Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízás, anyagcserezavarok és a légúti epitélium asztmás betegekben

2023. február 1. frissítette: University of Colorado, Denver
E kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy az elhízás és a metabolikus szindróma valóban szinergikus-e a légúti nitrogén-monoxid (NO) biológiájával kapcsolatban. Ennek érdekében a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az elhízás és a metabolikus szindróma hogyan kapcsolódik a hörgő légúti hámsejtekben és az orrhámban zajló metabolizmushoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti kísérleti tanulmány, amely a hörgő légúti hámsejtekben és az orrhámban lévő specifikus metabolikus útvonalakat hasonlítja össze a következő betegcsoportokban:

  1. elhízott (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) asztmás betegek metabolikus szindróma nélkül,
  2. Metabolikus szindrómában szenvedő elhízott asztmások,
  3. Elhízott nem asztmás, és
  4. Nem elhízott (sovány > 18 <= 25, túlsúlyos (OW) > 25 - <30) asztmás.

Ezekben a csoportokban a résztvevőket nem, életkor és az asztma súlyossága alapján egyeztetik. A beiratkozáshoz a résztvevőknek nem dohányzóknak kell lenniük, és ellenőrizni kell őket. A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.

A hörgőtágító kezelés visszatartása nélkül részt vevő résztvevőket metakolin tesztnek vetik alá. Azok, akik megfelelnek a feltételeknek, bronchoszkópián esnek át, hogy bronchoalveoláris öblítést és légúti hámsejteket, valamint orrhámkefe-mintát vegyenek a génexpressziós vizsgálatokhoz. Az eljárás elvégzése és a bronchoszkópia utáni biztonsági előírások betartása után a résztvevőket elbocsátják a fekvőbeteg Klinikai Translációs Kutatóközpont (CTRC) gyógyulási területéről. A kutatási koordinátor az eljárás éjszakáján és másnap felhívja a résztvevőt, hogy dokumentálja a beavatkozás utáni klinikai stabilitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

MINDEN Csoporthoz

  1. A tájékozott hozzájárulási folyamat megfelelő befejezése írásos dokumentációval
  2. Férfi és női betegek, ≥ 18-65 év
  3. Dohányzási előzmények <10 csomagév és nem dohányzott az elmúlt évben

    **Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha vérnyomás-kezelésen vesznek részt, és a cukorbetegség diétás kontrollja/csak testmozgásos kezelése alatt állnak.

  4. Az asztmás csoportokra jellemző

én. Minden faji/etnikai származású, akiknél az asztma diagnózisa az orvos diagnózisa alapján >6 hónapja

  1. A metabolikus szindróma csoportra jellemző. A metabolikus szindróma diagnózisa az alábbiak közül legalább háromnak a megléte alapján: a. Trigliceridek ≥ 150 mg/dl; b. Nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) koleszterin ≤ 50 mg/dl nőknél és ≤ 40 mg/dl férfiaknál; c Éhgyomri vércukorszint ≥ 100 mg/dl; d. derékbőség > 40 hüvelyk férfiaknál és > 35 hüvelyk nőknél); e. Korábban diagnosztizált magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed; f. Vérnyomás nagyobb, mint 130/85 két egymást követő mérésnél.
  2. A nem-metabolikus szindróma csoportra jellemző a. A kiindulási pre-hörgőtágító kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) 50%-a vagy nagyobb a 12%-os vagy nagyobb hörgőtágító (BD) válasz esetén 4 befújás albuterolra vagy PC20 metakolinra (16 mg), ha nincs BD-válasz; b. BMI ≥ 30

    A metabolikus szindróma diagnózisa az alábbiak közül legalább három közül:

    én. Trigliceridek ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-koleszterin ≤ 50 mg/dl nőknél és ≤ 40 mg/dl férfiaknál; iii. Éhgyomri vércukorszint ≥ 100 mg/dl; iv. derékbőség > 40 hüvelyk férfiaknál és > 35 hüvelyk nőknél); v. Korábban diagnosztizált magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed; vi. Vérnyomás nagyobb, mint 130/85 két egymást követő mérésnél.

  3. A nem elhízott csoportra jellemző a. Testtömegindex (BMI) <30

    b. A nem asztmás csoportra jellemző i. Nincs asztma vagy egyéb légúti betegség a kórelőzményében; ii. Tüdőfunkciós vizsgálat a normál határokon belül; iii. BMI ≥ 30.

Kizárási kritériumok (minden csoport):

  1. Jelentős vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi betegség (PI mérlegelése), beleértve, de nem kizárólagosan a szívbetegséget, rákot, cukorbetegséget (HbAc1 > 6,5), vesebetegséget (kreatinin > 2,0) a 0. vizitnél, neurológiai (agykárosodás) vagy pszichiátriai rendellenességet (diagnosztizálva: olyan mentális egészségügyi szakember, akinek olyan viselkedési vagy mentális mintája van, amely szenvedést vagy rossz működési képességet okozhat az életben);
  2. Krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,0) a szűrés során (magasabb aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA) szinttel összefüggésben);
  3. Jelenlegi sztatinhasználat (a sztatinok csökkentik az ADMA szintet);
  4. Diabéteszes gyógyszerekre;
  5. Pozitív terhességi teszt;
  6. Pozitív vizelet kotinin és/vagy vizelet tetrahidrokannabinol (THC) teszt;
  7. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) vizsgálati kezelés vagy más intervenciós kutatásban való részvétel (beleértve a nem gyógyszeres beavatkozásokat is);
  8. Képtelen vagy valószínűtlen, hogy befejezze a vizsgálati értékeléseket vagy a vizsgálati beavatkozást (pl. bronchoscopia) a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a beteg számára.

    a. Az asztmacsoportokra jellemző i. légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben; ii. orális vagy szisztémás kortikoszteroidok (CS) felrobbanása az elmúlt 4 hétben; iii. asztmával kapcsolatos kórházi kezelés az elmúlt 2 hónapban; iv. Asztmával kapcsolatos sürgősségi vizit az előző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elhízott asztmások
BMI >/= 30 és metabolikus szindróma nélkül
A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.
Egyéb: Elhízott asztmatikusok
BMI >/= 30 és metabolikus szindrómával
A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.
Egyéb: Elhízott, nem asztmás betegek
BMI >/= 30
A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.
Egyéb: Nem elhízott asztmás betegek
BMI: sovány > 20; Normál >/= 20 és <25 között; túlsúly </= 25 és < 30 között;
A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
L-arginin-NO bioszintézis útvonalak mérése a légúti epitéliumban elhízott és nem asztmás betegekben.
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
Az L-arginin-NO bioszintézis útvonalait enyhén és közepesen szabályozott elhízott és nem elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő asztmások légúti epitéliumában ELISA és Western blot analízissel mérik.
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
Az oxidatív stressz mérése a légúti epitéliumban elhízott és nem asztmás betegekben.
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
Az oxidatív stresszt az enyhén és közepesen szabályozott elhízott és nem elhízott, metabolikus szindrómával nem rendelkező asztmások légúti epitéliumában mérik Griess-reakcióval és Western blot analízissel.
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitokondriális sűrűség mérése
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
A mitokondriális sűrűséget a bronchoszkópia során egyszeri tüdőmosással nyert sejtekből mérjük.
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
Mitokondriális szerkezeti különbségek mérése.
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
A mitokondriális szerkezeti különbségeket a bronchoszkópia során egyszeri tüdőmosással nyert sejtekből mérjük.
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
Az orrhámban található génexpressziós minták.
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
Az orrhámsejteket egyszeri orrmosással nyerjük, és értékeljük a génexpressziós mintákat.
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A légúti epiteliális sejteket, szérummintákat és bronchoalveoláris mosófolyadékot (BAL) és a BAL sejteket, amelyeket e protokoll szerint gyűjtenek, a Denver UC-ben gyűjtik össze, és a megállapodás szerinti protokollok szerint küldik az Országos Zsidó Kórházba (NJH). A mintákat/műszereket teljesen azonosítják, és az egyetlen adat, amelyet a Nemzeti Zsidó Kórház (NJH) Hong Wei Chu laboratóriumába küldenek, a kóddal ellátott minták lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel