Overvekt, metabolsk dysregulering og luftveisepitel hos astmatikere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittspilotstudie som sammenligner spesifikke metabolske veier i bronkiale luftveisepitelceller og neseepitelet på tvers av følgende pasientgrupper:
- Overvektige (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmatikere uten metabolsk syndrom,
- Overvektige astmatikere med metabolsk syndrom,
- Overvektige ikke-astmatikere, og
- Ikke - overvektige (mager > 18 <= 25, overvektige (OW) > 25 - <30) astmatikere.
Deltakere i disse gruppene vil bli matchet etter kjønn, alder og alvorlighetsgrad av astma. For å bli påmeldt må deltakerne være ikke-nåværende røykere og være kontrollert. Etter å ha møtt screeningskriteriene, vil deltakerne gjennomgå ytterligere evaluering for å avgjøre om inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt eller ikke. Deltakerne vil gjennomgå en baseline-evaluering, lungefunksjonstesting og en påfølgende bronkoskopi og prøvetaking av neseepitelbørste hos de som møter studieregistrering.
Deltakere uten bronkodilatator tilbakehold vil bli planlagt å gjennomgå en metakolintest. De som kvalifiserer vil gjennomgå en bronkoskopi for å få bronkoalveolær lavage og luftveisepitelceller og neseepitelbørsteprøver for genekspresjonsstudier. Etter at prosedyren er utført og sikkerhetsstandarder etter bronkoskopi er oppfylt, vil deltakerne bli utskrevet fra det kliniske translasjonsforskningssenteret (CTRC) på sykehus. Forskningskoordinatoren vil ringe deltakeren natt til prosedyren og neste dag for å dokumentere klinisk stabilitet etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Asthma Research
- Telefonnummer: 844-365-0852
- E-post: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ALLE grupper
- Tilstrekkelig gjennomføring av informert samtykkeprosess med skriftlig dokumentasjon
- Mannlige og kvinnelige pasienter, ≥ 18 - 65 år
Røykehistorie <10 pakkeår og ingen røyking det siste året
**Forsøkspersoner kan inkluderes i studien hvis de er på blodtrykksbehandling og er på diettkontroll/treningsbehandling av diabetes.
- Spesifikt for astmagrupper
Jeg. Fra alle rase/etniske bakgrunner med astmadiagnose basert på legediagnose i >6 måneder
- Spesifikt for gruppen metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom diagnose basert på å ha minst tre av: a. Triglyserider ≥ 150 mg/dl; b. High-density lipoproteins (HDL) kolesterol ≤ 50 mg/dl for kvinner og ≤ 40 mg/dl for menn; c Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl; d. Midjeomkrets > 40 tommer menn og > 35 tommer kvinner); e. Tidligere diagnostisert hypertensjon eller på antihypertensiv medisin; f. Blodtrykk større enn 130/85 ved to påfølgende målinger.
Spesifikt for ikke-metabolsk syndromgruppe a. Baseline pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) på 50 % eller mer av predikert med en 12 % eller høyere bronkodilatator (BD) respons på 4 drag med albuterol eller PC20 metakolin (16 mg) hvis ingen BD-respons; b. BMI ≥ 30
Metabolsk syndrom diagnose basert på å ha minst tre av:
Jeg. Triglyserider ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dl for kvinner og ≤ 40 mg/dl for menn; iii. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl; iv. Midjeomkrets > 40 tommer menn og > 35 tommer kvinner); v. Tidligere diagnostisert hypertensjon eller på antihypertensiv medisin; vi. Blodtrykk større enn 130/85 ved to påfølgende målinger.
Spesifikt for ikke-overvektige gruppe a. Kroppsmasseindeks (BMI) < 30
b. Spesifikt for ikke-astmagruppe i. Ingen historie med astma eller andre luftveissykdommer; ii. Lungefunksjonstest innenfor normale grenser; iii. BMI ≥ 30.
Ekskluderingskriterier (alle grupper):
- Betydelig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom (PI-skjønn) inkludert, men ikke begrenset til hjertesykdom, kreft, diabetes (HbAc1 > 6,5), nyresykdom (kreatinin > 2,0) ved besøk 0, nevrologisk (hjerneskade) eller psykiatrisk lidelse (diagnostisert av en psykisk helsepersonell med atferdsmessig eller mentalt mønster som kan forårsake lidelse eller dårlig evne til å fungere i livet);
- Kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,0) ved screening (assosiert med høyere asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) nivåer);
- Nåværende bruk av statiner (statiner senker ADMA-nivåer);
- På diabetiske medisiner;
- positiv graviditetstest;
- Positiv urin-kotinin- og/eller urintetrahydrocannabinol (THC) test;
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager) undersøkelsesbehandling eller deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie (inkludert ikke-farmakologiske intervensjoner);
Ikke i stand til eller usannsynlig å fullføre studievurderinger eller studieintervensjonen (dvs. bronkoskopi) utgjør en unødig risiko for pasienten etter etterforskerens oppfatning.
en. Spesifikt for astmagrupper i. Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene; ii. Orale eller systemiske kortikosteroider (CS) brast i løpet av de siste 4 ukene; iii. Astma-relatert sykehusinnleggelse i løpet av de siste 2 månedene; iv. Astma-relatert akuttbesøk innen de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overvektige astmatikere
BMI >/= 30 og uten metabolsk syndrom
|
Etter å ha møtt screeningskriteriene, vil deltakerne gjennomgå ytterligere evaluering for å avgjøre om inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt eller ikke.
Deltakerne vil gjennomgå en baseline-evaluering, lungefunksjonstesting og en påfølgende bronkoskopi og prøvetaking av neseepitelbørste hos de som møter studieregistrering.
|
|
Annen: Overvektige astmatikere
BMI >/= 30 og med metabolsk syndrom
|
Etter å ha møtt screeningskriteriene, vil deltakerne gjennomgå ytterligere evaluering for å avgjøre om inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt eller ikke.
Deltakerne vil gjennomgå en baseline-evaluering, lungefunksjonstesting og en påfølgende bronkoskopi og prøvetaking av neseepitelbørste hos de som møter studieregistrering.
|
|
Annen: Overvektige ikke-astmatikere
BMI >/= 30
|
Etter å ha møtt screeningskriteriene, vil deltakerne gjennomgå ytterligere evaluering for å avgjøre om inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt eller ikke.
Deltakerne vil gjennomgå en baseline-evaluering, lungefunksjonstesting og en påfølgende bronkoskopi og prøvetaking av neseepitelbørste hos de som møter studieregistrering.
|
|
Annen: Ikke-overvektige astmatikere
BMI: mager > 20; Normal >/= 20 til <25; overvekt </= 25 til < 30;
|
Etter å ha møtt screeningskriteriene, vil deltakerne gjennomgå ytterligere evaluering for å avgjøre om inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt eller ikke.
Deltakerne vil gjennomgå en baseline-evaluering, lungefunksjonstesting og en påfølgende bronkoskopi og prøvetaking av neseepitelbørste hos de som møter studieregistrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av L-arginin-NO biosynteseveier i luftveisepitelet hos overvektige og ikke-astmatikere.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innsamling
|
L-arginin-NO biosynteseveier vil bli målt i luftveisepitelet til mild til moderat kontrollert overvektige og ikke-overvektige astmatikere med metabolsk syndrom ved ELISA og western blot-analyse.
|
Innen 6 måneder etter innsamling
|
|
Måling av oksidativt stress i luftveisepitelet hos overvektige og ikke-astmatikere.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innsamling
|
Oksidativt stress vil bli målt i luftveisepitelet til mild til moderat kontrollert overvektige og ikke-overvektige astmatikere uten metabolsk syndrom ved Griess Reaction og western blot-analyse.
|
Innen 6 måneder etter innsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av mitokondriell tetthet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innsamling
|
Mitokondriell tetthet vil bli målt fra celler oppnådd ved engangs lungeskylling under bronkoskopi.
|
Innen 6 måneder etter innsamling
|
|
Måling av mitokondrielle strukturelle forskjeller.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innsamling
|
Mitokondrielle strukturelle forskjeller vil bli målt fra celler oppnådd ved en gang lungeskylling under bronkoskopi.
|
Innen 6 måneder etter innsamling
|
|
Mønstre av genuttrykk funnet i neseepitelet.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innsamling
|
Neseepitelceller vil bli oppnådd ved én gangs nesebørsting og genuttrykksmønstre vil bli evaluert.
|
Innen 6 måneder etter innsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .