- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215836
Elhízás, anyagcserezavarok és a légúti epitélium asztmás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti kísérleti tanulmány, amely a hörgő légúti hámsejtekben és az orrhámban lévő specifikus metabolikus útvonalakat hasonlítja össze a következő betegcsoportokban:
- elhízott (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) asztmás betegek metabolikus szindróma nélkül,
- Metabolikus szindrómában szenvedő elhízott asztmások,
- Elhízott nem asztmás, és
- Nem elhízott (sovány > 18 <= 25, túlsúlyos (OW) > 25 - <30) asztmás.
Ezekben a csoportokban a résztvevőket nem, életkor és az asztma súlyossága alapján egyeztetik. A beiratkozáshoz a résztvevőknek nem dohányzóknak kell lenniük, és ellenőrizni kell őket. A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.
A hörgőtágító kezelés visszatartása nélkül részt vevő résztvevőket metakolin tesztnek vetik alá. Azok, akik megfelelnek a feltételeknek, bronchoszkópián esnek át, hogy bronchoalveoláris öblítést és légúti hámsejteket, valamint orrhámkefe-mintát vegyenek a génexpressziós vizsgálatokhoz. Az eljárás elvégzése és a bronchoszkópia utáni biztonsági előírások betartása után a résztvevőket elbocsátják a fekvőbeteg Klinikai Translációs Kutatóközpont (CTRC) gyógyulási területéről. A kutatási koordinátor az eljárás éjszakáján és másnap felhívja a résztvevőt, hogy dokumentálja a beavatkozás utáni klinikai stabilitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Asthma Research
- Telefonszám: 844-365-0852
- E-mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
MINDEN Csoporthoz
- A tájékozott hozzájárulási folyamat megfelelő befejezése írásos dokumentációval
- Férfi és női betegek, ≥ 18-65 év
Dohányzási előzmények <10 csomagév és nem dohányzott az elmúlt évben
**Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha vérnyomás-kezelésen vesznek részt, és a cukorbetegség diétás kontrollja/csak testmozgásos kezelése alatt állnak.
- Az asztmás csoportokra jellemző
én. Minden faji/etnikai származású, akiknél az asztma diagnózisa az orvos diagnózisa alapján >6 hónapja
- A metabolikus szindróma csoportra jellemző. A metabolikus szindróma diagnózisa az alábbiak közül legalább háromnak a megléte alapján: a. Trigliceridek ≥ 150 mg/dl; b. Nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) koleszterin ≤ 50 mg/dl nőknél és ≤ 40 mg/dl férfiaknál; c Éhgyomri vércukorszint ≥ 100 mg/dl; d. derékbőség > 40 hüvelyk férfiaknál és > 35 hüvelyk nőknél); e. Korábban diagnosztizált magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed; f. Vérnyomás nagyobb, mint 130/85 két egymást követő mérésnél.
A nem-metabolikus szindróma csoportra jellemző a. A kiindulási pre-hörgőtágító kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) 50%-a vagy nagyobb a 12%-os vagy nagyobb hörgőtágító (BD) válasz esetén 4 befújás albuterolra vagy PC20 metakolinra (16 mg), ha nincs BD-válasz; b. BMI ≥ 30
A metabolikus szindróma diagnózisa az alábbiak közül legalább három közül:
én. Trigliceridek ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-koleszterin ≤ 50 mg/dl nőknél és ≤ 40 mg/dl férfiaknál; iii. Éhgyomri vércukorszint ≥ 100 mg/dl; iv. derékbőség > 40 hüvelyk férfiaknál és > 35 hüvelyk nőknél); v. Korábban diagnosztizált magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed; vi. Vérnyomás nagyobb, mint 130/85 két egymást követő mérésnél.
A nem elhízott csoportra jellemző a. Testtömegindex (BMI) <30
b. A nem asztmás csoportra jellemző i. Nincs asztma vagy egyéb légúti betegség a kórelőzményében; ii. Tüdőfunkciós vizsgálat a normál határokon belül; iii. BMI ≥ 30.
Kizárási kritériumok (minden csoport):
- Jelentős vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi betegség (PI mérlegelése), beleértve, de nem kizárólagosan a szívbetegséget, rákot, cukorbetegséget (HbAc1 > 6,5), vesebetegséget (kreatinin > 2,0) a 0. vizitnél, neurológiai (agykárosodás) vagy pszichiátriai rendellenességet (diagnosztizálva: olyan mentális egészségügyi szakember, akinek olyan viselkedési vagy mentális mintája van, amely szenvedést vagy rossz működési képességet okozhat az életben);
- Krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,0) a szűrés során (magasabb aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA) szinttel összefüggésben);
- Jelenlegi sztatinhasználat (a sztatinok csökkentik az ADMA szintet);
- Diabéteszes gyógyszerekre;
- Pozitív terhességi teszt;
- Pozitív vizelet kotinin és/vagy vizelet tetrahidrokannabinol (THC) teszt;
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) vizsgálati kezelés vagy más intervenciós kutatásban való részvétel (beleértve a nem gyógyszeres beavatkozásokat is);
Képtelen vagy valószínűtlen, hogy befejezze a vizsgálati értékeléseket vagy a vizsgálati beavatkozást (pl. bronchoscopia) a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a beteg számára.
a. Az asztmacsoportokra jellemző i. légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben; ii. orális vagy szisztémás kortikoszteroidok (CS) felrobbanása az elmúlt 4 hétben; iii. asztmával kapcsolatos kórházi kezelés az elmúlt 2 hónapban; iv. Asztmával kapcsolatos sürgősségi vizit az előző 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elhízott asztmások
BMI >/= 30 és metabolikus szindróma nélkül
|
A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok.
A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.
|
|
Egyéb: Elhízott asztmatikusok
BMI >/= 30 és metabolikus szindrómával
|
A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok.
A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.
|
|
Egyéb: Elhízott, nem asztmás betegek
BMI >/= 30
|
A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok.
A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.
|
|
Egyéb: Nem elhízott asztmás betegek
BMI: sovány > 20; Normál >/= 20 és <25 között; túlsúly </= 25 és < 30 között;
|
A szűrési kritériumok teljesítése után a résztvevők további értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok.
A résztvevők alapállapot-értékelésen, tüdőfunkciós vizsgálaton, majd bronchoszkópián és orrhámkefe-mintavételen esnek át azoknál, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L-arginin-NO bioszintézis útvonalak mérése a légúti epitéliumban elhízott és nem asztmás betegekben.
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
Az L-arginin-NO bioszintézis útvonalait enyhén és közepesen szabályozott elhízott és nem elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő asztmások légúti epitéliumában ELISA és Western blot analízissel mérik.
|
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
|
Az oxidatív stressz mérése a légúti epitéliumban elhízott és nem asztmás betegekben.
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
Az oxidatív stresszt az enyhén és közepesen szabályozott elhízott és nem elhízott, metabolikus szindrómával nem rendelkező asztmások légúti epitéliumában mérik Griess-reakcióval és Western blot analízissel.
|
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitokondriális sűrűség mérése
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
A mitokondriális sűrűséget a bronchoszkópia során egyszeri tüdőmosással nyert sejtekből mérjük.
|
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
|
Mitokondriális szerkezeti különbségek mérése.
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
A mitokondriális szerkezeti különbségeket a bronchoszkópia során egyszeri tüdőmosással nyert sejtekből mérjük.
|
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
|
Az orrhámban található génexpressziós minták.
Időkeret: A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
Az orrhámsejteket egyszeri orrmosással nyerjük, és értékeljük a génexpressziós mintákat.
|
A begyűjtéstől számított 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .