、遺伝子発現研究のために気管支肺胞洗浄液と気道上皮細胞を採取するための気管支鏡検査と、鼻上皮ブラシのサンプリングを受ける。 手順が完了し、気管支鏡検査後の安全基準が満たされた後、参加者は入院患者の臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) の回復エリアから退院します。 研究コーディネーターは、処置当日の夜と翌日に参加者に電話し、処置後の臨床的安定性を文書化します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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コンタクト：
- Asthma Research
- 電話番号：844-365-0852
- メール：asthmaresearch@ucdenver.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべてのグループ向け
- 書面による文書によるインフォームドコンセントプロセスの適切な完了
- 18～65歳以上の男性および女性の患者
喫煙歴が10箱年未満で、過去1年間は喫煙していない
**血圧治療を受けており、糖尿病の食事管理/運動のみの治療を受けている被験者は研究に含めることができます。
- 喘息グループに特有の
私。医師の診断に基づいて6か月以上喘息と診断されている、あらゆる人種/民族的背景を持つ者
- メタボリックシンドロームグループに特有のもの。 メタボリックシンドロームの診断は、次の少なくともいずれか 3 つがあることに基づいて行われます。トリグリセリド ≥ 150 mg/dl; b. 高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール ≤ 女性の場合は 50 mg/dl、≤ 40 mg/dl の男性。 c 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dl。 d. 胴囲 > 男性 40 インチ、女性 > 35 インチ）。 e. 以前に高血圧と診断された、または降圧薬を服用している。 f. 2 回の連続測定で血圧が 130/85 を超えている。
非メタボリックシンドローム群に特有の a．気管支拡張薬投与前のベースライン努力呼気量（FEV1）が予測値の50％以上で、アルブテロール4パフまたはPC20メタコリン（16mg）に対する気管支拡張薬（BD）反応が12％以上（BD反応がない場合）。 b. BMI ≧ 30
メタボリックシンドロームの診断は、次のいずれか 3 つ以上に基づいて行われます。
私。トリグリセリド ≥ 150 mg/dl; ii. HDL コレステロールが女性の場合は 50 mg/dl 以下、男性の場合は 40 mg/dl 以下。 iii. 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dl; iv. 胴囲 > 男性 40 インチ、女性 > 35 インチ）。 v. 以前に高血圧と診断された、または降圧薬を服用している。 vi. 2 回の連続測定で血圧が 130/85 を超えている。
非肥満グループに特有の a.ボディマス指数 (BMI) < 30
b.非喘息グループに特有の i. 喘息や他の気道の病気の病歴がない。 ii. 肺機能検査が正常範囲内であること。 iii. BMI ≧ 30。
除外基準 (すべてのグループ):
- -来院0時の心臓病、癌、糖尿病（HbAc1 > 6.5）、腎疾患（クレアチニン > 2.0）、神経障害（脳損傷）または精神障害（医師の診断による）を含むがこれらに限定されない、重度または制御不能な付随医学的疾患（PIの裁量による）苦しみや生活能力の低下を引き起こす可能性のある行動パターンまたは精神パターンを持つ精神保健専門家）。
- スクリーニング時の慢性腎不全（クレアチニン > 2.0）（非対称ジメチルアルギニン（ADMA）レベルの上昇に関連）。
- 現在のスタチンは使用されています（スタチンはADMAレベルを低下させます）。
- 糖尿病の薬について。
- 妊娠検査薬が陽性。
- 尿中コチニンおよび/または尿中テトラヒドロカンナビノール（THC）検査陽性。
- 現在または最近（30日以内）の治験治療または別の介入研究研究（非薬理学的介入を含む）への参加。
研究評価または研究介入を完了できない、または完了する可能性が低い（すなわち、 気管支鏡検査）は、研究者の意見では、患者に過度のリスクをもたらします。
ａ．喘息グループに特有の i.過去4週間以内の気道感染症; ii. 過去 4 週間以内に経口または全身性コルチコステロイド (CS) がバーストした。 iii. 過去 2 か月以内に喘息関連の入院があった。 iv. 過去 4 週間以内に喘息関連の ER を受診したこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肥満喘息患者
BMI >/= 30、メタボリックシンドロームのない方
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スクリーニング基準を満たした後、参加者は追加の評価を受けて、包含基準と除外基準が満たされているかどうかを判断します。
研究登録を満たした参加者は、ベースライン評価、肺機能検査、その後の気管支鏡検査および鼻上皮ブラシによるサンプリングを受けます。
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他の：肥満アストマティックス
BMI >/= 30 およびメタボリックシンドロームのある方
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スクリーニング基準を満たした後、参加者は追加の評価を受けて、包含基準と除外基準が満たされているかどうかを判断します。
研究登録を満たした参加者は、ベースライン評価、肺機能検査、その後の気管支鏡検査および鼻上皮ブラシによるサンプリングを受けます。
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他の：肥満非喘息患者
BMI >/= 30
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スクリーニング基準を満たした後、参加者は追加の評価を受けて、包含基準と除外基準が満たされているかどうかを判断します。
研究登録を満たした参加者は、ベースライン評価、肺機能検査、その後の気管支鏡検査および鼻上皮ブラシによるサンプリングを受けます。
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他の：非肥満喘息患者
BMI: 痩せ型 > 20;通常 >/= 20 ～ <25;太りすぎ </= 25 ～ < 30;
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スクリーニング基準を満たした後、参加者は追加の評価を受けて、包含基準と除外基準が満たされているかどうかを判断します。
研究登録を満たした参加者は、ベースライン評価、肺機能検査、その後の気管支鏡検査および鼻上皮ブラシによるサンプリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満者と非喘息患者の気道上皮における L-アルギニン-NO 生合成経路の測定。
時間枠：回収後6ヶ月以内
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L-アルギニン-NO生合成経路は、ELISAおよびウェスタンブロット分析によって、メタボリックシンドロームを伴う軽度から中等度に管理された肥満および非肥満喘息患者の気道上皮において測定される。
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回収後6ヶ月以内
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肥満者と非喘息患者の気道上皮の酸化ストレスの測定。
時間枠：回収後6ヶ月以内
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酸化ストレスは、グリース反応およびウェスタンブロット分析によって、メタボリックシンドロームのない軽度から中等度に管理された肥満および非肥満喘息患者の気道上皮で測定されます。
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回収後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア密度の測定
時間枠：回収後6ヶ月以内
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ミトコンドリア密度は、気管支鏡検査中に 1 回の肺洗浄によって得られた細胞から測定されます。
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回収後6ヶ月以内
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ミトコンドリアの構造の違いの測定。
時間枠：回収後6ヶ月以内
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ミトコンドリアの構造の違いは、気管支鏡検査中に 1 回の肺洗浄によって得られた細胞から測定されます。
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回収後6ヶ月以内
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鼻上皮で見られる遺伝子発現パターン。
時間枠：回収後6ヶ月以内
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1回の鼻ブラッシングで鼻上皮細胞を採取し、遺伝子発現パターンを評価します。
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回収後6ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Holguin, MD, MPH、University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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