- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215836
Obesidad, desregulación metabólica y epitelio de las vías respiratorias en asmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto transversal que compara vías metabólicas específicas en las células epiteliales de las vías respiratorias bronquiales y el epitelio nasal en los siguientes grupos de pacientes:
- Obesos (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30) asmáticos sin síndrome metabólico,
- Asmáticos obesos con síndrome metabólico,
- Obesos no asmáticos, y
- Asmáticos no obesos (delgados > 18 <= 25, con sobrepeso (OW) > 25 - <30).
Los participantes en estos grupos serán emparejados por sexo, edad y gravedad del asma. Para inscribirse, los participantes deben ser fumadores no activos y estar controlados. Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.
Los participantes sin retención de broncodilatadores serán programados para someterse a una prueba de metacolina. Aquellos que califiquen se someterán a una broncoscopia para obtener un lavado broncoalveolar y células epiteliales de las vías respiratorias y muestras de cepillo epitelial nasal para estudios de expresión génica. Una vez que se realiza el procedimiento y se cumplen los estándares de seguridad posteriores a la broncoscopia, los participantes serán dados de alta del área de recuperación del Centro de Investigación Traslacional Clínica (CTRC, por sus siglas en inglés) para pacientes internados. El coordinador de investigación llamará al participante la noche del procedimiento y al día siguiente para documentar la estabilidad clínica posterior al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Asthma Research
- Número de teléfono: 844-365-0852
- Correo electrónico: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para TODOS los grupos
- Finalización adecuada del proceso de consentimiento informado con documentación escrita
- Pacientes masculinos y femeninos, ≥ 18 - 65 años
Historial de tabaquismo <10 paquetes años y no fumar en el último año
**Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si están en tratamiento para la presión arterial y están en un tratamiento de diabetes con control de dieta/ejercicio solamente.
- Específico para los grupos de asma
i. De todos los orígenes raciales/étnicos con un diagnóstico de asma basado en un diagnóstico médico durante >6 meses
- Grupo Específico de Síndrome Metabólico. Diagnóstico de síndrome metabólico basado en tener al menos tres de: a. Triglicéridos ≥ 150 mg/dl; b. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ≤ 50 mg/dl para mujeres y ≤ 40 mg/dl para hombres; c Glicemia en ayunas ≥ 100 mg/dl; d. Circunferencia de cintura > 40 pulgadas en hombres y > 35 pulgadas en mujeres); mi. Hipertensión diagnosticada previamente o con medicación antihipertensiva; F. Presión arterial superior a 130/85 en dos mediciones consecutivas.
Grupo Específico del Síndrome No Metabólico a. Volumen espiratorio forzado (FEV1) inicial antes del broncodilatador del 50 % o más del valor teórico con una respuesta broncodilatadora (BD) del 12 % o más a 4 inhalaciones de albuterol o metacolina PC20 (16 mg) si no hay respuesta de BD; b. IMC ≥ 30
Diagnóstico de síndrome metabólico basado en tener al menos tres de:
i. Triglicéridos ≥ 150 mg/dl; ii. colesterol HDL ≤ 50 mg/dl para mujeres y ≤ 40 mg/dl para hombres; iii. Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl; IV. Circunferencia de cintura > 40 pulgadas en hombres y > 35 pulgadas en mujeres); v. Hipertensión diagnosticada previamente o con medicación antihipertensiva; vi. Presión arterial superior a 130/85 en dos mediciones consecutivas.
Específico para el grupo de no obesos a. Índice de masa corporal (IMC) < 30
b. Específico para el grupo sin asma i. Sin antecedentes de asma o cualquier otra enfermedad de las vías respiratorias; ii. Prueba de función pulmonar dentro de los límites normales; iii. IMC ≥ 30.
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- Enfermedad médica concomitante significativa o no controlada (a discreción del PI) que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca, cáncer, diabetes (HbAc1 > 6,5), enfermedad renal (creatinina > 2,0) en la Visita 0, trastorno neurológico (daño cerebral) o psiquiátrico (diagnosticado por un profesional de la salud mental con un patrón conductual o mental que puede causar sufrimiento o una capacidad deficiente para funcionar en la vida);
- Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0) en la selección (asociada con niveles más altos de dimetilarginina asimétrica (ADMA));
- Uso actual de estatinas (las estatinas reducen los niveles de ADMA);
- En medicamentos para diabéticos;
- prueba de embarazo positiva;
- Prueba positiva de cotinina en orina y/o prueba de tetrahidrocannabinol (THC) en orina;
- Tratamiento de investigación actual o reciente (dentro de los 30 días) o participación en otro estudio de investigación de intervención (incluidas las intervenciones no farmacológicas);
Incapaz o improbable de completar las evaluaciones del estudio o la intervención del estudio (es decir, broncoscopia) supone un riesgo indebido para el paciente en opinión del investigador.
a. Específico para los grupos de asma i. Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas; ii. Los corticosteroides orales o sistémicos (CS) revientan en las últimas 4 semanas; iii. Hospitalización relacionada con el asma en los últimos 2 meses; IV. Visita a la sala de emergencias relacionada con el asma en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Asmáticos Obesos
IMC >/= 30 y sin síndrome metabólico
|
Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.
|
Otro: Asmáticos Obesos
IMC >/= 30 y con síndrome metabólico
|
Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.
|
Otro: Obesos no asmáticos
IMC >/= 30
|
Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.
|
Otro: Asmáticos no obesos
IMC: magro > 20; Normal >/= 20 a <25; sobrepeso </= 25 a < 30;
|
Después de cumplir con los criterios de selección, los participantes se someterán a una evaluación adicional para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes se someterán a una evaluación de referencia, pruebas de función pulmonar y una broncoscopia subsiguiente y muestreo de cepillo epitelial nasal en aquellos que cumplan con la inscripción en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de las vías de biosíntesis de L-arginina-NO en el epitelio de las vías respiratorias en obesos y no asmáticos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
|
Las vías de biosíntesis de L-arginina-NO se medirán en el epitelio de las vías respiratorias de asmáticos obesos y no obesos controlados leves a moderados con síndrome metabólico mediante ELISA y análisis de transferencia Western.
|
Dentro de los 6 meses de la recolección
|
Medición del estrés oxidativo en el epitelio de las vías respiratorias en obesos y no asmáticos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
|
El estrés oxidativo se medirá en el epitelio de las vías respiratorias de asmáticos obesos y no obesos controlados leves a moderados sin síndrome metabólico mediante la reacción de Griess y el análisis de transferencia Western.
|
Dentro de los 6 meses de la recolección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la densidad mitocondrial
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
|
La densidad mitocondrial se medirá a partir de células obtenidas mediante un lavado pulmonar único durante la broncoscopia.
|
Dentro de los 6 meses de la recolección
|
Medición de las diferencias estructurales mitocondriales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
|
Las diferencias estructurales mitocondriales se medirán a partir de células obtenidas mediante un lavado pulmonar único durante la broncoscopia.
|
Dentro de los 6 meses de la recolección
|
Patrones de expresión génica que se encuentran en el epitelio nasal.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la recolección
|
Las células epiteliales nasales se obtendrán mediante un cepillado nasal único y se evaluarán los patrones de expresión génica.
|
Dentro de los 6 meses de la recolección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .