- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03215836
Ожирение, метаболическая дисрегуляция и эпителий дыхательных путей у астматиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное пилотное исследование, в котором сравниваются конкретные метаболические пути в эпителиальных клетках бронхиальных дыхательных путей и назальном эпителии у следующих групп пациентов:
- Тучные (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30) астматики без метаболического синдрома,
- Тучные астматики с метаболическим синдромом,
- Тучные неастматики и
- Не страдающие ожирением (худощавые > 18 <= 25, избыточный вес (OW) > 25 - <30) астматики.
Участники этих групп будут сопоставимы по полу, возрасту и степени тяжести астмы. Чтобы быть зачисленными, участники должны быть некурящими и находиться под контролем. После соответствия критериям отбора участники пройдут дополнительную оценку, чтобы определить, соблюдаются ли критерии включения и исключения. Участники пройдут базовую оценку, тестирование функции легких и последующую бронхоскопию и забор образцов эпителия носа у тех, кто соответствует критериям включения в исследование.
Участникам, не принимающим бронходилататоры, будет назначен тест на метахолин. Те, кто соответствует требованиям, пройдут бронхоскопию для получения бронхоальвеолярного лаважа и эпителиальных клеток дыхательных путей, а также образцы носовой эпителиальной щетки для исследований экспрессии генов. После завершения процедуры и соблюдения стандартов безопасности после бронхоскопии участники будут выписаны из стационарного отделения Центра клинических трансляционных исследований (CTRC). Координатор исследования позвонит участнику в ночь перед процедурой и на следующий день, чтобы задокументировать клиническую стабильность после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Контакт:
- Asthma Research
- Номер телефона: 844-365-0852
- Электронная почта: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для ВСЕХ групп
- Адекватное завершение процесса информированного согласия с письменной документацией
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18–65 лет.
Курение в анамнезе <10 пачек/лет и отсутствие курения в течение последнего года
** Субъекты могут быть включены в исследование, если они проходят лечение артериального давления и проходят лечение диабета только с контролем диеты/упражнениями.
- Специально для групп астмы
я. Все расы/этнические группы с диагнозом астмы на основании диагноза врача в течение >6 месяцев
- Специфические для группы метаболических синдромов. Диагноз метаболического синдрома основан на наличии как минимум трех из следующих признаков: а. Триглицериды ≥ 150 мг/дл; б. холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) ≤ 50 мг/дл для женщин и ≤ 40 мг/дл для мужчин; c Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл; д. Окружность талии> 40 дюймов у мужчин и> 35 дюймов у женщин); е. Ранее диагностированная артериальная гипертензия или прием антигипертензивных препаратов; ф. Артериальное давление выше 130/85 при двух последовательных измерениях.
Специфические для группы неметаболических синдромов а. Исходный объем форсированного выдоха до применения бронходилататора (ОФВ1) 50% или более от прогнозируемого с ответом бронходилататора (БР) на 12% или выше на 4 вдоха альбутерола или метахолина PC20 (16 мг), если нет ответа БР; б. ИМТ ≥ 30
Диагноз метаболического синдрома основан на наличии как минимум трех из следующих признаков:
я. Триглицериды ≥ 150 мг/дл; II. холестерин ЛПВП ≤ 50 мг/дл для женщин и ≤ 40 мг/дл для мужчин; III. Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл; IV. Окружность талии> 40 дюймов у мужчин и> 35 дюймов у женщин); v. Ранее диагностированная гипертензия или прием антигипертензивных препаратов; ви. Артериальное давление выше 130/85 при двух последовательных измерениях.
Специально для группы без ожирения a. Индекс массы тела (ИМТ) < 30
б. Специально для неастматической группы i. отсутствие в анамнезе астмы или других заболеваний дыхательных путей; II. Легочная проба в пределах нормы; III. ИМТ ≥ 30.
Критерии исключения (все группы):
- Серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание (на усмотрение PI), включая, помимо прочего, болезни сердца, рак, диабет (HbAc1> 6,5), заболевание почек (креатинин> 2,0) на визите 0, неврологическое (поражение головного мозга) или психическое расстройство (диагностированное специалист в области психического здоровья с поведенческими или психическими моделями, которые могут причинять страдания или снижать способность функционировать в жизни);
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2,0) при скрининге (связана с более высоким уровнем асимметричного диметиларгинина (АДМА));
- Текущее использование статинов (статины снижают уровень ADMA);
- На лекарства от диабета;
- Положительный тест на беременность;
- Положительный тест мочи на котинин и/или тетрагидроканнабинол (ТГК) в моче;
- Текущее или недавнее (в течение 30 дней) исследуемое лечение или участие в другом интервенционном научном исследовании (включая немедикаментозные вмешательства);
Невозможно или маловероятно завершить оценку исследования или исследовательское вмешательство (т. бронхоскопия) представляет неоправданный риск для пациента, по мнению исследователя.
а. Специально для групп астмы i. инфекции дыхательных путей в течение последних 4 недель; II. Всплеск пероральных или системных кортикостероидов (КС) в течение последних 4 недель; III. госпитализация по поводу бронхиальной астмы в течение последних 2 месяцев; IV. Посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы в течение предыдущих 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тучные астматики
ИМТ >/= 30 и без метаболического синдрома
|
После соответствия критериям отбора участники пройдут дополнительную оценку, чтобы определить, соблюдаются ли критерии включения и исключения.
Участники пройдут базовую оценку, тестирование функции легких и последующую бронхоскопию и забор образцов эпителия носа у тех, кто соответствует критериям включения в исследование.
|
|
Другой: Тучные астматики
ИМТ >/= 30 и метаболический синдром
|
После соответствия критериям отбора участники пройдут дополнительную оценку, чтобы определить, соблюдаются ли критерии включения и исключения.
Участники пройдут базовую оценку, тестирование функции легких и последующую бронхоскопию и забор образцов эпителия носа у тех, кто соответствует критериям включения в исследование.
|
|
Другой: Тучные неастматики
ИМТ >/= 30
|
После соответствия критериям отбора участники пройдут дополнительную оценку, чтобы определить, соблюдаются ли критерии включения и исключения.
Участники пройдут базовую оценку, тестирование функции легких и последующую бронхоскопию и забор образцов эпителия носа у тех, кто соответствует критериям включения в исследование.
|
|
Другой: Астматики без ожирения
ИМТ: худой > 20; Нормальный >/= 20 до <25; избыточный вес </= 25 до < 30;
|
После соответствия критериям отбора участники пройдут дополнительную оценку, чтобы определить, соблюдаются ли критерии включения и исключения.
Участники пройдут базовую оценку, тестирование функции легких и последующую бронхоскопию и забор образцов эпителия носа у тех, кто соответствует критериям включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение путей биосинтеза L-аргинина-NO в эпителии дыхательных путей у пациентов с ожирением и без астмы.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после сбора
|
Пути биосинтеза L-аргинина-NO будут измеряться в эпителии дыхательных путей у астматиков с контролируемым ожирением от легкой до умеренной степени тяжести и без ожирения с метаболическим синдромом с помощью анализа ELISA и вестерн-блоттинга.
|
В течение 6 месяцев после сбора
|
|
Измерение окислительного стресса в эпителии дыхательных путей у пациентов с ожирением и без астмы.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после сбора
|
Окислительный стресс будет измеряться в эпителии дыхательных путей у астматиков с контролируемым ожирением от легкой до умеренной степени тяжести и без метаболического синдрома с помощью реакции Грисса и вестерн-блоттинга.
|
В течение 6 месяцев после сбора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение плотности митохондрий
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после сбора
|
Плотность митохондрий будет измеряться в клетках, полученных однократным промыванием легких во время бронхоскопии.
|
В течение 6 месяцев после сбора
|
|
Измерение митохондриальных структурных различий.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после сбора
|
Митохондриальные структурные различия будут измеряться в клетках, полученных однократным легочным лаважем во время бронхоскопии.
|
В течение 6 месяцев после сбора
|
|
Паттерны экспрессии генов обнаружены в назальном эпителии.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после сбора
|
Клетки носового эпителия будут получены однократной чисткой носа, и будут оценены паттерны экспрессии генов.
|
В течение 6 месяцев после сбора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .