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Obesidad, desregulación metabólica y epitelio de las vías respiratorias en asmáticos

1 de febrero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio piloto es determinar si la obesidad y el síndrome metabólico son de hecho sinérgicos en relación con la biología del óxido nítrico (NO) de las vías respiratorias. Para hacerlo, los investigadores quieren determinar cómo la obesidad y el síndrome metabólico se relacionan con el metabolismo en las células epiteliales de las vías respiratorias bronquiales y el epitelio nasal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto transversal que compara vías metabólicas específicas en las células epiteliales de las vías respiratorias bronquiales y el epitelio nasal en los siguientes grupos de pacientes:

  1. Obesos (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30) asmáticos sin síndrome metabólico,
  2. Asmáticos obesos con síndrome metabólico,
  3. Obesos no asmáticos, y
  4. Asmáticos no obesos (delgados > 18 <= 25, con sobrepeso (OW) > 25 - <30).

Los participantes en estos grupos serán emparejados por sexo, edad y gravedad del asma. Para inscribirse, los participantes deben ser fumadores no activos y estar controlados. Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.

Los participantes sin retención de broncodilatadores serán programados para someterse a una prueba de metacolina. Aquellos que califiquen se someterán a una broncoscopia para obtener un lavado broncoalveolar y células epiteliales de las vías respiratorias y muestras de cepillo epitelial nasal para estudios de expresión génica. Una vez que se realiza el procedimiento y se cumplen los estándares de seguridad posteriores a la broncoscopia, los participantes serán dados de alta del área de recuperación del Centro de Investigación Traslacional Clínica (CTRC, por sus siglas en inglés) para pacientes internados. El coordinador de investigación llamará al participante la noche del procedimiento y al día siguiente para documentar la estabilidad clínica posterior al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para TODOS los grupos

  1. Finalización adecuada del proceso de consentimiento informado con documentación escrita
  2. Pacientes masculinos y femeninos, ≥ 18 - 65 años
  3. Historial de tabaquismo <10 paquetes años y no fumar en el último año

    **Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si están en tratamiento para la presión arterial y están en un tratamiento de diabetes con control de dieta/ejercicio solamente.

  4. Específico para los grupos de asma

i. De todos los orígenes raciales/étnicos con un diagnóstico de asma basado en un diagnóstico médico durante >6 meses

  1. Grupo Específico de Síndrome Metabólico. Diagnóstico de síndrome metabólico basado en tener al menos tres de: a. Triglicéridos ≥ 150 mg/dl; b. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ≤ 50 mg/dl para mujeres y ≤ 40 mg/dl para hombres; c Glicemia en ayunas ≥ 100 mg/dl; d. Circunferencia de cintura > 40 pulgadas en hombres y > 35 pulgadas en mujeres); mi. Hipertensión diagnosticada previamente o con medicación antihipertensiva; F. Presión arterial superior a 130/85 en dos mediciones consecutivas.
  2. Grupo Específico del Síndrome No Metabólico a. Volumen espiratorio forzado (FEV1) inicial antes del broncodilatador del 50 % o más del valor teórico con una respuesta broncodilatadora (BD) del 12 % o más a 4 inhalaciones de albuterol o metacolina PC20 (16 mg) si no hay respuesta de BD; b. IMC ≥ 30

    Diagnóstico de síndrome metabólico basado en tener al menos tres de:

    i. Triglicéridos ≥ 150 mg/dl; ii. colesterol HDL ≤ 50 mg/dl para mujeres y ≤ 40 mg/dl para hombres; iii. Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl; IV. Circunferencia de cintura > 40 pulgadas en hombres y > 35 pulgadas en mujeres); v. Hipertensión diagnosticada previamente o con medicación antihipertensiva; vi. Presión arterial superior a 130/85 en dos mediciones consecutivas.

  3. Específico para el grupo de no obesos a. Índice de masa corporal (IMC) < 30

    b. Específico para el grupo sin asma i. Sin antecedentes de asma o cualquier otra enfermedad de las vías respiratorias; ii. Prueba de función pulmonar dentro de los límites normales; iii. IMC ≥ 30.

Criterios de exclusión (todos los grupos):

  1. Enfermedad médica concomitante significativa o no controlada (a discreción del PI) que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca, cáncer, diabetes (HbAc1 > 6,5), enfermedad renal (creatinina > 2,0) en la Visita 0, trastorno neurológico (daño cerebral) o psiquiátrico (diagnosticado por un profesional de la salud mental con un patrón conductual o mental que puede causar sufrimiento o una capacidad deficiente para funcionar en la vida);
  2. Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0) en la selección (asociada con niveles más altos de dimetilarginina asimétrica (ADMA));
  3. Uso actual de estatinas (las estatinas reducen los niveles de ADMA);
  4. En medicamentos para diabéticos;
  5. prueba de embarazo positiva;
  6. Prueba positiva de cotinina en orina y/o prueba de tetrahidrocannabinol (THC) en orina;
  7. Tratamiento de investigación actual o reciente (dentro de los 30 días) o participación en otro estudio de investigación de intervención (incluidas las intervenciones no farmacológicas);
  8. Incapaz o improbable de completar las evaluaciones del estudio o la intervención del estudio (es decir, broncoscopia) supone un riesgo indebido para el paciente en opinión del investigador.

    a. Específico para los grupos de asma i. Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas; ii. Los corticosteroides orales o sistémicos (CS) revientan en las últimas 4 semanas; iii. Hospitalización relacionada con el asma en los últimos 2 meses; IV. Visita a la sala de emergencias relacionada con el asma en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Asmáticos Obesos
IMC >/= 30 y sin síndrome metabólico
Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.
Otro: Asmáticos Obesos
IMC >/= 30 y con síndrome metabólico
Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.
Otro: Obesos no asmáticos
IMC >/= 30
Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.
Otro: Asmáticos no obesos
IMC: magro > 20; Normal >/= 20 a <25; sobrepeso </= 25 a < 30;
Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de las vías de biosíntesis de L-arginina-NO en el epitelio de las vías respiratorias en obesos y no asmáticos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
Las vías de biosíntesis de L-arginina-NO se medirán en el epitelio de las vías respiratorias de asmáticos obesos y no obesos controlados leves a moderados con síndrome metabólico mediante ELISA y análisis de transferencia Western.
Dentro de los 6 meses de la recolección
Medición del estrés oxidativo en el epitelio de las vías respiratorias en obesos y no asmáticos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
El estrés oxidativo se medirá en el epitelio de las vías respiratorias de asmáticos obesos y no obesos controlados leves a moderados sin síndrome metabólico mediante la reacción de Griess y el análisis de transferencia Western.
Dentro de los 6 meses de la recolección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la densidad mitocondrial
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
La densidad mitocondrial se medirá a partir de células obtenidas mediante un lavado pulmonar único durante la broncoscopia.
Dentro de los 6 meses de la recolección
Medición de las diferencias estructurales mitocondriales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
Las diferencias estructurales mitocondriales se medirán a partir de células obtenidas mediante un lavado pulmonar único durante la broncoscopia.
Dentro de los 6 meses de la recolección
Patrones de expresión génica que se encuentran en el epitelio nasal.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
Las células epiteliales nasales se obtendrán mediante un cepillado nasal único y se evaluarán los patrones de expresión génica.
Dentro de los 6 meses de la recolección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las células epiteliales de las vías respiratorias, las muestras de suero y el líquido de lavado broncoalveolar (BAL) y las células BAL que se recolecten según este protocolo se recolectarán en UC Denver y se enviarán al Hospital Nacional Judío (NJH) según los protocolos acordados. Las muestras/instrumentos se desidentificarán por completo y los únicos datos que se enviarán al laboratorio de Hong Wei Chu en el Hospital Nacional Judío (NJH) serán las muestras etiquetadas con un código.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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