- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215836
Obesità, disregolazione metabolica ed epitelio delle vie aeree negli asmatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota trasversale che confronta specifiche vie metaboliche nelle cellule epiteliali delle vie aeree bronchiali e nell'epitelio nasale nei seguenti gruppi di pazienti:
- Obesi (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30) asmatici senza sindrome metabolica,
- Asmatici obesi con sindrome metabolica,
- Obesi non asmatici, e
- Asmatici non obesi (magri > 18 <= 25, sovrappeso (OW) > 25 - <30).
I partecipanti a questi gruppi saranno abbinati per sesso, età e gravità dell'asma. Per essere iscritti, i partecipanti devono essere fumatori non correnti ed essere controllati. Dopo aver soddisfatto i criteri di screening, i partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione per determinare se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti o meno. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, test di funzionalità polmonare e una successiva broncoscopia e campionamento del pennello epiteliale nasale in quelli che soddisfano l'arruolamento nello studio.
I partecipanti senza una sospensione del broncodilatatore saranno programmati per sottoporsi a un test della metacolina. Coloro che si qualificano saranno sottoposti a broncoscopia per ottenere il lavaggio broncoalveolare e le cellule epiteliali delle vie aeree e il campionamento con spazzola epiteliale nasale per studi di espressione genica. Dopo che la procedura è stata eseguita e gli standard di sicurezza post broncoscopia sono stati soddisfatti, i partecipanti verranno dimessi dall'area di recupero del Centro di ricerca traslazionale clinica (CTRC). Il coordinatore della ricerca chiamerà il partecipante la notte della procedura e il giorno successivo per documentare la stabilità clinica post-procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
Contatto:
- Asthma Research
- Numero di telefono: 844-365-0852
- Email: asthmaresearch@ucdenver.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per TUTTI i Gruppi
- Adeguato completamento del processo di consenso informato con documentazione scritta
- Pazienti di sesso maschile e femminile, ≥ 18 - 65 anni
Storia del fumo <10 pack anni e non fumare nell'ultimo anno
**I soggetti possono essere inclusi nello studio se sono in trattamento per la pressione arteriosa e se seguono una dieta controllata/solo esercizio fisico per il trattamento del diabete.
- Specifico per i gruppi di asma
io. Di qualsiasi provenienza razziale/etnica con una diagnosi di asma basata sulla diagnosi del medico per >6 mesi
- Specifico per il gruppo della sindrome metabolica. Diagnosi di sindrome metabolica basata sulla presenza di almeno tre tra: a. Trigliceridi ≥ 150 mg/dl; B. Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) ≤ 50 mg/dl per le donne e ≤ 40 mg/dl per gli uomini; c Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl; D. circonferenza vita > 40 pollici maschi e > 35 pollici femmine); e. Ipertensione precedentemente diagnosticata o in trattamento con farmaci antipertensivi; F. Pressione sanguigna superiore a 130/85 su due misurazioni consecutive.
Specifico per il gruppo Sindrome non metabolica a. Volume espiratorio forzato (FEV1) pre-broncodilatatore al basale del 50% o superiore al previsto con una risposta al broncodilatatore (BD) del 12% o superiore a 4 puff di salbutamolo o metacolina PC20 (16 mg) in assenza di risposta BD; B. IMC ≥ 30
Diagnosi di sindrome metabolica basata sulla presenza di almeno tre tra:
io. Trigliceridi ≥ 150 mg/dl; ii. Colesterolo HDL ≤ 50 mg/dl per le donne e ≤ 40 mg/dl per gli uomini; iii. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl; iv. circonferenza vita > 40 pollici maschi e > 35 pollici femmine); v. Ipertensione precedentemente diagnosticata o in trattamento con farmaci antipertensivi; VI. Pressione sanguigna superiore a 130/85 su due misurazioni consecutive.
Specifico per il gruppo non obeso a. Indice di massa corporea (BMI) < 30
B. Specifico per il gruppo non asmatico i. Nessuna storia di asma o altre malattie delle vie respiratorie; ii. Test di funzionalità polmonare entro limiti normali; iii. IMC ≥ 30.
Criteri di esclusione (tutti i gruppi):
- Malattie mediche concomitanti significative o non controllate (a discrezione del PI) inclusi, ma non limitati a, malattie cardiache, cancro, diabete (HbAc1 > 6,5), malattie renali (creatinina > 2,0) alla Visita 0, disturbi neurologici (danni cerebrali) o psichiatrici (diagnosticati da un professionista della salute mentale con un modello comportamentale o mentale che può causare sofferenza o una scarsa capacità di funzionare nella vita);
- Insufficienza renale cronica (creatinina > 2,0) allo screening (associata a livelli più elevati di dimetilarginina asimmetrica (ADMA));
- Uso corrente di statine (le statine abbassano i livelli di ADMA);
- Sui farmaci per diabetici;
- Test di gravidanza positivo;
- Test positivo per la cotinina urinaria e/o per il tetraidrocannabinolo urinario (THC);
- Trattamento sperimentale in corso o recente (entro 30 giorni) o partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica (compresi gli interventi non farmacologici);
Impossibile o improbabile completare le valutazioni dello studio o l'intervento dello studio (ad es. broncoscopia) pone un rischio eccessivo per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
UN. Specifico per i gruppi di asma i. Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane; ii. I corticosteroidi orali o sistemici (CS) sono esplosi nelle ultime 4 settimane; iii. Ricovero per asma negli ultimi 2 mesi; iv. Visita di pronto soccorso correlata all'asma nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Asmatici obesi
BMI >/= 30 e senza sindrome metabolica
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Dopo aver soddisfatto i criteri di screening, i partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione per determinare se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti o meno.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, test di funzionalità polmonare e una successiva broncoscopia e campionamento del pennello epiteliale nasale in quelli che soddisfano l'arruolamento nello studio.
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Altro: Asmatici obesi
BMI >/= 30 e con sindrome metabolica
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Dopo aver soddisfatto i criteri di screening, i partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione per determinare se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti o meno.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, test di funzionalità polmonare e una successiva broncoscopia e campionamento del pennello epiteliale nasale in quelli che soddisfano l'arruolamento nello studio.
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Altro: Obesi non asmatici
IMC >/= 30
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Dopo aver soddisfatto i criteri di screening, i partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione per determinare se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti o meno.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, test di funzionalità polmonare e una successiva broncoscopia e campionamento del pennello epiteliale nasale in quelli che soddisfano l'arruolamento nello studio.
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Altro: Asmatici non obesi
BMI: magro > 20; Normale da >/= 20 a <25; sovrappeso </= da 25 a < 30;
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Dopo aver soddisfatto i criteri di screening, i partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione per determinare se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti o meno.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, test di funzionalità polmonare e una successiva broncoscopia e campionamento del pennello epiteliale nasale in quelli che soddisfano l'arruolamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle vie di biosintesi di L-arginina-NO nell'epitelio delle vie aeree in obesi e non asmatici.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla raccolta
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Le vie di biosintesi di L-arginina-NO saranno misurate nell'epitelio delle vie aeree di asmatici obesi e non obesi controllati da lievi a moderati con sindrome metabolica mediante analisi ELISA e western blot.
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Entro 6 mesi dalla raccolta
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Misurazione dello stress ossidativo nell'epitelio delle vie aeree in obesi e non asmatici.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla raccolta
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Lo stress ossidativo sarà misurato nell'epitelio delle vie aeree di asmatici obesi e non obesi controllati da lievi a moderati senza sindrome metabolica mediante reazione di Griess e analisi western blot.
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Entro 6 mesi dalla raccolta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della densità mitocondriale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla raccolta
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La densità mitocondriale sarà misurata da cellule ottenute mediante lavaggio polmonare una tantum durante la broncoscopia.
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Entro 6 mesi dalla raccolta
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Misurazione delle differenze strutturali mitocondriali.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla raccolta
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Le differenze strutturali mitocondriali saranno misurate da cellule ottenute mediante lavaggio polmonare una tantum durante la broncoscopia.
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Entro 6 mesi dalla raccolta
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Modelli di espressione genica trovati nell'epitelio nasale.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla raccolta
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Le cellule epiteliali nasali saranno ottenute mediante spazzolamento nasale una tantum e verranno valutati i pattern di espressione genica.
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Entro 6 mesi dalla raccolta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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